Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BGB-21447 (Bcl-2-hemmer)-kombinasjoner for voksne med hormon-reseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) metastatisk brystkreft

10. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-21447 (en Bcl-2-hemmer) kombinasjoner for pasienter med HR+/HER2-metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BGB-21447 (en B-celle leukemi/lymfom 2-hemmer, Bcl-2i) i kombinasjon med fulvestrant, med eller uten BGB-43395 (syklinavhengig kinase 4-hemmer, CDK4i), hos voksne med HR+/HER2-metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nye studien vil sjekke hvor trygt og nyttig et potensielt kreftmedisin kalt BGB-21447 (Bcl-2i) er. Dette legemidlet vil bli testet i kombinasjon med fulvestrant, med eller uten BGB-43395 (CDK4i), hos voksne med metastatisk brystkreft.

HR+/HER2-svulster utgjør omtrent 70 % av alle brystkrefttilfeller og er ansvarlige for de fleste brystkreftrelaterte dødsfall. Mens CDK4/6-hemmere kombinert med endokrin terapi har forbedret utfall for pasienter med HR+/HER2-metastatisk brystkreft, utvikler pasienter etter hvert progressiv sykdom på disse terapiene og krever nye behandlinger.

BGB-21447 er et oralt medikament som er svært potent og selektivt stopper et protein kalt B-celle lymfom-2 (Bcl-2). Bcl-2-proteiner blir ofte overuttrykt i noen kreftformer (som HR+ brystkreft) ved å hindre kreftcellene i å dø. Ved å forstyrre denne veien kan antitumoreffekter oppnås.

BGB-43395 er et oralt medikament som selektivt stopper et protein kalt cyklinavhengig kinase 4 (CDK4). CDK4 er en type protein som regulerer cellevekst og deling i kroppen din. CDK4-hemming antas å ha antitumoreffekter.

Fulvestrant er en behandling som blokkerer østrogenreseptorer og reduserer østrogenproduksjonen. Fulvestrant har blitt godkjent for å behandle hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft for å stoppe kreftcellene i å vokse.

Denne kombinasjonen kan være en god måte å bekjempe kreft, med sikte på å gi pasientene best mulig behandling. Studien er designet for å se om denne kombinasjonen er trygg og fungerer bra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Avsluttet
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, VIC 3021
        • Rekruttering
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3907
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HR+/HER2-metastatisk brystkreft. Deltakerne må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom, inkludert tidligere endokrin terapi og CDK4/6-hemmer i enten adjuvant eller avansert/metastatisk setting.
  • Kvinnelige deltakere med metastatisk brystkreft vil bli pålagt (enten fortsette pågående eller starte så snart som mulig) å ha ovariefunksjonssuppresjon ved å bruke GnRH-agonister (som goserelin) eller være postmenopausale.
  • Mannlige deltakere vil bli pålagt å bruke gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-agonister når de behandles med aromatasehemmere og kan behandles med GnRH-agonister når de behandles med fulvestrant etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakerne må ha en stabil ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-sterile mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av BGB-21447, 3 måneder etter siste dose av BGB-43395, og 2 år etter siste dose fulvestrant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering av Bcl-2-hemmere.
  • Kjent leptomeningeal sykdom eller ukontrollerte, ubehandlede hjernemetastaser.
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før første dose av studiebehandling(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt (f.eks. behandlet papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, resekert basal- eller plateepitelcelle hudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet).
  • Ukontrollert diabetes.
  • Anamnese med hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: BGB-21447 + Fulvestrant
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BGB-21447 vil bli evaluert i kombinasjon med fulvestrant.
Legemiddel: Fulvestrant
Administreres via intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: BGB-21447
Administrert oralt.
Eksperimentell: Del 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulvestrant
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BGB-21447 vil bli evaluert i kombinasjon med fulvestrant og BGB-43395.
Legemiddel: BGB-43395
Administreres oralt.
Legemiddel: Fulvestrant
Administreres via intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: BGB-21447
Administrert oralt.
Eksperimentell: BGB-21447 + Fulvestrant Food Effect Substudie
Deltakerne vil få BGB-21447 i anbefalt dose sammen med et fettrikt måltid og under fastende i kombinasjon med fulvestrant.
Legemiddel: Fulvestrant
Administreres via intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: BGB-21447
Administrert oralt.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse, BGB-21447 + Fulvestrant
Deltakerne vil motta BGB-21447 i den/de anbefalte dosen(e) for ekspansjon bestemt i del 1A i kombinasjon med fulvestrant.
Legemiddel: Fulvestrant
Administreres via intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: BGB-21447
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 6 måneder
Antall deltakere med AE og SAE, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorievurderinger og AE som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier.
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 6 måneder
Del 1: Anbefalt dose for utvidelse (RDFE) av BGB-21447 i kombinasjon med fulvestrant og i kombinasjon med fulvestrant og BGB-43395
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet(e) til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 6 til 9 måneder
RDFE av BGB-21447 i kombinasjon med fulvestrant og i kombinasjon med fulvestrant og BGB-43395 vil bli bestemt basert på maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD).
Fra første dose av studiemedikamentet(e) til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 6 til 9 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mateffekt substudy: AUC av BGB-21447 under fast og matet tilstand
Tidsramme: Opptil omtrent 2 måneder
Opptil omtrent 2 måneder
Mateffekt Substudy: Cmax av BGB-21447 under fast og matet tilstand
Tidsramme: Opptil omtrent 2 måneder
Opptil omtrent 2 måneder
Del 1: ORR
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bekreftet CR eller PR som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Omtrent 12 måneder
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Omtrent 12 måneder
Del 1: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
TTR er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første CR eller PR, som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Omtrent 12 måneder
Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons på en CR, PR og stabil sykdom.
Omtrent 12 måneder
Del 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, PR eller varig stabil sykdom (stabil sykdom ≥ 24 uker).
Omtrent 12 måneder
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av progredierende sykdom som vurdert av etterforskeren, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Den progressive sykdomsvurderingen er basert på RECIST v1.1.
Omtrent 12 måneder
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 6 måneder
Antall deltakere med AE og SAE, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger.
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 6 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-21447 og BGB-43395
Tidsramme: Opptil ca 2 måneder
Opptil ca 2 måneder
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BGB-21447 og BGB-43395
Tidsramme: Opptil ca 2 måneder
Opptil ca 2 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til BGB-21447 og BGB-43395
Tidsramme: Opptil ca 2 måneder
Opptil ca 2 måneder
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for BGB-21447 og BGB-43395
Tidsramme: Opptil ca 2 måneder
Opptil ca 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere