- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756880
Znaczenie prognostyczne testów czynnościowych płuc w operacji skoliozy idiopatycznej u młodzieży
Rola przedoperacyjnych badań czynności płuc w przewidywaniu zapotrzebowania na intensywną opiekę pooperacyjną w przypadku operacji skoliozy idiopatycznej u młodzieży: retrospektywne badanie kohortowe
Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) to trójwymiarowa, strukturalna deformacja kręgosłupa, której etiologia nie jest do końca poznana, występująca od 10. roku życia aż do osiągnięcia dojrzałości układu kostnego. Towarzystwo Badań nad Skoliozą (SRS) definiuje AIS jako rotację kręgów i kąt Cobba wynoszący 10° lub więcej. Częstość występowania waha się od 0,47% do 5,2%. Częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn. U pacjentów z kątem Cobba większym niż 40° lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli jeszcze dojrzałości kostnej i u których występuje ciągła progresja, często przeprowadza się interwencję chirurgiczną z tylnym zespoleniem kręgosłupa. Skolioza negatywnie wpływa nie tylko na wygląd pacjentów, ale także na czynność płuc poprzez zróżnicowanie morfologii klatki piersiowej i progresję skrzywienia kręgosłupa. Nasilenie tego restrykcyjnego wzorca czynności płuc można ocenić za pomocą testów czynności płuc (PFT). Badanie to wymaga jednak współpracy ze strony pacjenta i jest szczególnie trudne do wykonania u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi. Pomimo badań zalecających stosowanie testów czynnościowych płuc w przedoperacyjnej ocenie ryzyka, w piśmiennictwie brak jest konsekwencji w przewidywaniu konieczności stosowania intubacji pooperacyjnej i wentylacji mechanicznej.
W niniejszym badaniu oceniany będzie wpływ przedoperacyjnych badań czynności płuc (PFT) wykonywanych przed operacją AIS na konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Ponadto zbadane zostaną potencjalne związki między wynikami PFT a śródoperacyjną i pooperacyjną potrzebą transfuzji krwi, potrzebą intubacji pooperacyjnej, pobytem w szpitalu, śmiertelnością, potrzebą wsparcia inotropowego, kątem Cobba, lokalizacją skoliozy i liczbą zajętych kręgów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną w ramach zakresu rejestrowane będą wiek, płeć, waga pacjenta, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), choroby dodatkowe, lokalizacja skoliozy, liczba dotkniętych kręgów, kąt Cobba oraz obecność przewlekłej choroby płuc. danych demograficznych.
Kąt Cobba lub boczne skrzywienie kręgosłupa zostaną zmierzone i zapisane na radiogramie kręgosłupa najbliżej daty operacji. W zakresie przedoperacyjnych badań czynności układu oddechowego analizowane będą wyniki wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society. W tym kontekście rejestrowany będzie procent natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do normalnej, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w procentach normalnej oraz stosunek FEV1/FVC. W przypadku wzorca obturacyjnego lub restrykcyjnego zbadane zostaną wyniki FEV1/FVC lub FVC Z i ocenione jako prawidłowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ERS/ATS). Wynik Z pokazuje, jak bardzo zmierzona wartość danej osoby odbiega od populacji referencyjnej określonej na podstawie takich czynników, jak pochodzenie etniczne, płeć, wiek i wzrost. Wartość z-score większa niż -1,645 uważa się za normalną, z-score pomiędzy -1,645 a -2,5 uważa się za łagodną, z-score pomiędzy -2,5 a -4,0 uważa się za umiarkowaną, a z-score poniżej -4,0 uważa się za umiarkowaną ciężki : silny.
Zarejestrowane dane zostaną poddane ocenie, biorąc pod uwagę konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii, potrzebę śródoperacyjnej i pooperacyjnej transfuzji krwi, potrzebę intubacji pooperacyjnej, długość pobytu w szpitalu, stan śmiertelności, potrzebę zastosowania wsparcia inotropowego, kąt Cobba, lokalizację skoliozy i liczbę dotknięte kręgi. Stan intubacji pooperacyjnej zostanie zdefiniowany jako pacjent przywieziony na oddział intensywnej terapii bez ekstubacji lub ponownie zaintubowany w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy 10-18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację tylnego zespolenia kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m²
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynosi 4 i więcej
- Pacjenci, którzy przeszli operację rewizyjną
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
- Konieczność uzyskania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP) przed operacją
- Pacjenci, którzy nie mogli pomyślnie ukończyć przedoperacyjnych badań czynności układu oddechowego
- Obecność tracheostomii przedoperacyjnej
- Pacjenci z anomalią kręgową z przyczyny wtórnej
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalne ryzyko
wynik z jest większy niż -1,645
|
Wyniki badań czynności płuc wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society
|
|
Niskie ryzyko
wynik z pomiędzy -1,645 a -2,5
|
Wyniki badań czynności płuc wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society
|
|
Średnie ryzyko
wynik z pomiędzy -2,5 a -4,0
|
Wyniki badań czynności płuc wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society
|
|
Wysokie ryzyko
z wynik poniżej -4,0
|
Wyniki badań czynności płuc wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: 2019 - 2024
|
Głównym celem badania była ocena wpływu przedoperacyjnych badań czynności płuc wykonywanych przed operacją skoliozy idiopatycznej u młodzieży na konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
|
2019 - 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2019 - 2024
|
Badanie potencjalnego związku pomiędzy wynikami badań czynnościowych płuc a pobytem w szpitalu
|
2019 - 2024
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2019 - 2024
|
Badanie potencjalnego związku pomiędzy wynikami badań czynnościowych płuc a koniecznością transfuzji krwi
|
2019 - 2024
|
|
Stan śmiertelności
Ramy czasowe: 2019 - 2024
|
Badanie potencjalnego związku pomiędzy wynikami badań czynnościowych płuc a stanem śmiertelności
|
2019 - 2024
|
|
Wymóg wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 2019 - 2024
|
Badanie potencjalnego związku między wynikami badań czynności płuc a zapotrzebowaniem na wsparcie inotropowe
|
2019 - 2024
|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 2019 - 2024
|
Badanie potencjalnego związku wyników badań czynnościowych płuc z kątem Cobba
|
2019 - 2024
|
|
Lokalizacja skoliozy i liczba zajętych kręgów
Ramy czasowe: 2019 - 2024
|
Badanie potencjalnego związku wyników badań czynnościowych płuc z lokalizacją skoliozy i liczbą zajętych kręgów
|
2019 - 2024
|
|
Konieczność intubacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2019 - 2024
|
Badanie możliwego związku pomiędzy wynikami badań czynności płuc a koniecznością intubacji pooperacyjnej. Stan intubacji pooperacyjnej definiowano jako pacjentów przywiezionych na OIT bez ekstubacji lub ponownie zaintubowanych w ciągu 24 godzin.
|
2019 - 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie czynności płuc
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyDysfagia | Zaburzenia połykaniaFrancja
-
Charles University, Czech RepublicRekrutacyjnyAktywność silnikaCzechy
-
University of MichiganZakończonyLeki przeciwdepresyjne powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymStany Zjednoczone
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia