- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756880
Prognostisk betydelse av lungfunktionstester i tonåringar İdiopatisk skolioskirurgi
Rollen av preoperativa lungfunktionstester för att förutsäga postoperativa intensivvårdsbehov vid idiopatisk skolioskirurgi för ungdomar: en retrospektiv kohortstudie
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en tredimensionell strukturell deformitet av ryggraden, vars etiologi inte är klart känd och kan ses från 10 års ålder tills skelettsystemet mognar. Scoliosis Research Society (SRS) definierar AIS som vertebral rotation och en Cobb-vinkel på 10° eller mer. Dess förekomst varierar mellan 0,47 % och 5,2 %. Det är vanligare hos kvinnor än hos män. Hos patienter med en Cobb-vinkel större än 40° eller som ännu inte är benmogna och som fortskrider kontinuerligt, utförs ofta kirurgiska ingrepp med posterior spinal fusion. Skolios påverkar inte bara utseendet hos patienter negativt utan också deras lungfunktioner genom differentiering i bröstkorgsmorfologi och progression av ryggradens krökning. Svårighetsgraden av detta restriktiva mönster i lungfunktioner kan bedömas med lungfunktionstester (PFT). Detta test kräver dock patientsamarbete och är särskilt svårt att utföra hos patienter med kognitiv dysfunktion. Trots studier som rekommenderar användning av lungfunktionstester vid preoperativ riskbedömning visar litteraturen inkonsekvens i att förutsäga behovet av postoperativ intubation och mekanisk ventilation.
I denna studie kommer effekten av preoperativa lungfunktionstester (PFT) utförda före AIS-operation på behovet av intensivvårdsinläggning att utvärderas. Dessutom kommer de potentiella sambanden mellan PFT-resultat och intraoperativa och postoperativa blodtransfusionsbehov, postoperativa intubationsbehov, sjukhusvistelse, mortalitetsstatus, inotropiskt stödbehov, Cobb-vinkel, skoliosplacering och antalet påverkade kotor att undersökas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén kommer patienternas ålder, kön, vikt, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status, ytterligare sjukdomar, lokalisering av skolios, antal påverkade ryggkotor, Cobb-vinkel och förekomst av kronisk lungsjukdom att registreras inom räckvidden av demografiska uppgifter.
Cobb-vinkel eller lateral spinal krökning kommer att mätas och registreras på ryggradens röntgenbild närmast operationsdatumet. När det gäller preoperativa respiratoriska funktionstester kommer resultaten som utförs närmast operationsdatumet och accepteras som framgångsrika enligt American Thoracic Society-standarder att analyseras. I detta sammanhang kommer procentandelen forcerad vitalkapacitet (FVC) av normal, forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) procent av normal, och FEV1/FVC-förhållanden att registreras. I närvaro av ett obstruktivt eller restriktivt mönster kommer FEV1/FVC eller FVC Z-poäng att undersökas och utvärderas som normala, milda, måttliga eller svåra i enlighet med riktlinjerna från European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Z-poängen visar hur mycket individens uppmätta värde avviker från referenspopulationen bestämt enligt faktorer som etnicitet, kön, ålder och längd. En z-poäng högre än -1,645 anses vara normal, en z-poäng mellan -1,645 och -2,5 anses vara mild, en z-poäng mellan -2,5 och -4,0 anses vara måttlig och en z-poäng under -4,0 anses vara svår.
De registrerade uppgifterna kommer att utvärderas genom att beakta behovet av intensivvårdsinläggning, behov av intraoperativ och postoperativ blodtransfusion, behov av postoperativ intubation, längd på sjukhusvistelse, dödlighetsstatus, behov av inotropiskt stöd, Cobb-vinkel, lokalisering av skolios och antal angripna kotor. Postoperativ intubationsstatus kommer att definieras som patienter som förs till ICU utan extubation eller återintuberas inom 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 10-18
- Patienter som genomgick posterior spinal fusionsoperation för ungdomar idiopatisk skolios under allmän anestesi
Uteslutningskriterier:
- Kroppsmassaindex >35 kg/m²
- ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng på 4 och högre
- Patienter som genomgått revisionsoperation
- Patienter med psykisk utvecklingsstörning
- Behov av Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) före operation
- Patienter som inte lyckades genomföra preoperativa respiratoriska funktionstester
- Preoperativ trakeostomi närvaro
- Patienter med vertebral anomali på grund av en sekundär orsak
- Patienter med diagnostiserat syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal risk
z-poängen är större än -1,645
|
Resultaten av lungfunktionstest utfördes närmast operationsdatumet och anses vara framgångsrika enligt American Thoracic Society-standarder
|
|
Låg risk
z-poäng mellan -1,645 och -2,5
|
Resultaten av lungfunktionstest utfördes närmast operationsdatumet och anses vara framgångsrika enligt American Thoracic Society-standarder
|
|
Medium risk
z-poäng mellan -2,5 och -4,0
|
Resultaten av lungfunktionstest utfördes närmast operationsdatumet och anses vara framgångsrika enligt American Thoracic Society-standarder
|
|
Hög risk
z-poäng på mindre än -4,0
|
Resultaten av lungfunktionstest utfördes närmast operationsdatumet och anses vara framgångsrika enligt American Thoracic Society-standarder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 2019 - 2024
|
Det primära resultatet av studien var att utvärdera effekten av preoperativa lungfunktionstester som utförts före idiopatisk skoliosoperation hos ungdomar på behovet av postoperativ intensivvårdsinläggning.
|
2019 - 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 2019 - 2024
|
Utredning av det potentiella sambandet mellan lungfunktionstestresultat och sjukhusvistelse
|
2019 - 2024
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 2019 - 2024
|
Utredning av det potentiella sambandet mellan lungfunktionstestresultat och behov av blodtransfusion
|
2019 - 2024
|
|
Dödlighetsstatus
Tidsram: 2019 - 2024
|
Undersökning av det potentiella sambandet mellan lungfunktionstestresultat och dödlighetsstatus
|
2019 - 2024
|
|
Krav på İnotropic support
Tidsram: 2019 - 2024
|
Undersökning av det potentiella sambandet mellan lungfunktionstestresultat och inotropt stödbehov
|
2019 - 2024
|
|
Cobb vinkel
Tidsram: 2019 - 2024
|
Undersökning av det potentiella sambandet mellan lungfunktionstestresultat och cobbvinkel
|
2019 - 2024
|
|
Plats för skolios och antal angripna ryggkotor
Tidsram: 2019 - 2024
|
Undersökning av det potentiella sambandet mellan lungfunktionstestresultat och lokalisering av skolios och antalet drabbade ryggkotor
|
2019 - 2024
|
|
Behov av postoperativ intubation
Tidsram: 2019 - 2024
|
Undersökning av det möjliga sambandet mellan lungfunktionstestresultat och behovet av postoperativ intubation Postoperativ intubationsstatus definierades som patienter som fördes till ICU utan extubation eller återtuberade inom 24 timmar.
|
2019 - 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .