Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie prognostyczne testów czynnościowych płuc w operacji skoliozy idiopatycznej u młodzieży

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Rola przedoperacyjnych badań czynności płuc w przewidywaniu zapotrzebowania na intensywną opiekę pooperacyjną w przypadku operacji skoliozy idiopatycznej u młodzieży: retrospektywne badanie kohortowe

Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) to trójwymiarowa, strukturalna deformacja kręgosłupa, której etiologia nie jest do końca poznana, występująca od 10. roku życia aż do osiągnięcia dojrzałości układu kostnego. Towarzystwo Badań nad Skoliozą (SRS) definiuje AIS jako rotację kręgów i kąt Cobba wynoszący 10° lub więcej. Częstość występowania waha się od 0,47% do 5,2%. Częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn. U pacjentów z kątem Cobba większym niż 40° lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli jeszcze dojrzałości kostnej i u których występuje ciągła progresja, często przeprowadza się interwencję chirurgiczną z tylnym zespoleniem kręgosłupa. Skolioza negatywnie wpływa nie tylko na wygląd pacjentów, ale także na czynność płuc poprzez zróżnicowanie morfologii klatki piersiowej i progresję skrzywienia kręgosłupa. Nasilenie tego restrykcyjnego wzorca czynności płuc można ocenić za pomocą testów czynności płuc (PFT). Badanie to wymaga jednak współpracy ze strony pacjenta i jest szczególnie trudne do wykonania u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi. Pomimo badań zalecających stosowanie testów czynnościowych płuc w przedoperacyjnej ocenie ryzyka, w piśmiennictwie brak jest konsekwencji w przewidywaniu konieczności stosowania intubacji pooperacyjnej i wentylacji mechanicznej.

W niniejszym badaniu oceniany będzie wpływ przedoperacyjnych badań czynności płuc (PFT) wykonywanych przed operacją AIS na konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Ponadto zbadane zostaną potencjalne związki między wynikami PFT a śródoperacyjną i pooperacyjną potrzebą transfuzji krwi, potrzebą intubacji pooperacyjnej, pobytem w szpitalu, śmiertelnością, potrzebą wsparcia inotropowego, kątem Cobba, lokalizacją skoliozy i liczbą zajętych kręgów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną w ramach zakresu rejestrowane będą wiek, płeć, waga pacjenta, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), choroby dodatkowe, lokalizacja skoliozy, liczba dotkniętych kręgów, kąt Cobba oraz obecność przewlekłej choroby płuc. danych demograficznych.

Kąt Cobba lub boczne skrzywienie kręgosłupa zostaną zmierzone i zapisane na radiogramie kręgosłupa najbliżej daty operacji. W zakresie przedoperacyjnych badań czynności układu oddechowego analizowane będą wyniki wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society. W tym kontekście rejestrowany będzie procent natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do normalnej, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w procentach normalnej oraz stosunek FEV1/FVC. W przypadku wzorca obturacyjnego lub restrykcyjnego zbadane zostaną wyniki FEV1/FVC lub FVC Z i ocenione jako prawidłowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ERS/ATS). Wynik Z pokazuje, jak bardzo zmierzona wartość danej osoby odbiega od populacji referencyjnej określonej na podstawie takich czynników, jak pochodzenie etniczne, płeć, wiek i wzrost. Wartość z-score większa niż -1,645 uważa się za normalną, z-score pomiędzy -1,645 a -2,5 uważa się za łagodną, ​​z-score pomiędzy -2,5 a -4,0 uważa się za umiarkowaną, a z-score poniżej -4,0 uważa się za umiarkowaną ciężki : silny.

Zarejestrowane dane zostaną poddane ocenie, biorąc pod uwagę konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii, potrzebę śródoperacyjnej i pooperacyjnej transfuzji krwi, potrzebę intubacji pooperacyjnej, długość pobytu w szpitalu, stan śmiertelności, potrzebę zastosowania wsparcia inotropowego, kąt Cobba, lokalizację skoliozy i liczbę dotknięte kręgi. Stan intubacji pooperacyjnej zostanie zdefiniowany jako pacjent przywieziony na oddział intensywnej terapii bez ekstubacji lub ponownie zaintubowany w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 10 do 18 lat, którzy przeszli operację tylnego zespolenia kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS). Kryteriami wykluczenia były: wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynoszący 4 i więcej, wskaźnik masy ciała >35 kg/m², upośledzenie umysłowe, konieczność uzyskania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP) przed operacją, pacjenci, którzy nie mogli pomyślnie ukończyć przedoperacyjnego oddychania badania czynnościowe, obecność tracheostomii i zabiegi rewizyjne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy 10-18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację tylnego zespolenia kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m²
  • Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynosi 4 i więcej
  • Pacjenci, którzy przeszli operację rewizyjną
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  • Konieczność uzyskania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP) przed operacją
  • Pacjenci, którzy nie mogli pomyślnie ukończyć przedoperacyjnych badań czynności układu oddechowego
  • Obecność tracheostomii przedoperacyjnej
  • Pacjenci z anomalią kręgową z przyczyny wtórnej
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
normalne ryzyko
wynik z jest większy niż -1,645
Wyniki badań czynności płuc wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society
Niskie ryzyko
wynik z pomiędzy -1,645 a -2,5
Wyniki badań czynności płuc wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society
Średnie ryzyko
wynik z pomiędzy -2,5 a -4,0
Wyniki badań czynności płuc wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society
Wysokie ryzyko
z wynik poniżej -4,0
Wyniki badań czynności płuc wykonane najbliżej daty operacji i uznane za pomyślne według standardów American Thoracic Society

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: 2019 - 2024
Głównym celem badania była ocena wpływu przedoperacyjnych badań czynności płuc wykonywanych przed operacją skoliozy idiopatycznej u młodzieży na konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
2019 - 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2019 - 2024
Badanie potencjalnego związku pomiędzy wynikami badań czynnościowych płuc a pobytem w szpitalu
2019 - 2024
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2019 - 2024
Badanie potencjalnego związku pomiędzy wynikami badań czynnościowych płuc a koniecznością transfuzji krwi
2019 - 2024
Stan śmiertelności
Ramy czasowe: 2019 - 2024
Badanie potencjalnego związku pomiędzy wynikami badań czynnościowych płuc a stanem śmiertelności
2019 - 2024
Wymóg wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 2019 - 2024
Badanie potencjalnego związku między wynikami badań czynności płuc a zapotrzebowaniem na wsparcie inotropowe
2019 - 2024
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 2019 - 2024
Badanie potencjalnego związku wyników badań czynnościowych płuc z kątem Cobba
2019 - 2024
Lokalizacja skoliozy i liczba zajętych kręgów
Ramy czasowe: 2019 - 2024
Badanie potencjalnego związku wyników badań czynnościowych płuc z lokalizacją skoliozy i liczbą zajętych kręgów
2019 - 2024
Konieczność intubacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2019 - 2024
Badanie możliwego związku pomiędzy wynikami badań czynności płuc a koniecznością intubacji pooperacyjnej. Stan intubacji pooperacyjnej definiowano jako pacjentów przywiezionych na OIT bez ekstubacji lub ponownie zaintubowanych w ciągu 24 godzin.
2019 - 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie czynności płuc

Subskrybuj