Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BGB-21447 (inhibitor Bcl-2) kombinace pro dospělé s pozitivním hormonálním receptorem (HR+)/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) metastatickým karcinomem prsu

3. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity kombinací BGB-21447 (inhibitor Bcl-2) pro pacienty s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BGB-21447 (inhibitor B-buněčné leukémie/lymfomu 2, Bcl-2i) v kombinaci s fulvestrantem, s nebo bez BGB-43395 (inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4, CDK4i), u dospělých s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová studie prověří, jak bezpečný a užitečný je potenciální protirakovinný lék s názvem BGB-21447 (Bcl-2i). Tento lék bude testován v kombinaci s fulvestrantem, s nebo bez BGB-43395 (CDK4i), u dospělých s metastatickým karcinomem prsu.

Nádory HR+/HER2- tvoří přibližně 70 % všech rakovin prsu a jsou zodpovědné za většinu úmrtí souvisejících s rakovinou prsu. Zatímco inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií mají zlepšené výsledky u pacientek s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu, u pacientek se při těchto terapiích nakonec rozvine progresivní onemocnění a vyžadují novou léčbu.

BGB-21447 je perorální lék, který je vysoce účinný a selektivně zastavuje protein zvaný B-buněčný lymfom-2 (Bcl-2). Proteiny Bcl-2 jsou často nadměrně exprimovány u některých druhů rakoviny (jako je HR+ rakovina prsu) tím, že brání odumírání rakovinných buněk. Narušením této dráhy lze dosáhnout protinádorových účinků.

BGB-43395 je perorální lék, který selektivně zastavuje protein zvaný cyklin-dependentní kináza 4 (CDK4). CDK4 je typ proteinu, který reguluje buněčný růst a dělení ve vašem těle. Předpokládá se, že inhibice CDK4 má protinádorové účinky.

Fulvestrant je léčba, která blokuje estrogenové receptory a snižuje produkci estrogenu. Fulvestrant byl schválen k léčbě metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, aby pomohl zastavit růst rakovinných buněk.

Tato kombinace může být dobrým způsobem v boji proti rakovině s cílem poskytnout pacientům tu nejlepší možnou léčbu. Studie je navržena tak, aby se zjistilo, zda je tato kombinace bezpečná a funguje dobře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, NSW 2010
        • Nábor
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, NSW 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie, VIC 3021
        • Nábor
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
        • Nábor
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HR+/HER2- metastatický karcinom prsu. Účastníci musí absolvovat alespoň 2 předchozí linie léčby metastatického onemocnění, včetně předchozí endokrinní terapie a inhibitoru CDK4/6 buď v adjuvantní nebo pokročilé/metastatické léčbě.
  • U žen s metastatickým karcinomem prsu bude vyžadováno (buď pokračovat v probíhající léčbě, nebo začít, jakmile to bude možné), aby podstoupily supresi ovariální funkce pomocí agonistů GnRH (jako je goserelin) nebo byly postmenopauzální.
  • Mužští účastníci budou muset používat agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), když jsou léčeni inhibitory aromatázy a mohou být léčeni agonisty GnRH, když jsou léčeni fulvestrantem podle uvážení výzkumníka.
  • Účastníci musí mít stabilní výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Ženy ve fertilním věku a nesterilní mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce BGB-21447, 3 měsíce po poslední dávka BGB-43395 a 2 roky po poslední dávce fulvestrantu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitoru Bcl-2.
  • Známé leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy.
  • Jakákoli malignita ≤ 3 roky před první dávkou studijní léčby, s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem (např. léčený papilární karcinom štítné žlázy, resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Anamnéza hepatitidy B nebo aktivní infekce hepatitidy C

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: BGB-21447 + Fulvestrant
Sekvenční kohorty zvyšujících se úrovní dávek BGB-21447 budou hodnoceny v kombinaci s fulvestrantem.
Lék: Fulvestrant
Podává se intramuskulární injekcí.
Lék: BGB-21447
Podává se ústně.
Experimentální: Část 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulvestrant
Sekvenční kohorty zvyšujících se úrovní dávek BGB-21447 budou hodnoceny v kombinaci s fulvestrantem a BGB-43395.
Lék: BGB-43395
Podává se ústně.
Lék: Fulvestrant
Podává se intramuskulární injekcí.
Lék: BGB-21447
Podává se ústně.
Experimentální: BGB-21447 + dílčí studie o vlivu fulvestrantu na potraviny
Účastníci dostanou BGB-21447 v doporučené dávce s jídlem s vysokým obsahem tuku a nalačno v kombinaci s fulvestrantem.
Lék: Fulvestrant
Podává se intramuskulární injekcí.
Lék: BGB-21447
Podává se ústně.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky, BGB-21447 + Fulvestrant
Účastníci obdrží BGB-21447 v doporučené dávce (dávkách) pro expanzi stanovené v části 1A v kombinaci s fulvestrantem.
Lék: Fulvestrant
Podává se intramuskulární injekcí.
Lék: BGB-21447
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 6 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE, včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů (EKG), laboratorních hodnocení a AE, které splňují kritéria toxicity omezující dávku podle protokolu.
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 6 měsíců
Část 1: Doporučená dávka pro expanzi (RDFE) BGB-21447 v kombinaci s fulvestrantem a v kombinaci s fulvestrantem a BGB-43395
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 6 až 9 měsíců
RDFE BGB-21447 v kombinaci s fulvestrantem a v kombinaci s fulvestrantem a BGB-43395 bude stanovena na základě maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD).
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 6 až 9 měsíců
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhrada potravinového efektu: AUC BGB-21447 ve státě nalak a krmení
Časové okno: Až přibližně 2 měsíce
Až přibližně 2 měsíce
Náhrada potravinového efektu: CMAX BGB-21447 pod státem nalačnou a krmení
Časové okno: Až přibližně 2 měsíce
Až přibližně 2 měsíce
Část 1: ORR
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Přibližně 12 měsíců
Části 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Přibližně 12 měsíců
Část 1: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
TTR je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první CR nebo PR, jak je hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Přibližně 12 měsíců
Část 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění.
Přibližně 12 měsíců
Část 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo trvalé stabilní nemoci (stabilní onemocnění ≥ 24 týdnů).
Přibližně 12 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progresivního onemocnění podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progresivní hodnocení onemocnění je založeno na RECIST v1.1.
Přibližně 12 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 6 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE, včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení.
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 6 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-21447 a BGB-43395
Časové okno: Do cca 2 měsíců
Do cca 2 měsíců
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BGB-21447 a BGB-43395
Časové okno: Do cca 2 měsíců
Do cca 2 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BGB-21447 a BGB-43395
Časové okno: Do cca 2 měsíců
Do cca 2 měsíců
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) BGB-21447 a BGB-43395
Časové okno: Do cca 2 měsíců
Do cca 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na BGB-43395

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit