BGB-21447（Bcl-2 抑制剂）组合治疗激素受体阳性 (HR+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 转移性乳腺癌成人患者
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
一项 1 期研究，旨在调查 BGB-21447（一种 Bcl-2 抑制剂）组合对 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性
本研究的目的是评估 BGB-21447（一种 B 细胞白血病/淋巴瘤 2 抑制剂，Bcl-2i）联合氟维司群，联合或不联合 BGB-43395（细胞周期蛋白依赖性激酶 4 抑制剂， CDK4i)，用于患有 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的成人。
研究概览
详细说明
这项新研究将检查一种名为 BGB-21447 (Bcl-2i) 的潜在抗癌药物的安全性和帮助性。 该药物将与氟维司群联合使用，在患有转移性乳腺癌的成人患者中进行测试，无论是否使用 BGB-43395 (CDK4i)。
HR+/HER2- 肿瘤约占所有乳腺癌的 70%，并且是大多数乳腺癌相关死亡的原因。 虽然 CDK4/6 抑制剂与内分泌治疗相结合改善了 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的预后，但患者最终会在这些治疗中出现进展性疾病并需要新的治疗。
BGB-21447 是一种口服药物，非常有效，可以选择性地阻止一种称为 B 细胞淋巴瘤-2 (Bcl-2) 的蛋白质。 Bcl-2 蛋白通常在某些癌症（如 HR+ 乳腺癌）中过度表达，从而阻止癌细胞死亡。 通过破坏该途径，可以实现抗肿瘤作用。
BGB-43395 是一种口服药物，可选择性地阻止一种称为细胞周期蛋白依赖性激酶 4 (CDK4) 的蛋白质。 CDK4 是一种调节体内细胞生长和分裂的蛋白质。 CDK4 抑制被认为具有抗肿瘤作用。
氟维司群是一种阻断雌激素受体并减少雌激素产生的治疗方法。 氟维司群已被批准用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌，以帮助阻止癌细胞生长。
这种组合可能是对抗癌症的好方法，旨在为患者提供最好的治疗。 该研究旨在了解这种组合是否安全且效果良好。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：1.877.828.5568
- 邮箱：clinicaltrials@beonemed.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- 招聘中
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、NSW 2010
- 终止
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、NSW 2298
- 招聘中
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、QLD 4575
- 招聘中
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans、Victoria、澳大利亚、VIC 3021
- 招聘中
- Western Health Sunshine Hospital
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-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-3907
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-4433
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌。 参与者必须接受过至少 2 种既往转移性疾病治疗，包括既往内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂（辅助治疗或晚期/转移性治疗）。
- 患有转移性乳腺癌的女性参与者将需要（继续进行或尽快开始）使用 GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能或绝经后。
- 男性参与者在接受芳香酶抑制剂治疗时需要使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂，并且在接受氟维司群治疗时可以根据研究者的判断使用 GnRH 激动剂治疗。
- 参与者的稳定东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤ 1。
- 器官功能充足。
- 育龄女性参与者和具有育龄女性伴侣的非不育男性参与者必须愿意在研究期间以及最后一次服用 BGB-21447 后 90 天内（即给药后 3 个月）使用高效的节育方法。最后一剂 BGB-43395 以及最后一剂氟维司群 2 年后。
排除标准：
- 既往接触过 Bcl-2 抑制剂。
- 已知的软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移瘤。
- 首次接受研究治疗之前 ≤ 3 年的任何恶性肿瘤，本研究中调查的特定癌症和任何已接受根治性治疗的局部复发性癌症（例如，已治疗的乳头状甲状腺癌、切除的基底细胞或鳞状细胞）除外皮肤癌、浅表性膀胱癌或子宫颈或乳腺癌原位癌）。
- 不受控制的糖尿病。
- 乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1A 部分：BGB-21447 + 氟维司群
BGB-21447 剂量水平递增的连续队列将与氟维司群联合进行评估。
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通过肌肉注射给药。
口服给药。
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实验性的：第 1B 部分：BGB-21447 + BGB-43395 + 氟维司群
BGB-21447 剂量水平递增的连续队列将与氟维司群和 BGB-43395 联合进行评估。
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口服给药。
通过肌肉注射给药。
口服给药。
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实验性的：BGB-21447 + 氟维司群食物效应子研究
参与者将在禁食状态下以推荐剂量与高脂肪膳食一起接受 BGB-21447 与氟维司群的联合治疗。
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通过肌肉注射给药。
口服给药。
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展，BGB-21447 + 氟维司群
参与者将接受第 1A 部分中确定的扩展推荐剂量的 BGB-21447 与氟维司群的组合。
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通过肌肉注射给药。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；最长约 6 个月
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出现 AE 和 SAE 的参与者数量，包括体检结果、心电图 (ECG)、实验室评估以及符合方案定义的剂量限制毒性标准的 AE。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；最长约 6 个月
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第 1 部分：BGB-21447 与氟维司群联用以及与氟维司群和 BGB-43395 联用的推荐扩张剂量 (RDFE)
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次服用或开始新的抗癌治疗后 30 天（以先到者为准），最多约 6 至 9 个月
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BGB-21447与氟维司群的组合以及与氟维司群和BGB-43395的组合的RDFE将基于最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)来确定。
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从首次服用研究药物到最后一次服用或开始新的抗癌治疗后 30 天（以先到者为准），最多约 6 至 9 个月
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第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：约12个月
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ORR 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估的确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
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约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物效应典型：在禁食和喂养状态下BGB-21447的AUC
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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食物效应典型：在禁食和喂养状态下BGB-21447的CMAX
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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第 1 部分：ORR
大体时间：约12个月
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ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 评估确认 CR 或 PR 的参与者百分比。
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约12个月
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第 1 部分和第 2 部分：响应持续时间 (DOR)
大体时间：约12个月
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DOR 定义为从首次确定客观缓解到首次记录进展或死亡（以先到者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估。
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约12个月
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第 1 部分：响应时间 (TTR)
大体时间：约12个月
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TTR 定义为从研究药物首次给药日期到首次 CR 或 PR 日期的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。
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约12个月
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第 2 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：约12个月
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DCR 定义为具有 CR、PR 和稳定疾病总体最佳反应的参与者的百分比。
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约12个月
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第 2 部分：临床受益率 (CBR)
大体时间：约12个月
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CBR 定义为达到 CR、PR 或疾病持久稳定（疾病稳定≥ 24 周）的参与者的百分比。
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约12个月
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第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：约12个月
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PFS 定义为从首次服用研究药物之日到首次记录研究者评估的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
疾病进展评估基于 RECIST v1.1。
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约12个月
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第 2 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；最长约 6 个月
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出现 AE 和 SAE 的参与者数量，包括体检、心电图 (ECG) 和实验室评估的结果。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；最长约 6 个月
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BGB-21447 和 BGB-43395 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约2个月
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最长约2个月
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BGB-21447 和 BGB-43395 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最长约2个月
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最长约2个月
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BGB-21447 和 BGB-43395 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约2个月
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最长约2个月
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BGB-21447 和 BGB-43395 的表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约2个月
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最长约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeOne Medicines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-21447-102
- CTR20250114 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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