Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-21447 (Bcl-2-inhibiittori) -yhdistelmät aikuisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-) metastaattinen rintasyöpä

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines

Vaiheen 1 tutkimus BGB-21447:n (Bcl-2-estäjä) -yhdistelmien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa antituumorivaikutusta varten potilailla, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGB-21447:n (B-soluleukemia/lymfooma 2:n estäjä, Bcl-2i) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä fulvestrantin kanssa, joko BGB-43395:n (sykliiniriippuvaisen kinaasi 4:n estäjän) kanssa tai ilman sitä, CDK4i), aikuisilla, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä uusi tutkimus tarkistaa, kuinka turvallinen ja hyödyllinen mahdollinen syöpälääke nimeltä BGB-21447 (Bcl-2i) on. Tätä lääkettä testataan yhdessä fulvestrantin kanssa, joko BGB-43395:n (CDK4i) kanssa tai ilman sitä, aikuisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

HR+/HER2-kasvaimet muodostavat noin 70 % kaikista rintasyövistä ja ovat vastuussa useimmista rintasyöpään liittyvistä kuolemista. Vaikka CDK4/6-estäjät yhdistettynä endokriiniseen hoitoon ovat parantaneet tuloksia potilailla, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä, potilaille kehittyy lopulta etenevä sairaus näillä hoidoilla ja tarvitsee uusia hoitoja.

BGB-21447 on suun kautta otettava lääke, joka on erittäin tehokas ja pysäyttää selektiivisesti B-solulymfooma-2:ksi (Bcl-2) kutsutun proteiinin. Bcl-2-proteiinit yliekspressoituvat usein joissakin syövissä (kuten HR+-rintasyövässä) estämällä syöpäsoluja kuolemasta. Häiritsemällä tätä reittiä voidaan saavuttaa kasvaimia estäviä vaikutuksia.

BGB-43395 on suun kautta otettava lääke, joka pysäyttää selektiivisesti sykliinistä riippuvaiseksi kinaasi 4:ksi (CDK4) kutsutun proteiinin. CDK4 on eräänlainen proteiini, joka säätelee solujen kasvua ja jakautumista kehossasi. CDK4-estämisellä uskotaan olevan kasvaimia estäviä vaikutuksia.

Fulvestrantti on hoito, joka salpaa estrogeenireseptoreita ja vähentää estrogeenin tuotantoa. Fulvestrantti on hyväksytty hormonireseptoripositiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon estämään syöpäsolujen kasvua.

Tämä yhdistelmä saattaa olla hyvä tapa torjua syöpää, ja sen tavoitteena on tarjota potilaille paras mahdollinen hoito. Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko tämä yhdistelmä turvallinen ja toimiiko hyvin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Lopetettu
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, VIC 3021
        • Rekrytointi
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
        • Rekrytointi
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3907
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR+/HER2- metastaattinen rintasyöpä. Osallistujien on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisen sairauden hoitoon, mukaan lukien aiempi endokriininen hoito ja CDK4/6-inhibiittori joko adjuvantti- tai pitkälle edenneen/metastaattisen hoidon yhteydessä.
  • Naispuolisten osallistujien, joilla on metastaattinen rintasyöpä, vaaditaan (joko jatkuu tai aloitetaan niin pian kuin mahdollista) munasarjojen toiminnan suppressio GnRH-agonisteilla (kuten gosereliinilla) tai vaihdevuodet ohittaneen.
  • Miespuolisten osallistujien on käytettävä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja, kun heitä hoidetaan aromataasinestäjillä, ja heitä voidaan hoitaa GnRH-agonisteilla, kun heitä hoidetaan fulvestrantilla tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujilla on oltava vakaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja ei-steriilien miespuolisten osallistujien, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen BGB-21447-annoksen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen. viimeinen BGB-43395-annos ja 2 vuotta viimeisen fulvestranttiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen Bcl-2-estäjille.
  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsemattomat, hoitamattomat aivometastaasit.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. hoidettu papillaarinen kilpirauhassyöpä, resektoitu tyvi- tai levyepiteelisolu ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ).
  • Hallitsematon diabetes.
  • Aiempi hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: BGB-21447 + Fulvestrant
BGB-21447:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan yhdessä fulvestrantin kanssa.
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Lääke: BGB-21447
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulvestrant
BGB-21447:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan yhdessä fulvestrantin ja BGB-43395:n kanssa.
Lääke: BGB-43395
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Lääke: BGB-21447
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: BGB-21447 + Fulvestrantin ruoan vaikutusten alatutkimus
Osallistujat saavat BGB-21447:ää suositellulla annoksella rasvaisen aterian yhteydessä ja paastotilassa yhdessä fulvestrantin kanssa.
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Lääke: BGB-21447
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus, BGB-21447 + Fulvestrant
Osallistujat saavat BGB-21447:ää suositelluilla annoksilla (suositelluilla annoksilla) osassa 1A määritettynä laajentamista varten yhdessä fulvestrantin kanssa.
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Lääke: BGB-21447
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien löydökset fyysisistä tutkimuksista, EKG:istä, laboratorioarvioista ja haittavaikutuksista, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 6 kuukautta
Osa 1: BGB-21447:n suositeltu laajennusannos (RDFE) yhdessä fulvestrantin kanssa ja yhdessä fulvestrantin ja BGB-43395:n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 6-9 kuukautta
BGB-21447:n RDFE yhdessä fulvestrantin kanssa sekä yhdessä fulvestrantin ja BGB-43395:n kanssa määritetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annetun annoksen (MAD) perusteella.
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 6-9 kuukautta
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavaikutusten alainen: BGB-21447 AUC paastotun ja ruokittu valtion alla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
Jopa noin 2 kuukautta
Ruokavaikutusten alus: BGB-21447 CMAX paasto- ja ruokittujen valtion alla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
Jopa noin 2 kuukautta
Osa 1: ORR
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet CR:n tai PR:n tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Noin 12 kuukautta
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Noin 12 kuukautta
Osa 1: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärään, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti.
Noin 12 kuukautta
Osa 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen.
Noin 12 kuukautta
Osa 2: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai kestävän vakaan sairauden (stabiili sairaus ≥ 24 viikkoa).
Noin 12 kuukautta
Osa 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioiman etenevän taudin tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivisen taudin arviointi perustuu RECIST v1.1:een.
Noin 12 kuukautta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 6 kuukautta
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, EKG- ja laboratorioarvioiden löydökset.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 6 kuukautta
BGB-21447:n ja BGB-43395:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
Jopa noin 2 kuukautta
Aika BGB-21447:n ja BGB-43395:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
Jopa noin 2 kuukautta
BGB-21447:n ja BGB-43395:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
Jopa noin 2 kuukautta
BGB-21447:n ja BGB-43395:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
Jopa noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeOne Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa