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BGB-21447 (Bcl-2-Inhibitor)-Kombinationen für Erwachsene mit Hormonrezeptor-positivem (HR+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs

3. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-21447-Kombinationen (einem Bcl-2-Inhibitor) für Patienten mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-21447 (ein B-Zell-Leukämie-/Lymphom-2-Inhibitor, Bcl-2i) in Kombination mit Fulvestrant, mit oder ohne BGB-43395 (Cyclin-abhängiger Kinase-4-Inhibitor, CDK4i) bei Erwachsenen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese neue Studie wird prüfen, wie sicher und hilfreich ein potenzielles Krebsmedikament namens BGB-21447 (Bcl-2i) ist. Dieses Medikament wird in Kombination mit Fulvestrant, mit oder ohne BGB-43395 (CDK4i), bei Erwachsenen mit metastasiertem Brustkrebs getestet.

HR+/HER2-Tumoren machen etwa 70 % aller Brustkrebserkrankungen aus und sind für die meisten brustkrebsbedingten Todesfälle verantwortlich. Während CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen Therapie die Ergebnisse für Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs verbessert haben, entwickeln Patientinnen unter diesen Therapien schließlich eine fortschreitende Erkrankung und benötigen neue Behandlungen.

BGB-21447 ist ein orales Medikament, das hochwirksam ist und selektiv ein Protein namens B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2) stoppt. Bcl-2-Proteine ​​werden bei einigen Krebsarten (wie HR+-Brustkrebs) häufig überexprimiert, um das Absterben der Krebszellen zu verhindern. Durch die Unterbrechung dieses Signalwegs können Antitumorwirkungen erzielt werden.

BGB-43395 ist ein orales Medikament, das selektiv ein Protein namens Cyclin-abhängige Kinase 4 (CDK4) stoppt. CDK4 ist eine Art Protein, das das Zellwachstum und die Zellteilung in Ihrem Körper reguliert. Es wird angenommen, dass die Hemmung von CDK4 eine antitumorale Wirkung hat.

Fulvestrant ist eine Behandlung, die Östrogenrezeptoren blockiert und die Östrogenproduktion reduziert. Fulvestrant wurde zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs zugelassen, um das Wachstum der Krebszellen zu stoppen.

Diese Kombination könnte ein guter Weg zur Krebsbekämpfung sein, mit dem Ziel, den Patienten die bestmögliche Behandlung zu bieten. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob diese Kombination sicher ist und gut funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Rekrutierung
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, VIC 3021
        • Rekrutierung
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs. Die Teilnehmer müssen mindestens zwei vorherige Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, einschließlich vorheriger endokriner Therapie und CDK4/6-Inhibitor entweder im adjuvanten oder im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld.
  • Bei weiblichen Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs ist eine Unterdrückung der Eierstockfunktion durch GnRH-Agonisten (wie Goserelin) erforderlich (entweder weiterzuführen oder so bald wie möglich einzuleiten) oder sie müssen postmenopausal sein.
  • Männliche Teilnehmer müssen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten verwenden, wenn sie mit Aromatasehemmern behandelt werden, und können nach Ermessen des Prüfarztes mit GnRH-Agonisten behandelt werden, wenn sie mit Fulvestrant behandelt werden.
  • Die Teilnehmer müssen einen stabilen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 haben.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von BGB-21447, 3 Monate danach, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden letzte Dosis von BGB-43395 und 2 Jahre nach der letzten Dosis von Fulvestrant.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Bcl-2-Inhibitoren.
  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en), mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. behandeltes papilläres Schilddrüsenkarzinom, resezierte Basal- oder Plattenepithelkarzinome). Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis B oder einer aktiven Hepatitis C-Infektion

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: BGB-21447 + Fulvestrant
Es werden aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen von BGB-21447 in Kombination mit Fulvestrant ausgewertet.
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BGB-21447
Oral verabreicht.
Experimental: Teil 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulvestrant
Aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosierungen von BGB-21447 werden in Kombination mit Fulvestrant und BGB-43395 evaluiert.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BGB-21447
Oral verabreicht.
Experimental: BGB-21447 + Teilstudie zur Lebensmittelwirkung von Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten BGB-21447 in der empfohlenen Dosis zu einer fettreichen Mahlzeit und im nüchternen Zustand in Kombination mit Fulvestrant.
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BGB-21447
Oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung, BGB-21447 + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten BGB-21447 in der/den empfohlenen Dosis(en) zur Expansion gemäß Teil 1A in Kombination mit Fulvestrant.
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BGB-21447
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs), Laboruntersuchungen und UEs, die die im Protokoll definierten dosislimitierenden Toxizitätskriterien erfüllen.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 6 Monate
Teil 1: Empfohlene Expansionsdosis (RDFE) von BGB-21447 in Kombination mit Fulvestrant und in Kombination mit Fulvestrant und BGB-43395
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 6 bis 9 Monaten
Der RDFE von BGB-21447 in Kombination mit Fulvestrant und in Kombination mit Fulvestrant und BGB-43395 wird basierend auf der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal verabreichten Dosis (MAD) bestimmt.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 6 bis 9 Monaten
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten, wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsmitteleffekt-Substudie: AUC von BGB-21447 unter dem Fasten- und Fed State
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Monaten
Bis zu ungefähr 2 Monaten
Lebensmitteleffekt-Substudie: Cmax von BGB-21447 unter dem Fasten- und Fed-Zustand
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Monaten
Bis zu ungefähr 2 Monaten
Teil 1: ORR
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 vom Prüfer eine bestätigte CR oder PR hatten.
Ungefähr 12 Monate
Teile 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Ungefähr 12 Monate
Teil 1: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten CR oder PR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Ungefähr 12 Monate
Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf eine CR, PR und eine stabile Erkrankung.
Ungefähr 12 Monate
Teil 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder eine dauerhaft stabile Erkrankung (stabile Erkrankung ≥ 24 Wochen) erreichen.
Ungefähr 12 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer vom Prüfer beurteilten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die progressive Krankheitsbewertung basiert auf RECIST v1.1.
Ungefähr 12 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Laboruntersuchungen.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 6 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-21447 und BGB-43395
Zeitfenster: Bis ca. 2 Monate
Bis ca. 2 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-21447 und BGB-43395
Zeitfenster: Bis ca. 2 Monate
Bis ca. 2 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-21447 und BGB-43395
Zeitfenster: Bis ca. 2 Monate
Bis ca. 2 Monate
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BGB-21447 und BGB-43395
Zeitfenster: Bis ca. 2 Monate
Bis ca. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur BGB-43395

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