Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BGB-21447 (inhibitor Bcl-2) kombinacje dla dorosłych z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemnym (HER2-) rakiem piersi z przerzutami

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji BGB-21447 (inhibitor Bcl-2) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BGB-21447 (inhibitor białaczki/chłoniaka 2 z komórek B, Bcl-2i) w połączeniu z fulwestrantem, z lub bez BGB-43395 (inhibitor kinazy zależnej od cykliny 4, CDK4i), u dorosłych chorych na raka piersi z przerzutami HR+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nowe badanie sprawdzi, jak bezpieczny i pomocny jest potencjalny lek przeciwnowotworowy o nazwie BGB-21447 (Bcl-2i). Lek ten będzie testowany w skojarzeniu z fulwestrantem, z lub bez BGB-43395 (CDK4i), u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.

Guzy HR+/HER2- stanowią około 70% wszystkich nowotworów piersi i są odpowiedzialne za większość zgonów związanych z rakiem piersi. Chociaż inhibitory CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną poprawiły wyniki u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-, u pacjentów w wyniku tych terapii ostatecznie rozwija się postępująca choroba i wymagają nowych metod leczenia.

BGB-21447 to lek doustny o bardzo silnym działaniu i selektywnie zatrzymujący białko zwane chłoniakiem z komórek B-2 (Bcl-2). Białka Bcl-2 często ulegają nadekspresji w niektórych nowotworach (takich jak rak piersi HR+), zapobiegając obumieraniu komórek nowotworowych. Zakłócając ten szlak, można osiągnąć działanie przeciwnowotworowe.

BGB-43395 to lek doustny, który selektywnie zatrzymuje białko zwane kinazą zależną od cykliny 4 (CDK4). CDK4 to rodzaj białka, które reguluje wzrost i podział komórek w organizmie. Uważa się, że hamowanie CDK4 ma działanie przeciwnowotworowe.

Fulwestrant to lek blokujący receptory estrogenowe i zmniejszający wytwarzanie estrogenów. Fulwestrant został zatwierdzony do leczenia raka piersi z przerzutami z obecnością receptorów hormonalnych, aby pomóc w powstrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych.

To połączenie może być dobrym sposobem na walkę z rakiem, którego celem jest zapewnienie pacjentom najlepszego możliwego leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy to połączenie jest bezpieczne i działa dobrze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, VIC 3021
        • Rekrutacyjny
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami HR+/HER2-. Uczestnicy muszą przejść co najmniej 2 linie leczenia choroby z przerzutami, w tym wcześniejszą terapię hormonalną i inhibitor CDK4/6 w leczeniu uzupełniającym lub zaawansowanym/z przerzutami.
  • Uczestniczki chore na raka piersi z przerzutami będą musiały (albo kontynuować leczenie, albo rozpocząć badanie tak szybko, jak to możliwe) zahamować czynność jajników za pomocą agonistów GnRH (takich jak goserelina) lub być po menopauzie.
  • Uczestnicy płci męskiej będą zobowiązani do stosowania agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) podczas leczenia inhibitorami aromatazy i mogą być leczeni agonistami GnRH podczas leczenia fulwestrantem, według uznania badacza.
  • Uczestnicy muszą posiadać stabilny status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący ≤ 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 90 dni po ostatniej dawce BGB-21447, 3 miesiące po ostatniej dawki BGB-43395 i 2 lata po ostatniej dawce fulwestrantu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor Bcl-2.
  • Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Każdy nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego(-ych) leczenia, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz każdego nowotworu z nawrotem miejscowym, który był leczony w celach leczniczych (np. leczony rak brodawkowaty tarczycy, wycięty podstawnokomórkowy lub kolczystokomórkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: BGB-21447 + Fulwestrant
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BGB-21447 zostaną ocenione w skojarzeniu z fulwestrantem.
Lek: Fulwestrant
Podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: BGB-21447
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulwestrant
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BGB-21447 zostaną ocenione w skojarzeniu z fulwestrantem i BGB-43395.
Lek: BGB-43395
Podawany doustnie.
Lek: Fulwestrant
Podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: BGB-21447
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: BGB-21447 + Badanie dodatkowe dotyczące wpływu pożywienia na fulwestrant
Uczestnicy otrzymają BGB-21447 w zalecanej dawce z posiłkiem wysokotłuszczowym i na czczo w połączeniu z fulwestrantem.
Lek: Fulwestrant
Podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: BGB-21447
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki, BGB-21447 + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają BGB-21447 w zalecanej(-ch) dawce(ach) w celu rozszerzenia, określonej w Części 1A, w skojarzeniu z fulwestrantem.
Lek: Fulwestrant
Podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: BGB-21447
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z AE i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG), ocen laboratoryjnych i AE, które spełniają kryteria toksyczności ograniczające dawkę określone w protokole.
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 6 miesięcy
Część 1: Zalecana dawka na ekspansję (RDFE) BGB-21447 w połączeniu z fulwestrantem oraz w połączeniu z fulwestrantem i BGB-43395
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 6 do 9 miesięcy
RDFE BGB-21447 w skojarzeniu z fulwestrantem oraz w skojarzeniu z fulwestrantem i BGB-43395 zostanie określone na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej podawanej dawki (MAD).
Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 6 do 9 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak ocenił badacz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt żywności Podstanie: AUC BGB-21447 w stanie na czczo i karmieniu
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
Do około 2 miesięcy
Efekt żywności Podstawowy: CMAX BGB-21447 w stanie na czczo i feder
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
Do około 2 miesięcy
Część 1: ORR
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Około 12 miesięcy
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Około 12 miesięcy
Część 1: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego CR lub PR, oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Około 12 miesięcy
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą.
Około 12 miesięcy
Część 2: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub trwałą stabilną chorobę (stabilna choroba ≥ 24 tygodni).
Około 12 miesięcy
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby według oceny badacza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena postępującej choroby opiera się na RECIST v1.1.
Około 12 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) i badań laboratoryjnych.
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 6 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BGB-21447 i BGB-43395
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
Do około 2 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BGB-21447 i BGB-43395
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
Do około 2 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) BGB-21447 i BGB-43395
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
Do około 2 miesięcy
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) BGB-21447 i BGB-43395
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
Do około 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na BGB-43395

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj