- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756880
Prognostische betekenis van longfunctietests bij idiopathische scoliosechirurgie bij adolescenten
De rol van preoperatieve longfunctietests bij het voorspellen van de postoperatieve behoefte aan intensieve zorg bij idiopathische scoliosechirurgie bij adolescenten: een retrospectieve cohortstudie
Idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) is een driedimensionale structurele misvorming van de wervelkolom, waarvan de etiologie niet duidelijk bekend is, en kan worden waargenomen vanaf de leeftijd van 10 jaar totdat het skelet volwassen wordt. De Scoliosis Research Society (SRS) definieert AIS als wervelrotatie en een Cobb-hoek van 10° of groter. De incidentie varieert tussen 0,47% en 5,2%. Het komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Bij patiënten met een Cobb-hoek groter dan 40° of die nog niet botrijp zijn en voortdurend vooruitgaan, wordt vaak een chirurgische ingreep uitgevoerd met posterieure spinale fusie. Scoliose heeft niet alleen een negatieve invloed op het uiterlijk van patiënten, maar ook op hun longfuncties door differentiatie in de thoracale morfologie en progressie van de kromming van de wervelkolom. De ernst van dit beperkende patroon in de longfuncties kan worden beoordeeld met longfunctietesten (PFT). Deze test vereist echter medewerking van de patiënt en is bijzonder moeilijk uit te voeren bij patiënten met cognitieve stoornissen. Ondanks studies die het gebruik van longfunctietests bij preoperatieve risicobeoordeling aanbevelen, toont de literatuur inconsistentie in het voorspellen van de noodzaak van postoperatieve intubatie en mechanische ventilatie.
In deze studie zal het effect van preoperatieve longfunctietesten (PFT) uitgevoerd vóór een AIS-operatie op de noodzaak van opname op de intensive care worden geëvalueerd. Daarnaast zullen de potentiële relaties tussen PFT-resultaten en intra- en postoperatieve bloedtransfusiebehoeften, postoperatieve intubatiebehoeften, ziekenhuisverblijf, sterftestatus, inotrope ondersteuningsbehoeften, Cobb-hoek, scolioselocatie en het aantal aangetaste wervels worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de lokale ethische commissie worden de leeftijd, het geslacht, het gewicht, de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA), aanvullende ziekten, de lokalisatie van scoliose, het aantal aangetaste wervels, de Cobb-hoek en de aanwezigheid van chronische longziekte geregistreerd binnen de reikwijdte. van demografische gegevens.
De Cobb-hoek of de laterale kromming van de wervelkolom wordt gemeten en vastgelegd op de röntgenfoto van de wervelkolom die zich het dichtst bij de datum van de operatie bevindt. In termen van preoperatieve ademhalingsfunctietests zullen de resultaten worden geanalyseerd die het dichtst bij de datum van de operatie zijn uitgevoerd en die als succesvol zijn geaccepteerd volgens de normen van de American Thoracic Society. In deze context worden het percentage van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van normaal, het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) van het normale percentage en de FEV1/FVC-verhoudingen geregistreerd. In de aanwezigheid van een obstructief of restrictief patroon zullen FEV1/FVC- of FVC Z-scores worden onderzocht en geëvalueerd als normaal, mild, matig of ernstig in overeenstemming met de richtlijnen van de European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). De Z-score laat zien hoeveel de gemeten waarde van het individu afwijkt van de referentiepopulatie, bepaald op basis van factoren zoals etniciteit, geslacht, leeftijd en lengte. Een z-score groter dan -1,645 wordt als normaal beschouwd, een z-score tussen -1,645 en -2,5 wordt als mild beschouwd, een z-score tussen -2,5 en -4,0 wordt als matig beschouwd en een z-score lager dan -4,0 wordt als beschouwd. streng.
De geregistreerde gegevens zullen worden geëvalueerd door rekening te houden met de noodzaak van opname op de intensive care, de noodzaak van intra-operatieve en postoperatieve bloedtransfusie, de noodzaak van postoperatieve intubatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, de sterftestatus, de behoefte aan inotrope ondersteuning, de Cobb-hoek, de locatie van de scoliose en het aantal aangetaste wervels. De postoperatieve intubatiestatus wordt gedefinieerd als patiënten die zonder extubatie naar de ICU worden gebracht of binnen 24 uur opnieuw worden geïntubeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 10-18
- Patiënten die een posterieure spinale fusieoperatie ondergingen voor idiopathische scoliose bij adolescenten onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index >35 kg/m²
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 4 en hoger
- Patiënten die een revisieoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met een verstandelijke beperking
- Behoefte aan Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) vóór de operatie
- Patiënten die preoperatieve ademhalingsfunctietests niet met succes konden voltooien
- Preoperatieve aanwezigheid van tracheostomie
- Patiënten met een wervelafwijking vanwege een secundaire reden
- Patiënten met een gediagnosticeerd syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normaal risico
z-score is groter dan -1,645
|
De resultaten van longfunctietests werden het dichtst bij de datum van de operatie uitgevoerd en worden als succesvol beschouwd volgens de normen van de American Thoracic Society
|
|
Laag risico
z-score tussen -1,645 en -2,5
|
De resultaten van longfunctietests werden het dichtst bij de datum van de operatie uitgevoerd en worden als succesvol beschouwd volgens de normen van de American Thoracic Society
|
|
Middelmatig risico
z-score tussen -2,5 en -4,0
|
De resultaten van longfunctietests werden het dichtst bij de datum van de operatie uitgevoerd en worden als succesvol beschouwd volgens de normen van de American Thoracic Society
|
|
Hoog risico
z-score van minder dan -4,0
|
De resultaten van longfunctietests werden het dichtst bij de datum van de operatie uitgevoerd en worden als succesvol beschouwd volgens de normen van de American Thoracic Society
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van opname op de intensive care
Tijdsspanne: 2019 - 2024
|
De primaire uitkomst van het onderzoek was het evalueren van het effect van preoperatieve longfunctietests uitgevoerd vóór idiopathische scoliosechirurgie bij adolescenten op de noodzaak van postoperatieve opname op de intensive care.
|
2019 - 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2019 - 2024
|
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en het verblijf in het ziekenhuis
|
2019 - 2024
|
|
Noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 2019 - 2024
|
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de noodzaak van bloedtransfusie
|
2019 - 2024
|
|
Sterftestatus
Tijdsspanne: 2019 - 2024
|
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de sterftestatus
|
2019 - 2024
|
|
Inotropische ondersteuningsvereiste
Tijdsspanne: 2019 - 2024
|
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de behoefte aan inotrope ondersteuning
|
2019 - 2024
|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 2019 - 2024
|
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de cobb-hoek
|
2019 - 2024
|
|
Locatie van scoliose en aantal aangetaste wervels
Tijdsspanne: 2019 - 2024
|
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de locatie van scoliose en het aantal aangetaste wervels
|
2019 - 2024
|
|
Noodzaak van postoperatieve intubatie
Tijdsspanne: 2019 - 2024
|
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietesten en de noodzaak van postoperatieve intubatie. De postoperatieve intubatiestatus werd gedefinieerd als patiënten die zonder extubatie naar de ICU werden gebracht of binnen 24 uur opnieuw werden geïntubeerd.
|
2019 - 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .