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Significato prognostico dei test di funzionalità polmonare nella chirurgia della scoliosi idiopatica dell'adolescente

30 maggio 2025 aggiornato da: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Il ruolo dei test preoperatori di funzionalità polmonare nel predire la necessità di terapia intensiva postoperatoria nella chirurgia della scoliosi idiopatica degli adolescenti: uno studio di coorte retrospettivo

La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità strutturale tridimensionale della colonna vertebrale, la cui eziologia non è chiaramente nota e può essere osservata dall'età di 10 anni fino alla maturazione del sistema scheletrico. La Scoliosis Research Society (SRS) definisce l'AIS come una rotazione vertebrale e un angolo di Cobb pari o superiore a 10°. La sua incidenza varia tra lo 0,47% e il 5,2%. È più comune nelle donne che negli uomini. Nei pazienti con un angolo di Cobb superiore a 40° o che non sono ancora maturi a livello osseo e che progrediscono continuamente, l'intervento chirurgico viene spesso eseguito con fusione spinale posteriore. La scoliosi influisce negativamente non solo sull'aspetto dei pazienti ma anche sulle loro funzioni polmonari attraverso la differenziazione della morfologia toracica e la progressione della curvatura spinale. La gravità di questo modello restrittivo nelle funzioni polmonari può essere valutata con test di funzionalità polmonare (PFT). Tuttavia, questo test richiede la collaborazione del paziente ed è particolarmente difficile da eseguire in pazienti con disfunzione cognitiva. Nonostante gli studi raccomandino l’uso dei test di funzionalità polmonare nella valutazione del rischio preoperatorio, la letteratura mostra incoerenza nel predire la necessità di intubazione e ventilazione meccanica postoperatorie.

In questo studio verrà valutato l'effetto dei test preoperatori di funzionalità polmonare (PFT) eseguiti prima dell'intervento AIS sulla necessità di ricovero in terapia intensiva. Inoltre, verranno studiate le potenziali relazioni tra i risultati della PFT e le esigenze di trasfusione di sangue intraoperatorie e postoperatorie, le esigenze di intubazione postoperatoria, la degenza ospedaliera, lo stato di mortalità, le esigenze di supporto inotropo, l'angolo di Cobb, la posizione della scoliosi e il numero di vertebre interessate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico locale, nell'ambito di applicazione verranno registrati l'età, il sesso, il peso, lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), altre malattie, la localizzazione della scoliosi, il numero di vertebre interessate, l'angolo di Cobb e la presenza di malattia polmonare cronica di dati demografici.

L'angolo di Cobb o la curvatura spinale laterale verranno misurati e registrati sulla radiografia della colonna vertebrale più vicina alla data dell'intervento. In termini di test di funzionalità respiratoria preoperatoria, verranno analizzati i risultati eseguiti più vicini alla data dell'intervento e accettati come positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society. In questo contesto verranno registrati la percentuale di capacità vitale forzata (FVC) del normale, il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) del normale e i rapporti FEV1/FVC. In presenza di un pattern ostruttivo o restrittivo, i punteggi FEV1/FVC o FVC Z verranno esaminati e valutati come normali, lievi, moderati o gravi in ​​conformità con le linee guida della European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Il punteggio Z mostra quanto il valore misurato dell'individuo si discosta dalla popolazione di riferimento determinata in base a fattori quali etnia, sesso, età e altezza. Uno z-score maggiore di -1.645 è considerato normale, uno z-score compreso tra -1.645 e -2.5 è considerato lieve, uno z-score compreso tra -2.5 e -4.0 è considerato moderato e uno z-score inferiore a -4.0 è considerato acuto.

I dati registrati verranno valutati considerando la necessità di ricovero in terapia intensiva, la necessità di trasfusione di sangue intraoperatoria e postoperatoria, la necessità di intubazione postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera, lo stato di mortalità, la necessità di supporto inotropo, l'angolo di Cobb, la sede della scoliosi e il numero di vertebre colpite. Lo stato di intubazione postoperatoria sarà definito come pazienti portati in terapia intensiva senza estubazione o reintubati entro 24 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni sottoposti a intervento di fusione spinale posteriore in anestesia generale a causa della scoliosi idiopatica dell'adolescenza (AIS). I criteri di esclusione erano determinati come punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o superiore a 4, indice di massa corporea >35 kg/m², ritardo mentale, necessità di pressione positiva bilivello nelle vie aeree (BPAP) prima dell'intervento chirurgico, pazienti che non erano riusciti a completare con successo la procedura respiratoria preoperatoria test funzionali, presenza di tracheostomia e interventi di revisione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età 10-18
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica adolescenziale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >35 kg/m²
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o superiore a 4
  • Pazienti sottoposti a intervento di revisione
  • Pazienti con ritardo mentale
  • Necessità di pressione positiva bilivello delle vie aeree (BPAP) prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che non hanno potuto completare con successo i test di funzionalità respiratoria preoperatori
  • Presenza di tracheostomia preoperatoria
  • Pazienti con anomalia vertebrale dovuta a un motivo secondario
  • Pazienti con una sindrome diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rischio normale
Il punteggio z è maggiore di -1,645
Risultati dei test di funzionalità polmonare eseguiti più vicino alla data dell'intervento chirurgico e considerati positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society
Basso rischio
Punteggio z compreso tra -1,645 e -2,5
Risultati dei test di funzionalità polmonare eseguiti più vicino alla data dell'intervento chirurgico e considerati positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society
Rischio medio
Punteggio z compreso tra -2,5 e -4,0
Risultati dei test di funzionalità polmonare eseguiti più vicino alla data dell'intervento chirurgico e considerati positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society
Alto rischio
punteggio z inferiore a -4,0
Risultati dei test di funzionalità polmonare eseguiti più vicino alla data dell'intervento chirurgico e considerati positivi secondo gli standard dell'American Thoracic Society

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2019-2024
L'esito primario dello studio era valutare l'effetto dei test preoperatori di funzionalità polmonare eseguiti prima dell'intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica dell'adolescente sulla necessità di ricovero in terapia intensiva postoperatoria.
2019-2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2019-2024
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e la degenza ospedaliera
2019-2024
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2019-2024
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e la necessità di trasfusioni di sangue
2019-2024
Stato di mortalità
Lasso di tempo: 2019-2024
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e lo stato di mortalità
2019-2024
Requisito di supporto isotropo
Lasso di tempo: 2019-2024
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e il fabbisogno di supporto inotropo
2019-2024
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 2019-2024
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e l'angolo di Cobb
2019-2024
Posizione della scoliosi e numero di vertebre colpite
Lasso di tempo: 2019-2024
Indagine sulla potenziale relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e la sede della scoliosi e il numero di vertebre colpite
2019-2024
Necessità di intubazione postoperatoria
Lasso di tempo: 2019-2024
Indagine sulla possibile relazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare e la necessità di intubazione postoperatoria Lo stato di intubazione postoperatoria è stato definito come pazienti portati in terapia intensiva senza estubazione o reintubati entro 24 ore.
2019-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di funzionalità polmonare

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