ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) の転移性乳がんの成人に対する BGB-21447 (Bcl-2 阻害剤) の併用療法
2026年6月17日 更新者：BeOne Medicines
HR+/HER2-転移性乳がん患者を対象としたBGB-21447（Bcl-2阻害剤）併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備抗腫瘍活性を調査する第1相試験
この研究の目的は、BGB-43395 (サイクリン依存性キナーゼ 4 阻害剤、 CDK4i)、HR+/HER2-転移性乳がんの成人。
調査の概要
詳細な説明
この新しい研究では、BGB-21447 (Bcl-2i) と呼ばれる潜在的な抗がん剤がどれほど安全で有用であるかを確認します。 この薬剤は、転移性乳がんの成人を対象に、BGB-43395 (CDK4i) の有無にかかわらず、フルベストラントと組み合わせて試験されます。
HR+/HER2- 腫瘍は全乳がんの約 70% を占め、乳がん関連死亡のほとんどの原因となっています。 CDK4/6 阻害剤と内分泌療法の併用により、HR+/HER2- 転移性乳がん患者の転帰は改善しましたが、患者はこれらの治療で最終的に進行性疾患を発症し、新たな治療が必要になります。
BGB-21447 は、非常に強力で、B 細胞リンパ腫-2 (Bcl-2) と呼ばれるタンパク質を選択的に阻止する経口薬です。 Bcl-2 タンパク質は、一部のがん (HR+ 乳がんなど) でがん細胞の死滅を防ぐために過剰発現することがよくあります。 この経路を妨害することにより、抗腫瘍効果が得られます。
BGB-43395 は、サイクリン依存性キナーゼ 4 (CDK4) と呼ばれるタンパク質を選択的に停止する経口薬です。 CDK4 は、体内の細胞の成長と分裂を制御するタンパク質の一種です。 CDK4 阻害には抗腫瘍効果があると考えられています。
フルベストラントは、エストロゲン受容体をブロックし、エストロゲンの生成を減少させる治療法です。 フルベストラントは、ホルモン受容体陽性の転移性乳がんの治療に承認されており、がん細胞の増殖を阻止します。
この組み合わせは、患者に可能な限り最善の治療を提供することを目的として、がんと闘うための良い方法である可能性があります。 この研究は、この組み合わせが安全でうまく機能するかどうかを確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、NSW 2010
- 募集
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、QLD 4575
- 募集
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans、Victoria、オーストラリア、VIC 3021
- 募集
- Western Health Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- 募集
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にHR+/HER2-転移性乳がんが確認された。 参加者は、アジュバントまたは進行性/転移性設定のいずれかでの内分泌療法およびCDK4/6阻害剤を含む、転移性疾患の治療を少なくとも2種類受けている必要があります。
- 転移性乳がんの女性参加者は、GnRHアゴニスト（ゴセレリンなど）を使用した卵巣機能抑制を受けるか、閉経後であることが求められる（継続を継続するか、できるだけ早く開始する）。
- 男性参加者は、アロマターゼ阻害剤で治療される場合はゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストの使用が義務付けられますが、フルベストラントで治療される場合は研究者の裁量でGnRHアゴニストで治療することができます。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下で安定している必要があります。
- 臓器の機能が十分であること。
- 妊娠の可能性のある女性参加者、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ非不妊男性参加者は、研究期間中およびBGB-21447の最後の投与後90日間、BGB-21447投与の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 BGB-43395の最後の投与後、フルベストラントの最後の投与から2年後。
除外基準:
- Bcl-2阻害剤への曝露歴がある。
- 既知の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
- -この研究で調査中の特定のがんおよび治癒目的で治療された局所再発がんを除く、研究治療の最初の投与前3年以内の悪性腫瘍（例、治療された甲状腺乳頭がん、切除された基底細胞または扁平上皮細胞）皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん）。
- コントロールされていない糖尿病。
- B型肝炎または活動性C型肝炎感染の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A: BGB-21447 + フルベストラント
BGB-21447の用量レベルを増加させた連続コホートは、フルベストラントと組み合わせて評価されます。
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筋肉内注射によって投与されます。
経口投与される。
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実験的：パート 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + フルベストラント
BGB-21447の用量レベルを増加させた連続コホートは、フルベストラントおよびBGB-43395と組み合わせて評価されます。
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経口投与される。
筋肉内注射によって投与されます。
経口投与される。
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実験的：BGB-21447 + フルベストラント食品効果サブスタディ
参加者は、フルベストラントと組み合わせて、絶食状態で高脂肪食とともに推奨用量のBGB-21447を投与されます。
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筋肉内注射によって投与されます。
経口投与される。
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実験的：パート 2: 用量拡大、BGB-21447 + フルベストラント
参加者は、パート 1A で決定された拡大に推奨される用量で BGB-21447 をフルベストラントと組み合わせて投与されます。
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筋肉内注射によって投与されます。
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約6ヶ月
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AE および SAE を患った参加者の数。身体検査、心電図 (ECG)、臨床検査による所見、およびプロトコールで定義された用量制限毒性基準を満たす AE が含まれます。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約6ヶ月
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パート 1: フルベストラントと組み合わせた BGB-21447、およびフルベストラントと BGB-43395 と組み合わせた BGB-21447 の拡張に推奨される用量 (RDFE)
時間枠：治験薬の初回投与から、最後の投与後または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方の30日後まで、最長約6～9か月
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フルベストラントと組み合わせたBGB-21447、およびフルベストラントとBGB-43395と組み合わせたBGB-21447のRDFEは、最大耐量(MTD)または最大投与量(MAD)に基づいて決定されます。
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治験薬の初回投与から、最後の投与後または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方の30日後まで、最長約6～9か月
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パート 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：約12ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を確認した参加者の割合として定義されます。
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食品効果のサブサディ：断食とFRBのBGB-21447のAUC
時間枠：約2か月まで
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約2か月まで
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食物効果のサブサディ：断食およびFRB状態のBGB-21447のcmax
時間枠：約2か月まで
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約2か月まで
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パート 1: ORR
時間枠：約12ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたCRまたはPRを確認した参加者の割合として定義されます。
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約12ヶ月
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パート 1 および 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：約12ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者が評価した、最初の客観的反応の判定から、進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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約12ヶ月
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パート 1:応答までの時間 (TTR)
時間枠：約12ヶ月
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TTR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した、治験薬の初回投与日から最初の CR または PR の日までの時間として定義されます。
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約12ヶ月
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パート 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約12ヶ月
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DCRは、CR、PR、および安定した疾患の全体的な反応が最良である参加者の割合として定義されます。
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約12ヶ月
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パート 2: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：約12ヶ月
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CBRは、CR、PR、または持続的安定病変（24週間以上の安定病変）を達成した参加者の割合として定義されます。
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約12ヶ月
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約12ヶ月
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PFSは、治験薬の最初の投与日から、治験責任医師が評価した進行性疾患の最初の記録日または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
進行性疾患の評価は、RECIST v1.1 に基づいています。
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約12ヶ月
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パート 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約6ヶ月
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AE および SAE を患った参加者の数（身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査による所見を含む）。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約6ヶ月
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BGB-21447 および BGB-43395 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約2ヶ月
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最長約2ヶ月
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BGB-21447 および BGB-43395 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長約2ヶ月
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最長約2ヶ月
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BGB-21447 および BGB-43395 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約2ヶ月
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最長約2ヶ月
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BGB-21447 および BGB-43395 の見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：最長約2ヶ月
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最長約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-21447-102
- CTR20250114 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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