Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинации BGB-21447 (ингибитор Bcl-2) для взрослых с метастатическим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором (HR+)/отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-)

10 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности комбинаций BGB-21447 (ингибитора Bcl-2) для пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BGB-21447 (ингибитор B-клеточного лейкоза/лимфомы 2, Bcl-2i) в сочетании с фулвестрантом, с BGB-43395 (ингибитор циклинзависимой киназы 4) или без него. CDK4i) у взрослых с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новое исследование проверит, насколько безопасен и полезен потенциальный противораковый препарат под названием BGB-21447 (Bcl-2i). Этот препарат будет тестироваться в сочетании с фулвестрантом с BGB-43395 (CDK4i) или без него у взрослых с метастатическим раком молочной железы.

Опухоли HR+/HER2- составляют примерно 70% всех случаев рака молочной железы и являются причиной большинства смертей, связанных с раком молочной железы. Хотя ингибиторы CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией улучшают результаты лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, у пациентов со временем на фоне этих методов лечения развивается прогрессирование заболевания, и им требуются новые методы лечения.

BGB-21447 — это высокоэффективный пероральный препарат, который избирательно блокирует белок, называемый В-клеточной лимфомой-2 (Bcl-2). Белки Bcl-2 часто сверхэкспрессируются при некоторых видах рака (например, HR+ раке молочной железы), предотвращая гибель раковых клеток. Нарушая этот путь, можно достичь противоопухолевого эффекта.

BGB-43395 — это пероральный препарат, который избирательно останавливает белок, называемый циклин-зависимой киназой 4 (CDK4). CDK4 — это тип белка, который регулирует рост и деление клеток в организме. Считается, что ингибирование CDK4 оказывает противоопухолевое действие.

Фулвестрант – это препарат, который блокирует рецепторы эстрогена и снижает выработку эстрогена. Фулвестрант был одобрен для лечения метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами гормонов, чтобы помочь остановить рост раковых клеток.

Эта комбинация может стать хорошим способом борьбы с раком, стремясь предоставить пациентам наилучшее лечение. Исследование призвано выяснить, безопасна ли эта комбинация и хорошо ли она работает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, NSW 2010
        • Прекращено
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Австралия, NSW 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, QLD 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Австралия, VIC 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Рекрутинг
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы HR+/HER2-. Участники должны были получить как минимум 2 предшествующие линии лечения метастатического заболевания, включая предварительную эндокринную терапию и ингибитор CDK4/6 либо в адъювантном, либо в позднем/метастатическом режиме.
  • Участницы женского пола с метастатическим раком молочной железы должны будут (либо продолжить, либо начать, как только это станет возможным) пройти подавление функции яичников с помощью агонистов ГнРГ (таких как гозерелин) или находиться в постменопаузе.
  • Участники мужского пола должны будут использовать агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) при лечении ингибиторами ароматазы и могут получать лечение агонистами ГнРГ при лечении фулвестрантом по усмотрению исследователя.
  • Участники должны иметь стабильный статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  • Адекватная функция органа.
  • Участницы женского пола детородного возраста и нестерильные участники мужского пола с партнерами-женщинами детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы BGB-21447, через 3 месяца после последняя доза BGB-43395 и через 2 года после последней дозы фулвестранта.

Критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие ингибитора Bcl-2.
  • Известная лептоменингеальная болезнь или неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Любое злокачественное новообразование в течение ≤ 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата(ов), за исключением конкретного рака, исследуемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился с целью лечения (например, леченая папиллярная карцинома щитовидной железы, резецированная базально- или плоскоклеточная карцинома). рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки или молочной железы).
  • Неконтролируемый диабет.
  • В анамнезе гепатит В или активная инфекция гепатита С.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1А: BGB-21447 + Фулвестрант
Последовательные когорты увеличивающихся доз BGB-21447 будут оцениваться в сочетании с фулвестрантом.
Лекарство: Фулвестрант
Вводится посредством внутримышечных инъекций.
Лекарство: БГБ-21447
Применяют перорально.
Экспериментальный: Часть 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + фулвестрант.
Последовательные когорты увеличивающихся доз BGB-21447 будут оцениваться в сочетании с фулвестрантом и BGB-43395.
Лекарство: БГБ-43395
Применяют перорально.
Лекарство: Фулвестрант
Вводится посредством внутримышечных инъекций.
Лекарство: БГБ-21447
Применяют перорально.
Экспериментальный: BGB-21447 + Заместительное исследование влияния фулвестранта на пищевые продукты
Участники будут получать BGB-21447 в рекомендуемой дозе с пищей с высоким содержанием жиров и натощак в сочетании с фулвестрантом.
Лекарство: Фулвестрант
Вводится посредством внутримышечных инъекций.
Лекарство: БГБ-21447
Применяют перорально.
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы, BGB-21447 + фулвестрант
Участники получат BGB-21447 в рекомендуемой дозе для расширения, определенной в Части 1A, в сочетании с фулвестрантом.
Лекарство: Фулвестрант
Вводится посредством внутримышечных инъекций.
Лекарство: БГБ-21447
Применяют перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 6 месяцев
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая данные физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных исследований и НЯ, которые соответствуют определенным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности.
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 6 месяцев
Часть 1: Рекомендуемая доза для расширения (RDFE) BGB-21447 в сочетании с фулвестрантом и в сочетании с фулвестрантом и BGB-43395.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 6–9 месяцев.
RDFE BGB-21447 в сочетании с фулвестрантом и в сочетании с фулвестрантом и BGB-43395 будет определяться на основании максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD).
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 6–9 месяцев.
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой эффект Supudy: AUC BGB-21447 при голосовании и кормлении
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
Примерно до 2 месяцев
Пищевой эффект Supudy: CMAX BGB-21447 при голосовании и кормлении
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
Примерно до 2 месяцев
Часть 1: ОРР
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден CR или PR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
Примерно 12 месяцев
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первого подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
Примерно 12 месяцев
Часть 1. Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
TTR определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого CR или PR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
Примерно 12 месяцев
Часть 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом на CR, PR и стабильное заболевание.
Примерно 12 месяцев
Часть 2: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
CBR определяется как процент участников, достигших полного выздоровления, полного выздоровления или стойкого стабильного заболевания (стабильное заболевание ≥ 24 недель).
Примерно 12 месяцев
Часть 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
ВБП определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого подтверждения прогрессирования заболевания по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка прогрессирующего заболевания основана на RECIST v1.1.
Примерно 12 месяцев
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 6 месяцев
Число участников с НЯ и СНЯ, включая данные физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных исследований.
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 6 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BGB-21447 и BGB-43395
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
Примерно до 2 месяцев
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BGB-21447 и BGB-43395.
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
Примерно до 2 месяцев
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) BGB-21447 и BGB-43395
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
Примерно до 2 месяцев
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2) BGB-21447 и BGB-43395
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
Примерно до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться