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Combinaciones de BGB-21447 (inhibidor de Bcl-2) para adultos con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines

Un estudio de fase 1 para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de combinaciones de BGB-21447 (un inhibidor de Bcl-2) para pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BGB-21447 (un inhibidor de leucemia/linfoma de células B 2, Bcl-2i) en combinación con fulvestrant, con o sin BGB-43395 (inhibidor de la quinasa 4 dependiente de ciclina, CDK4i), en adultos con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este nuevo estudio comprobará qué tan seguro y útil es un posible medicamento contra el cáncer llamado BGB-21447 (Bcl-2i). Este medicamento se probará en combinación con fulvestrant, con o sin BGB-43395 (CDK4i), en adultos con cáncer de mama metastásico.

Los tumores HR+/HER2- representan aproximadamente el 70% de todos los cánceres de mama y son responsables de la mayoría de las muertes relacionadas con el cáncer de mama. Si bien los inhibidores de CDK4/6 combinados con terapia endocrina han mejorado los resultados para los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, los pacientes eventualmente desarrollan una enfermedad progresiva con estas terapias y requieren nuevos tratamientos.

BGB-21447 es un fármaco oral muy potente que detiene selectivamente una proteína llamada linfoma de células B-2 (Bcl-2). Las proteínas Bcl-2 a menudo se sobreexpresan en algunos cánceres (como el cáncer de mama HR+) evitando que las células cancerosas mueran. Al interrumpir esta vía, se pueden lograr efectos antitumorales.

BGB-43395 es un fármaco oral que detiene selectivamente una proteína llamada quinasa 4 dependiente de ciclina (CDK4). CDK4 es un tipo de proteína que regula el crecimiento y la división celular en su cuerpo. Se cree que la inhibición de CDK4 tiene efectos antitumorales.

Fulvestrant es un tratamiento que bloquea los receptores de estrógeno y reduce la producción de estrógeno. Fulvestrant ha sido aprobado para tratar el cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos para ayudar a detener el crecimiento de las células cancerosas.

Esta combinación podría ser una buena forma de combatir el cáncer, con el objetivo de brindar a los pacientes el mejor tratamiento posible. El estudio está diseñado para ver si esta combinación es segura y funciona bien.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Terminado
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, VIC 3021
        • Reclutamiento
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico HR+/HER2- confirmado histológica o citológicamente. Los participantes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento para la enfermedad metastásica, incluida la terapia endocrina previa y el inhibidor de CDK4/6 en el entorno adyuvante o avanzado/metastásico.
  • Las participantes femeninas con cáncer de mama metastásico deberán (ya sea continuar o iniciar lo antes posible) tener supresión de la función ovárica utilizando agonistas de GnRH (como goserelina) o ser posmenopáusicas.
  • Los participantes masculinos deberán usar agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) cuando estén tratados con inhibidores de la aromatasa y pueden ser tratados con agonistas de GnRH cuando estén tratados con fulvestrant a discreción del investigador.
  • Los participantes deben tener un estado funcional estable del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos no estériles con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis de BGB-21447, 3 meses después de la última dosis de BGB-43395 y 2 años después de la última dosis de fulvestrant.

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa al inhibidor de Bcl-2.
  • Enfermedad leptomeníngea conocida o metástasis cerebrales no controladas y no tratadas.
  • Cualquier neoplasia maligna ≤ 3 años antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., carcinoma papilar de tiroides tratado, carcinoma de células basales o escamosas resecado cáncer de piel, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama).
  • Diabetes no controlada.
  • Historia de hepatitis B o infección activa por hepatitis C.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: BGB-21447 + Fulvestrant
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-21447 en combinación con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Administrado mediante inyección intramuscular.
Droga: BGB-21447
Administrado por vía oral.
Experimental: Parte 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulvestrant
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-21447 en combinación con fulvestrant y BGB-43395.
Droga: BGB-43395
Administrado por vía oral.
Droga: Fulvestrante
Administrado mediante inyección intramuscular.
Droga: BGB-21447
Administrado por vía oral.
Experimental: BGB-21447 + Subestudio del efecto alimentario del fulvestrant
Los participantes recibirán BGB-21447 en la dosis recomendada con una comida rica en grasas y en ayunas en combinación con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Administrado mediante inyección intramuscular.
Droga: BGB-21447
Administrado por vía oral.
Experimental: Parte 2: Ampliación de dosis, BGB-21447 + Fulvestrant
Los participantes recibirán BGB-21447 en las dosis recomendadas para la expansión determinadas en la Parte 1A en combinación con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Administrado mediante inyección intramuscular.
Droga: BGB-21447
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 6 meses
Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de laboratorio y EA que cumplen con los criterios de toxicidad limitantes de dosis definidos por el protocolo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 6 meses
Parte 1: Dosis recomendada para la expansión (RDFE) de BGB-21447 en combinación con fulvestrant y en combinación con fulvestrant y BGB-43395
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 6 a 9 meses.
El RDFE de BGB-21447 en combinación con fulvestrant y en combinación con fulvestrant y BGB-43395 se determinará en función de la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD).
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 6 a 9 meses.
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustudio de efecto alimentario: AUC de BGB-21447 bajo el estado de ayuno y alimentado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
Hasta aproximadamente 2 meses
Sustudio de efecto alimentario: CMAX de BGB-21447 bajo el estado de ayuno y alimentado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
Hasta aproximadamente 2 meses
Parte 1: TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron RC o PR confirmada según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Aproximadamente 12 meses
Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1.
Aproximadamente 12 meses
Parte 1: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera CR o PR, según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1.
Aproximadamente 12 meses
Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable.
Aproximadamente 12 meses
Parte 2: Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes que logran RC, PR o enfermedad estable duradera (enfermedad estable ≥ 24 semanas).
Aproximadamente 12 meses
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva según la evaluación del investigador, o muerte, lo que ocurra primero. La evaluación de la enfermedad progresiva se basa en RECIST v1.1.
Aproximadamente 12 meses
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 6 meses
Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 6 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-21447 y BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses aproximadamente
Hasta 2 meses aproximadamente
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-21447 y BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses aproximadamente
Hasta 2 meses aproximadamente
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de BGB-21447 y BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses aproximadamente
Hasta 2 meses aproximadamente
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de BGB-21447 y BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses aproximadamente
Hasta 2 meses aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

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Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

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Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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