Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische betekenis van longfunctietests bij idiopathische scoliosechirurgie bij adolescenten

30 mei 2025 bijgewerkt door: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

De rol van preoperatieve longfunctietests bij het voorspellen van de postoperatieve behoefte aan intensieve zorg bij idiopathische scoliosechirurgie bij adolescenten: een retrospectieve cohortstudie

Idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) is een driedimensionale structurele misvorming van de wervelkolom, waarvan de etiologie niet duidelijk bekend is, en kan worden waargenomen vanaf de leeftijd van 10 jaar totdat het skelet volwassen wordt. De Scoliosis Research Society (SRS) definieert AIS als wervelrotatie en een Cobb-hoek van 10° of groter. De incidentie varieert tussen 0,47% en 5,2%. Het komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Bij patiënten met een Cobb-hoek groter dan 40° of die nog niet botrijp zijn en voortdurend vooruitgaan, wordt vaak een chirurgische ingreep uitgevoerd met posterieure spinale fusie. Scoliose heeft niet alleen een negatieve invloed op het uiterlijk van patiënten, maar ook op hun longfuncties door differentiatie in de thoracale morfologie en progressie van de kromming van de wervelkolom. De ernst van dit beperkende patroon in de longfuncties kan worden beoordeeld met longfunctietesten (PFT). Deze test vereist echter medewerking van de patiënt en is bijzonder moeilijk uit te voeren bij patiënten met cognitieve stoornissen. Ondanks studies die het gebruik van longfunctietests bij preoperatieve risicobeoordeling aanbevelen, toont de literatuur inconsistentie in het voorspellen van de noodzaak van postoperatieve intubatie en mechanische ventilatie.

In deze studie zal het effect van preoperatieve longfunctietesten (PFT) uitgevoerd vóór een AIS-operatie op de noodzaak van opname op de intensive care worden geëvalueerd. Daarnaast zullen de potentiële relaties tussen PFT-resultaten en intra- en postoperatieve bloedtransfusiebehoeften, postoperatieve intubatiebehoeften, ziekenhuisverblijf, sterftestatus, inotrope ondersteuningsbehoeften, Cobb-hoek, scolioselocatie en het aantal aangetaste wervels worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de lokale ethische commissie worden de leeftijd, het geslacht, het gewicht, de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA), aanvullende ziekten, de lokalisatie van scoliose, het aantal aangetaste wervels, de Cobb-hoek en de aanwezigheid van chronische longziekte geregistreerd binnen de reikwijdte. van demografische gegevens.

De Cobb-hoek of de laterale kromming van de wervelkolom wordt gemeten en vastgelegd op de röntgenfoto van de wervelkolom die zich het dichtst bij de datum van de operatie bevindt. In termen van preoperatieve ademhalingsfunctietests zullen de resultaten worden geanalyseerd die het dichtst bij de datum van de operatie zijn uitgevoerd en die als succesvol zijn geaccepteerd volgens de normen van de American Thoracic Society. In deze context worden het percentage van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van normaal, het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) van het normale percentage en de FEV1/FVC-verhoudingen geregistreerd. In de aanwezigheid van een obstructief of restrictief patroon zullen FEV1/FVC- of FVC Z-scores worden onderzocht en geëvalueerd als normaal, mild, matig of ernstig in overeenstemming met de richtlijnen van de European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). De Z-score laat zien hoeveel de gemeten waarde van het individu afwijkt van de referentiepopulatie, bepaald op basis van factoren zoals etniciteit, geslacht, leeftijd en lengte. Een z-score groter dan -1,645 wordt als normaal beschouwd, een z-score tussen -1,645 en -2,5 wordt als mild beschouwd, een z-score tussen -2,5 en -4,0 wordt als matig beschouwd en een z-score lager dan -4,0 wordt als beschouwd. streng.

De geregistreerde gegevens zullen worden geëvalueerd door rekening te houden met de noodzaak van opname op de intensive care, de noodzaak van intra-operatieve en postoperatieve bloedtransfusie, de noodzaak van postoperatieve intubatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, de sterftestatus, de behoefte aan inotrope ondersteuning, de Cobb-hoek, de locatie van de scoliose en het aantal aangetaste wervels. De postoperatieve intubatiestatus wordt gedefinieerd als patiënten die zonder extubatie naar de ICU worden gebracht of binnen 24 uur opnieuw worden geïntubeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 10 en 18 jaar oud die een posterieure spinale fusieoperatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan vanwege adolescente idiopathische scoliose (AIS) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria werden bepaald als een ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 4 en hoger, body mass index >35 kg/m², mentale retardatie, behoefte aan Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) vóór de operatie, patiënten die de preoperatieve ademhalingstherapie niet met succes konden voltooien. functietesten, aanwezigheid van tracheostomie en revisieoperaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 10-18
  • Patiënten die een posterieure spinale fusieoperatie ondergingen voor idiopathische scoliose bij adolescenten onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index >35 kg/m²
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 4 en hoger
  • Patiënten die een revisieoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een verstandelijke beperking
  • Behoefte aan Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) vóór de operatie
  • Patiënten die preoperatieve ademhalingsfunctietests niet met succes konden voltooien
  • Preoperatieve aanwezigheid van tracheostomie
  • Patiënten met een wervelafwijking vanwege een secundaire reden
  • Patiënten met een gediagnosticeerd syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
normaal risico
z-score is groter dan -1,645
De resultaten van longfunctietests werden het dichtst bij de datum van de operatie uitgevoerd en worden als succesvol beschouwd volgens de normen van de American Thoracic Society
Laag risico
z-score tussen -1,645 en -2,5
De resultaten van longfunctietests werden het dichtst bij de datum van de operatie uitgevoerd en worden als succesvol beschouwd volgens de normen van de American Thoracic Society
Middelmatig risico
z-score tussen -2,5 en -4,0
De resultaten van longfunctietests werden het dichtst bij de datum van de operatie uitgevoerd en worden als succesvol beschouwd volgens de normen van de American Thoracic Society
Hoog risico
z-score van minder dan -4,0
De resultaten van longfunctietests werden het dichtst bij de datum van de operatie uitgevoerd en worden als succesvol beschouwd volgens de normen van de American Thoracic Society

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van opname op de intensive care
Tijdsspanne: 2019 - 2024
De primaire uitkomst van het onderzoek was het evalueren van het effect van preoperatieve longfunctietests uitgevoerd vóór idiopathische scoliosechirurgie bij adolescenten op de noodzaak van postoperatieve opname op de intensive care.
2019 - 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2019 - 2024
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en het verblijf in het ziekenhuis
2019 - 2024
Noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 2019 - 2024
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de noodzaak van bloedtransfusie
2019 - 2024
Sterftestatus
Tijdsspanne: 2019 - 2024
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de sterftestatus
2019 - 2024
Inotropische ondersteuningsvereiste
Tijdsspanne: 2019 - 2024
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de behoefte aan inotrope ondersteuning
2019 - 2024
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 2019 - 2024
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de cobb-hoek
2019 - 2024
Locatie van scoliose en aantal aangetaste wervels
Tijdsspanne: 2019 - 2024
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietests en de locatie van scoliose en het aantal aangetaste wervels
2019 - 2024
Noodzaak van postoperatieve intubatie
Tijdsspanne: 2019 - 2024
Onderzoek naar de mogelijke relatie tussen de resultaten van longfunctietesten en de noodzaak van postoperatieve intubatie. De postoperatieve intubatiestatus werd gedefinieerd als patiënten die zonder extubatie naar de ICU werden gebracht of binnen 24 uur opnieuw werden geïntubeerd.
2019 - 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren