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호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 전이성 유방암이 있는 성인을 위한 BGB-21447(Bcl-2 억제제) 조합

2026년 6월 3일 업데이트: BeOne Medicines

HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 위한 BGB-21447(Bcl-2 억제제) 조합의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 BGB-43395(사이클린 의존성 키나제 4 억제제, CDK4i), HR+/HER2- 전이성 유방암이 있는 성인의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 새로운 연구에서는 BGB-21447(Bcl-2i)이라는 잠재적 항암제가 얼마나 안전하고 유용한지 확인할 것입니다. 이 약은 전이성 유방암이 있는 성인을 대상으로 BGB-43395(CDK4i) 유무에 관계없이 풀베스트란트와 병용하여 시험될 예정입니다.

HR+/HER2- 종양은 전체 유방암의 약 70%를 차지하며 대부분의 유방암 관련 사망을 담당합니다. 내분비 요법과 결합된 CDK4/6 억제제는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 결과를 향상시켰지만, 환자는 이러한 요법을 통해 결국 진행성 질환이 발생하고 새로운 치료법이 필요합니다.

BGB-21447은 B세포 림프종-2(Bcl-2)라는 단백질을 선택적으로 차단하는 매우 강력한 경구용 약물입니다. Bcl-2 단백질은 암세포가 죽는 것을 방지함으로써 일부 암(예: HR+ 유방암)에서 종종 과발현됩니다. 이 경로를 방해함으로써 항종양 효과를 얻을 수 있습니다.

BGB-43395는 사이클린 의존성 키나제 4(CDK4)라는 단백질을 선택적으로 차단하는 경구용 약물이다. CDK4는 신체의 세포 성장과 분열을 조절하는 단백질의 일종입니다. CDK4 억제는 항종양 효과가 있는 것으로 여겨집니다.

풀베스트란트는 에스트로겐 수용체를 차단하고 에스트로겐 생산을 감소시키는 치료제다. 풀베스트란트는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암을 치료하여 암세포의 성장을 막는 데 도움이 되도록 승인되었습니다.

이 조합은 환자에게 가능한 최상의 치료법을 제공하는 것을 목표로 암과 싸우는 좋은 방법일 수 있습니다. 이 연구는 이 조합이 안전하고 잘 작동하는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3907
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
        • 모병
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, NSW 2010
        • 모병
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, 호주, NSW 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, QLD 4575
        • 모병
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, 호주, VIC 3021
        • 모병
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HR+/HER2- 전이성 유방암. 참가자는 보조제 또는 진행성/전이성 환경에서 이전 내분비 요법 및 CDK4/6 억제제를 포함하여 전이성 질환에 대해 최소 2가지 이전 치료를 받아야 합니다.
  • 전이성 유방암이 있는 여성 참가자는 GnRH 작용제(예: 고세렐린)를 사용하여 난소 기능 억제를 받거나 폐경기 상태여야 합니다(계속 진행하거나 가능한 한 빨리 시작해야 함).
  • 남성 참가자는 아로마타제 억제제로 치료할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 사용해야 하며 연구자의 재량에 따라 풀베스트란트로 치료할 때 GnRH 작용제로 치료할 수 있습니다.
  • 참가자는 안정적인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 1 이하이어야 합니다.
  • 적절한 기관 기능.
  • 가임기 여성 참가자와 가임기 여성 파트너가 있는 비불임 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 BGB-21447 마지막 투여 후 90일(시험 종료 후 3개월) 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. BGB-43395의 마지막 투여 및 풀베스트란트의 마지막 투여 후 2년.

제외 기준:

  • 이전 Bcl-2 억제제 노출.
  • 알려진 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
  • 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 근치 목적으로 치료된 국소 재발 암(예: 치료된 유두상 갑상선 암종, 절제된 기저 세포 또는 편평 세포)을 제외하고, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3년 이내의 모든 악성 종양 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부나 유방의 상피내암종).
  • 조절되지 않는 당뇨병.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염 병력

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: BGB-21447 + 풀베스트란트
BGB-21447의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 풀베스트란트와 함께 평가됩니다.
의약품: 풀베스트란트
근육 주사를 통해 투여됩니다.
의약품: BGB-21447
구두로 관리됩니다.
실험적: 파트 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + 풀베스트란트
BGB-21447의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 풀베스트란트 및 BGB-43395와 함께 평가됩니다.
의약품: BGB-43395
구두로 관리됩니다.
의약품: 풀베스트란트
근육 주사를 통해 투여됩니다.
의약품: BGB-21447
구두로 관리됩니다.
실험적: BGB-21447 + Fulvestrant 식품 효과 하위 연구
참가자는 풀베스트란트와 함께 고지방 식사 및 공복 상태에서 권장 복용량으로 BGB-21447을 받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
근육 주사를 통해 투여됩니다.
의약품: BGB-21447
구두로 관리됩니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장, BGB-21447 + 풀베스트란트
참가자는 풀베스트란트와 함께 파트 1A에서 결정된 확장을 위한 권장 용량으로 BGB-21447을 받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
근육 주사를 통해 투여됩니다.
의약품: BGB-21447
구두로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 최대 약 6개월
신체 검사, 심전도(ECG), 실험실 평가 및 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성 기준을 충족하는 AE의 결과를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 최대 약 6개월
파트 1: 풀베스트란트와 풀베스트란트 및 BGB-43395와 병용하여 BGB-21447의 확장을 위한 권장 용량(RDFE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 6~9개월
풀베스트란트와 조합된 BGB-21447 및 풀베스트란트와 BGB-43395와 조합된 BGB-21447의 RDFE는 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 기준으로 결정됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 6~9개월
2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 12개월
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품 효과 실질 : 금식 및 연준 상태에서 BGB-21447의 AUC
기간: 최대 약 2 개월
최대 약 2 개월
식품 효과 보체 : 금식 및 연준 상태에서 BGB-21447의 CMAX
기간: 최대 약 2 개월
최대 약 2 개월
1부: ORR
기간: 약 12개월
ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 12개월
파트 1 및 2: 응답 기간(DOR)
기간: 약 12개월
DOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적인 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
약 12개월
1부: 응답 시간(TTR)
기간: 약 12개월
TTR은 RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 대로 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 12개월
2부: 질병 통제율(DCR)
기간: 약 12개월
DCR은 CR, PR 및 안정 질환에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 12개월
파트 2: 임상적 이익률(CBR)
기간: 약 12개월
CBR은 CR, PR 또는 지속성 안정 질환(안정 질환 ≥ 24주)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 12개월
2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 12개월
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자가 평가한 진행성 질환의 첫 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병 평가는 RECIST v1.1을 기반으로 합니다.
약 12개월
2부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 최대 약 6개월
신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 평가 결과를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 최대 약 6개월
BGB-21447 및 BGB-43395의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2개월
최대 약 2개월
BGB-21447 및 BGB-43395의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 약 2개월
최대 약 2개월
BGB-21447 및 BGB-43395의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 2개월
최대 약 2개월
BGB-21447 및 BGB-43395의 겉보기 단자 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 2개월
최대 약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeOne Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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