- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756880
Significato prognostico dei test di funzionalità polmonare nella chirurgia della scoliosi idiopatica dell'adolescente
Il ruolo dei test preoperatori di funzionalità polmonare nel predire la necessità di terapia intensiva postoperatoria nella chirurgia della scoliosi idiopatica degli adolescenti: uno studio di coorte retrospettivo
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità strutturale tridimensionale della colonna vertebrale, la cui eziologia non è chiaramente nota e può essere osservata dall'età di 10 anni fino alla maturazione del sistema scheletrico. La Scoliosis Research Society (SRS) definisce l'AIS come una rotazione vertebrale e un angolo di Cobb pari o superiore a 10°. La sua incidenza varia tra lo 0,47% e il 5,2%. È più comune nelle donne che negli uomini. Nei pazienti con un angolo di Cobb superiore a 40° o che non sono ancora maturi a livello osseo e che progrediscono continuamente, l'intervento chirurgico viene spesso eseguito con fusione spinale posteriore. La scoliosi influisce negativamente non solo sull'aspetto dei pazienti ma anche sulle loro funzioni polmonari attraverso la differenziazione della morfologia toracica e la progressione della curvatura spinale. La gravità di questo modello restrittivo nelle funzioni polmonari può essere valutata con test di funzionalità polmonare (PFT). Tuttavia, questo test richiede la collaborazione del paziente ed è particolarmente difficile da eseguire in pazienti con disfunzione cognitiva. Nonostante gli studi raccomandino l’uso dei test di funzionalità polmonare nella valutazione del rischio preoperatorio, la letteratura mostra incoerenza nel predire la necessità di intubazione e ventilazione meccanica postoperatorie.
In questo studio verrà valutato l'effetto dei test preoperatori di funzionalità polmonare (PFT) eseguiti prima dell'intervento AIS sulla necessità di ricovero in terapia intensiva. Inoltre, verranno studiate le potenziali relazioni tra i risultati della PFT e le esigenze di trasfusione di sangue intraoperatorie e postoperatorie, le esigenze di intubazione postoperatoria, la degenza ospedaliera, lo stato di mortalità, le esigenze di supporto inotropo, l'angolo di Cobb, la posizione della scoliosi e il numero di vertebre interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico locale, nell'ambito di applicazione verranno registrati l'età, il sesso, il peso, lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), altre malattie, la localizzazione della scoliosi, il numero di vertebre interessate, l'angolo di Cobb e la presenza di malattia polmonare cronica di dati demografici.
L'angolo di Cobb o la curvatura spinale laterale verranno misurati e registrati sulla radiografia della colonna vertebrale più vicina alla data dell'intervento. In termini di test di funzionalità respiratoria preoperatoria, verranno analizzati i risultati eseguiti più vicini alla data dell'intervento e accettati come positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society. In questo contesto verranno registrati la percentuale di capacità vitale forzata (FVC) del normale, il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) del normale e i rapporti FEV1/FVC. In presenza di un pattern ostruttivo o restrittivo, i punteggi FEV1/FVC o FVC Z verranno esaminati e valutati come normali, lievi, moderati o gravi in conformità con le linee guida della European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Il punteggio Z mostra quanto il valore misurato dell'individuo si discosta dalla popolazione di riferimento determinata in base a fattori quali etnia, sesso, età e altezza. Uno z-score maggiore di -1.645 è considerato normale, uno z-score compreso tra -1.645 e -2.5 è considerato lieve, uno z-score compreso tra -2.5 e -4.0 è considerato moderato e uno z-score inferiore a -4.0 è considerato acuto.
I dati registrati verranno valutati considerando la necessità di ricovero in terapia intensiva, la necessità di trasfusione di sangue intraoperatoria e postoperatoria, la necessità di intubazione postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera, lo stato di mortalità, la necessità di supporto inotropo, l'angolo di Cobb, la sede della scoliosi e il numero di vertebre colpite. Lo stato di intubazione postoperatoria sarà definito come pazienti portati in terapia intensiva senza estubazione o reintubati entro 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età 10-18
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica adolescenziale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >35 kg/m²
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o superiore a 4
- Pazienti sottoposti a intervento di revisione
- Pazienti con ritardo mentale
- Necessità di pressione positiva bilivello delle vie aeree (BPAP) prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che non hanno potuto completare con successo i test di funzionalità respiratoria preoperatori
- Presenza di tracheostomia preoperatoria
- Pazienti con anomalia vertebrale dovuta a un motivo secondario
- Pazienti con una sindrome diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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rischio normale
Il punteggio z è maggiore di -1,645
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Risultati dei test di funzionalità polmonare eseguiti più vicino alla data dell'intervento chirurgico e considerati positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society
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Basso rischio
Punteggio z compreso tra -1,645 e -2,5
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Risultati dei test di funzionalità polmonare eseguiti più vicino alla data dell'intervento chirurgico e considerati positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society
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Rischio medio
Punteggio z compreso tra -2,5 e -4,0
|
Risultati dei test di funzionalità polmonare eseguiti più vicino alla data dell'intervento chirurgico e considerati positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society
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Alto rischio
punteggio z inferiore a -4,0
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Risultati dei test di funzionalità polmonare eseguiti più vicino alla data dell'intervento chirurgico e considerati positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2024
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L'esito primario dello studio era valutare l'effetto dei test preoperatori di funzionalità polmonare eseguiti prima dell'intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica dell'adolescente sulla necessità di ricovero in terapia intensiva postoperatoria.
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2019-2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2019-2024
|
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e la degenza ospedaliera
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2019-2024
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2019-2024
|
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e la necessità di trasfusioni di sangue
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2019-2024
|
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Stato di mortalità
Lasso di tempo: 2019-2024
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Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e lo stato di mortalità
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2019-2024
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Requisito di supporto isotropo
Lasso di tempo: 2019-2024
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Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e il fabbisogno di supporto inotropo
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2019-2024
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 2019-2024
|
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e l'angolo di Cobb
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2019-2024
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Posizione della scoliosi e numero di vertebre colpite
Lasso di tempo: 2019-2024
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Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e la sede della scoliosi e il numero di vertebre colpite
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2019-2024
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Necessità di intubazione postoperatoria
Lasso di tempo: 2019-2024
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Indagine sulla possibile relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e la necessità di intubazione postoperatoria Lo stato di intubazione postoperatoria è stato definito come pazienti portati in terapia intensiva senza estubazione o reintubati entro 24 ore.
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2019-2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIS
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