Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGB-21447 (Bcl-2-hæmmer) kombinationer til voksne med hormon-receptor-positiv (HR+)/human epidermal vækstfaktor-receptor 2-negativ (HER2-) metastatisk brystkræft

3. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 1-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-21447 (en Bcl-2-hæmmer) kombinationer til patienter med HR+/HER2-metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-21447 (en B-celle leukæmi/lymfom 2-hæmmer, Bcl-2i) i kombination med fulvestrant, med eller uden BGB-43395 (cyklinafhængig kinase 4-hæmmer, CDK4i), hos voksne med HR+/HER2-metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye undersøgelse vil kontrollere, hvor sikkert og nyttigt et potentielt kræftlægemiddel kaldet BGB-21447 (Bcl-2i) er. Dette lægemiddel vil blive testet i kombination med fulvestrant, med eller uden BGB-43395 (CDK4i), hos voksne med metastatisk brystkræft.

HR+/HER2-tumorer tegner sig for cirka 70 % af alle brystkræfttilfælde og er ansvarlige for de fleste brystkræftrelaterede dødsfald. Mens CDK4/6-hæmmere kombineret med endokrin terapi har forbedret resultater for patienter med HR+/HER2-metastaserende brystkræft, udvikler patienter i sidste ende progressiv sygdom på disse terapier og kræver nye behandlinger.

BGB-21447 er et oralt lægemiddel, der er meget potent og selektivt stopper et protein kaldet B-celle lymfom-2 (Bcl-2). Bcl-2-proteiner er ofte overudtrykt i nogle kræftformer (såsom HR+ brystkræft) ved at forhindre kræftcellerne i at dø. Ved at forstyrre denne vej kan antitumoreffekter opnås.

BGB-43395 er et oralt lægemiddel, der selektivt stopper et protein kaldet cyclin-afhængig kinase 4 (CDK4). CDK4 er en type protein, der regulerer cellevækst og -deling i din krop. CDK4-hæmning menes at have antitumoreffekter.

Fulvestrant er en behandling, der blokerer østrogenreceptorer og reducerer østrogenproduktionen. Fulvestrant er blevet godkendt til behandling af hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft for at hjælpe med at stoppe kræftcellerne i at vokse.

Denne kombination kan være en god måde at bekæmpe kræft på, med det formål at give patienter den bedst mulige behandling. Undersøgelsen er designet til at se, om denne kombination er sikker og fungerer godt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Rekruttering
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, VIC 3021
        • Rekruttering
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HR+/HER2-metastatisk brystkræft. Deltagerne skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom, inklusive tidligere endokrin behandling og CDK4/6-hæmmer i enten adjuverende eller avanceret/metastatisk indstilling.
  • Kvindelige deltagere med metastatisk brystkræft skal (enten fortsætte igangværende eller påbegynde så hurtigt som muligt) have ovariefunktionsundertrykkelse ved at bruge GnRH-agonister (såsom goserelin) eller være postmenopausale.
  • Mandlige deltagere skal bruge gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister, når de behandles med aromatasehæmmere og kan behandles med GnRH-agonister, når de behandles med fulvestrant efter investigatorens skøn.
  • Deltagerne skal have en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-sterile mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af BGB-21447, 3 måneder efter sidste dosis af BGB-43395, og 2 år efter den sidste dosis af fulvestrant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering af Bcl-2-hæmmere.
  • Kendt leptomeningeal sygdom eller ukontrollerede, ubehandlede hjernemetastaser.
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før den(e) første dosis af undersøgelsesbehandling(er), bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. behandlet papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, resekeret basal eller pladecelle hudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Anamnese med hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: BGB-21447 + Fulvestrant
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-21447 vil blive evalueret i kombination med fulvestrant.
Medicin: Fulvestrant
Indgives via intramuskulær injektion.
Medicin: BGB-21447
Indgives oralt.
Eksperimentel: Del 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulvestrant
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-21447 vil blive evalueret i kombination med fulvestrant og BGB-43395.
Medicin: BGB-43395
Indgives oralt.
Medicin: Fulvestrant
Indgives via intramuskulær injektion.
Medicin: BGB-21447
Indgives oralt.
Eksperimentel: BGB-21447 + Fulvestrant Food Effect Substudy
Deltagerne vil modtage BGB-21447 i den anbefalede dosis sammen med et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand i kombination med fulvestrant.
Medicin: Fulvestrant
Indgives via intramuskulær injektion.
Medicin: BGB-21447
Indgives oralt.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse, BGB-21447 + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage BGB-21447 i den/de anbefalede dosis(er) til udvidelse bestemt i del 1A i kombination med fulvestrant.
Medicin: Fulvestrant
Indgives via intramuskulær injektion.
Medicin: BGB-21447
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorievurderinger og AE'er, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 6 måneder
Del 1: Anbefalet dosis til udvidelse (RDFE) af BGB-21447 i kombination med fulvestrant og i kombination med fulvestrant og BGB-43395
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 6 til 9 måneder
RDFE for BGB-21447 i kombination med fulvestrant og i kombination med fulvestrant og BGB-43395 vil blive bestemt baseret på den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD).
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 6 til 9 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeeffekt substudy: AUC fra BGB-21447 under fastet og fodret tilstand
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Op til cirka 2 måneder
Fødeeffekt substudy: Cmax af BGB-21447 under fastet og fodret tilstand
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Op til cirka 2 måneder
Del 1: ORR
Tidsramme: Cirka 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet CR eller PR som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1.
Cirka 12 måneder
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt svar til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 12 måneder
Del 1: Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første CR eller PR, som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 12 måneder
Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på en CR, PR og stabil sygdom.
Cirka 12 måneder
Del 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
CBR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller varig stabil sygdom (stabil sygdom ≥ 24 uger).
Cirka 12 måneder
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for den første dokumentation for fremadskridende sygdom som vurderet af investigator, eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Den progressive sygdomsvurdering er baseret på RECIST v1.1.
Cirka 12 måneder
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 6 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-21447 og BGB-43395
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Op til cirka 2 måneder
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BGB-21447 og BGB-43395
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Op til cirka 2 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for BGB-21447 og BGB-43395
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Op til cirka 2 måneder
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for BGB-21447 og BGB-43395
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Op til cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med BGB-43395

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner