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Avaliação de dose baixa de aspirina após pacientes com IAMCSST com ICP: um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado (LEAST)

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital
O estudo visa otimizar o regime de terapia antiplaquetária dupla para pacientes com IAMCSST após ICP, concentrando-se em abordar os seguintes desafios técnicos principais: estabelecer um sistema de avaliação de eficácia para uma estratégia de tratamento antitrombótico de aspirina em baixas doses (50mg/dia) baseada em ticagrelor, incluindo a formulação de uma margem científica de não inferioridade, critérios de avaliação e padrões compostos de determinação de parâmetros; construir um sistema rigoroso de avaliação de risco para eventos hemorrágicos graves, incluindo classificação de eventos hemorrágicos com base nos padrões BARC e um processo de avaliação cego por um comitê independente de adjudicação de eventos de endpoint; e desenvolver um sistema de controle de qualidade para pesquisas clínicas multicêntricas para garantir a conformidade do acompanhamento do paciente e a confiabilidade dos dados. Ao resolver os desafios técnicos acima, o estudo fornece suporte médico baseado em evidências e suporte técnico para otimizar o regime de tratamento antitrombótico para pacientes com IAMCSST após ICP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3612

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com STEMI com diagnóstico claro Receberam tratamento de ICP (pelo menos os vasos sanguíneos do culpado foram tratados); Maiores de 18 anos, independentemente do sexo; Recebeu DAPT na alta: aspirina+ticagrelor; Termo de consentimento informado assinado e aprovado pelo comitê de ética

Critérios de exclusão:

Indivíduos com fibrilação atrial/TVP/cirurgia valvar que necessitam de medicação anticoagulante; Cardiomiopatia combinada (CMH/CMD/MCR); A combinação de arritmias ventriculares graves requer CDI; Doença pulmonar obstrutiva crônica (asma brônquica, bronquite crônica, enfisema, doença cardíaca pulmonar); Doenças infecciosas graves, incluindo pacientes com hepatite B ativa, hepatite C ou AIDS; Doenças do sistema sanguíneo, como trombocitopenia, anemia grave, leucemia, etc; Disfunção hepática e renal grave; Tumores malignos; Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina 50mg/d
Pacientes com STEMI recebem aspirina 50 mg uma vez ao dia (um comprimido de aspirina de 50 mg mais um comprimido de placebo correspondente) mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Medicamento: aspirina 50 mg uma vez ao dia (um comprimido de aspirina de 50 mg mais um comprimido de placebo correspondente) mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Pacientes com STEMI recebem aspirina 50 mg uma vez ao dia (um comprimido de aspirina de 50 mg mais um comprimido de placebo correspondente) mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Aspirina 100mg/d
Pacientes com STEMI recebem aspirina 100 mg uma vez ao dia (dois comprimidos de aspirina de 50 mg) mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Medicamento: aspirina 100 mg uma vez ao dia (dois comprimidos de aspirina de 50 mg) mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Pacientes com STEMI recebem aspirina 100 mg uma vez ao dia (dois comprimidos de aspirina de 50 mg) mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário 1 (eventos isquêmicos compostos para testes de não inferioridade)
Prazo: 12 meses
O endpoint primário 1 (eventos isquêmicos compostos para testes de não inferioridade) inclui morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização urgente/decorrente de isquemia do vaso-alvo
12 meses
Endpoint primário 2 (eventos de sangramento para testes de superioridade)
Prazo: 12 meses
Os desfechos secundários aos 12 meses incluem componentes individuais do desfecho isquêmico composto, trombose do stent e desfechos de segurança compreendendo eventos hemorrágicos tipo 2-5 BARC, sangramento GUSTO leve, moderado e grave/com risco de vida, e sangramento mínimo não relacionado à CABG, sangramento menor e maior
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024AZB1004 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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