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Combinazioni BGB-21447 (inibitore di Bcl-2) per adulti con cancro al seno metastatico positivo al recettore ormonale (HR+)/negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-)

3 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1 per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare delle combinazioni di BGB-21447 (un inibitore di Bcl-2) per pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGB-21447 (un inibitore della leucemia/linfoma 2 a cellule B, Bcl-2i) in combinazione con fulvestrant, con o senza BGB-43395 (inibitore della chinasi 4 ciclina-dipendente, CDK4i), negli adulti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo nuovo studio verificherà quanto sia sicuro e utile un potenziale farmaco antitumorale chiamato BGB-21447 (Bcl-2i). Questo farmaco sarà testato in combinazione con fulvestrant, con o senza BGB-43395 (CDK4i), negli adulti con carcinoma mammario metastatico.

I tumori HR+/HER2- rappresentano circa il 70% di tutti i tumori al seno e sono responsabili della maggior parte dei decessi correlati al cancro al seno. Sebbene gli inibitori CDK4/6 combinati con la terapia endocrina abbiano migliorato gli esiti per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, con queste terapie le pazienti alla fine sviluppano una malattia progressiva e richiedono nuovi trattamenti.

BGB-21447 è un farmaco orale molto potente che blocca selettivamente una proteina chiamata linfoma-2 a cellule B (Bcl-2). Le proteine ​​Bcl-2 sono spesso sovraespresse in alcuni tumori (come il cancro al seno HR+) impedendo la morte delle cellule tumorali. Interrompendo questo percorso, è possibile ottenere effetti antitumorali.

BGB-43395 è un farmaco orale che blocca selettivamente una proteina chiamata chinasi 4 ciclina-dipendente (CDK4). CDK4 è un tipo di proteina che regola la crescita e la divisione cellulare nel corpo. Si ritiene che l'inibizione del CDK4 abbia effetti antitumorali.

Fulvestrant è un trattamento che blocca i recettori degli estrogeni e riduce la produzione di estrogeni. Fulvestrant è stato approvato per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali per aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Questa combinazione potrebbe essere un buon modo per combattere il cancro, con l’obiettivo di offrire ai pazienti il ​​miglior trattamento possibile. Lo studio è progettato per vedere se questa combinazione è sicura e funziona bene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Reclutamento
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, VIC 3021
        • Reclutamento
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3907
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- confermato istologicamente o citologicamente. I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 linee di trattamento precedenti per la malattia metastatica, inclusa una precedente terapia endocrina e un inibitore di CDK4/6 nel contesto adiuvante o avanzato/metastatico.
  • Alle partecipanti donne con carcinoma mammario metastatico sarà richiesto (di continuare o iniziare il prima possibile) di sottoporsi alla soppressione della funzione ovarica utilizzando agonisti del GnRH (come goserelin) o di essere in postmenopausa.
  • Ai partecipanti di sesso maschile verrà richiesto di utilizzare agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) durante il trattamento con inibitori dell'aromatasi e potranno essere trattati con agonisti del GnRH durante il trattamento con fulvestrant a discrezione dello sperimentatore.
  • I partecipanti devono avere un Performance Status stabile dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Funzione organica adeguata.
  • I partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile non sterili con partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di BGB-21447, 3 mesi dopo la ultima dose di BGB-43395 e 2 anni dopo l'ultima dose di fulvestrant.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione all’inibitore Bcl-2.
  • Malattia leptomeningea nota o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo (ad es., carcinoma papillare della tiroide trattato, tumore basocellulare o a cellule squamose resecato cancro della pelle, cancro superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
  • Diabete non controllato.
  • Storia di epatite B o infezione attiva da epatite C

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: BGB-21447 + Fulvestrant
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BGB-21447 saranno valutate in combinazione con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Somministrato tramite iniezione intramuscolare.
Droga: BGB-21447
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulvestrant
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BGB-21447 saranno valutate in combinazione con fulvestrant e BGB-43395.
Droga: BGB-43395
Somministrato per via orale.
Droga: Fulvestrante
Somministrato tramite iniezione intramuscolare.
Droga: BGB-21447
Somministrato per via orale.
Sperimentale: BGB-21447 + Sottostudio sull'effetto alimentare del fulvestrante
I partecipanti riceveranno BGB-21447 alla dose raccomandata con un pasto ricco di grassi e a digiuno in combinazione con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Somministrato tramite iniezione intramuscolare.
Droga: BGB-21447
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose, BGB-21447 + Fulvestrant
I partecipanti riceveranno BGB-21447 alla dose raccomandata per l'espansione determinata nella Parte 1A in combinazione con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Somministrato tramite iniezione intramuscolare.
Droga: BGB-21447
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), valutazioni di laboratorio ed EA che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante definiti dal protocollo.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 6 mesi
Parte 1: Dose raccomandata per l'espansione (RDFE) di BGB-21447 in combinazione con fulvestrant e in combinazione con fulvestrant e BGB-43395
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 6-9 mesi
L'RDFE di BGB-21447 in combinazione con fulvestrant e in combinazione con fulvestrant e BGB-43395 sarà determinato in base alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose massima somministrata (MAD).
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 6-9 mesi
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto alimentare sostanza: AUC di BGB-21447 sotto Stato a digiuno e Fed
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Fino a circa 2 mesi
Effetto alimentare sostanza: CMAX di BGB-21447 sotto Stato a digiuno e Fed
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Fino a circa 2 mesi
Parte 1: ORR
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato CR o PR valutate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Circa 12 mesi
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Circa 12 mesi
Parte 1: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima CR o PR, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Circa 12 mesi
Parte 2: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile.
Circa 12 mesi
Parte 2: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR o malattia stabile durevole (malattia stabile ≥ 24 settimane).
Circa 12 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore, o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La valutazione della progressione della malattia si basa su RECIST v1.1.
Circa 12 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 6 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-21447 e BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Fino a circa 2 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di BGB-21447 e BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Fino a circa 2 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BGB-21447 e BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Fino a circa 2 mesi
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di BGB-21447 e BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Fino a circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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