Прогностическое значение функциональных тестов легких при хирургии подросткового идиопатического сколиоза
Роль предоперационных функциональных тестов легких в прогнозировании потребности в послеоперационной интенсивной терапии при хирургии подросткового идиопатического сколиоза: ретроспективное когортное исследование
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) представляет собой трехмерную структурную деформацию позвоночника, этиология которой точно не известна и может наблюдаться с 10-летнего возраста до момента созревания скелетной системы. Общество исследования сколиоза (SRS) определяет AIS как вращение позвонка и угол Кобба 10° или больше. Его частота варьируется от 0,47% до 5,2%. Это чаще встречается у женщин, чем у мужчин. У пациентов с углом Кобба более 40° или у пациентов, еще не созревших кости и продолжающих прогрессировать, часто выполняют хирургическое вмешательство с задним спондилодезом. Сколиоз негативно влияет не только на внешний вид больных, но и на функции легких за счет дифференциации морфологии грудной клетки и прогрессирования искривления позвоночника. Тяжесть этого ограничительного паттерна функций легких можно оценить с помощью функциональных тестов легких (PFT). Однако этот тест требует сотрудничества со стороны пациента, и его особенно сложно провести у пациентов с когнитивной дисфункцией. Несмотря на исследования, рекомендующие использовать тесты функции легких для предоперационной оценки риска, литература показывает противоречивость в прогнозировании необходимости послеоперационной интубации и искусственной вентиляции легких.
В этом исследовании будет оценено влияние предоперационных функциональных тестов легких (PFT), выполненных перед операцией по поводу AIS, на необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии. Кроме того, будут исследованы потенциальные связи между результатами PFT и интраоперационными и послеоперационными потребностями в переливании крови, послеоперационными потребностями в интубации, пребыванием в больнице, статусом смертности, потребностями в инотропной поддержке, углом Кобба, локализацией сколиоза и количеством пораженных позвонков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения местного этического комитета в рамках объема будут регистрироваться возраст, пол, вес пациентов, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA), дополнительные заболевания, локализация сколиоза, количество пораженных позвонков, угол Кобба и наличие хронического заболевания легких. демографических данных.
Угол Кобба или боковое искривление позвоночника будут измерены и записаны на рентгенограмме позвоночника, ближайшей к дате операции. Что касается предоперационных тестов функции дыхания, будут проанализированы результаты, полученные ближе всего к дате операции и признанные успешными в соответствии со стандартами Американского торакального общества. В этом контексте будут записываться процент форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) от нормы, процент объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от нормы и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ. При наличии обструктивного или рестриктивного характера показатели ОФВ1/ФЖЕЛ или Z-показатели ФЖЕЛ будут оцениваться как нормальные, легкие, умеренные или тяжелые в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества/Американского торакального общества (ERS/ATS). Z-показатель показывает, насколько измеренное значение человека отклоняется от контрольной совокупности, определенной в соответствии с такими факторами, как этническая принадлежность, пол, возраст и рост. Z-показатель выше -1,645 считается нормальным, z-показатель от -1,645 до -2,5 считается легким, z-показатель от -2,5 до -4,0 считается умеренным, а z-показатель ниже -4,0 считается серьезный.
Записанные данные будут оцениваться с учетом необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии, необходимости интраоперационного и послеоперационного переливания крови, необходимости послеоперационной интубации, продолжительности пребывания в больнице, статуса смертности, потребности в инотропной поддержке, угла Кобба, локализации сколиоза и количества пораженные позвонки. Статус послеоперационной интубации будет определяться как пациенты, доставленные в отделение интенсивной терапии без экстубации или повторно интубированные в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 10–18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию заднего спондилодеза по поводу подросткового идиопатического сколиоза под общей анестезией
Критерии исключения:
- Индекс массы тела >35 кг/м²
- ASA (Американское общество анестезиологов) — 4 балла и выше.
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
- Пациенты с умственной отсталостью
- Необходимость двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BPAP) перед операцией
- Пациенты, которые не смогли успешно пройти предоперационные тесты функции дыхания
- Наличие предоперационной трахеостомы
- Пациенты с аномалией позвоночника по вторичной причине
- Пациенты с диагностированным синдромом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормальный риск
z-показатель больше -1,645
|
Результаты исследования функции легких, полученные ближе к дате операции, считаются успешными в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
|
|
Низкий риск
z-оценка от -1,645 до -2,5
|
Результаты исследования функции легких, полученные ближе к дате операции, считаются успешными в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
|
|
Средний риск
z-оценка от -2,5 до -4,0
|
Результаты исследования функции легких, полученные ближе к дате операции, считаются успешными в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
|
|
Высокий риск
z балл менее -4,0
|
Результаты исследования функции легких, полученные ближе к дате операции, считаются успешными в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость госпитализации в реанимацию
Временное ограничение: 2019 - 2024 гг.
|
Первичным результатом исследования была оценка влияния предоперационных функциональных тестов легких, выполненных перед операцией по поводу идиопатического сколиоза у подростков, на необходимость послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
2019 - 2024 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 2019 - 2024 гг.
|
Исследование потенциальной связи между результатами тестов функции легких и пребыванием в больнице
|
2019 - 2024 гг.
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 2019 - 2024 гг.
|
Исследование потенциальной связи между результатами функциональных тестов легких и необходимостью переливания крови
|
2019 - 2024 гг.
|
|
Статус смертности
Временное ограничение: 2019 - 2024 гг.
|
Исследование потенциальной связи между результатами функциональных тестов легких и уровнем смертности
|
2019 - 2024 гг.
|
|
Требование инотропной поддержки
Временное ограничение: 2019 - 2024 гг.
|
Исследование потенциальной взаимосвязи между результатами функциональных тестов легких и потребностью в инотропной поддержке.
|
2019 - 2024 гг.
|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: 2019 - 2024 гг.
|
Исследование потенциальной связи между результатами функциональных тестов легких и углом Кобба
|
2019 - 2024 гг.
|
|
Расположение сколиоза и количество пораженных позвонков
Временное ограничение: 2019 - 2024 гг.
|
Исследование потенциальной связи между результатами функциональных тестов легких, локализацией сколиоза и количеством пораженных позвонков
|
2019 - 2024 гг.
|
|
Необходимость послеоперационной интубации
Временное ограничение: 2019 - 2024 гг.
|
Исследование возможной связи между результатами исследования функции легких и необходимостью послеоперационной интубации Статус послеоперационной интубации определялся как пациенты, доставленные в отделение интенсивной терапии без экстубации или повторно интубированные в течение 24 часов.
|
2019 - 2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .