Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis-evaluering af aspirin efter STEMI-patienter med PCI: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (LEAST)

24. december 2024 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital
Studiet har til formål at optimere det dobbelte trombocythæmmende behandlingsregime for patienter med STEMI efter PCI, med fokus på at imødegå følgende tekniske nøgleudfordringer: etablering af et effektivitetsevalueringssystem for en lavdosis aspirin (50 mg/dag) antitrombotisk behandlingsstrategi baseret på ticagrelor, herunder formuleringen af ​​en videnskabelig non-inferioritetsmargen, vurderingskriterier og sammensatte standarder for endepunktsbestemmelse; opbygning af et strengt risikovurderingssystem for større blødningshændelser, herunder gradering af blødningshændelser baseret på BARC-standarder og en blind evalueringsproces af en uafhængig bedømmelseskomité for endpointhændelser; og udvikling af et kvalitetskontrolsystem for multicenter klinisk forskning for at sikre overholdelse af patientopfølgning og datapålidelighed. Ved at løse ovenstående tekniske udfordringer giver undersøgelsen evidensbaseret medicinsk støtte og teknisk støtte til optimering af det antitrombotiske behandlingsregime for STEMI-patienter efter PCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3612

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

STEMI-patienter med klar diagnose Har modtaget PCI-behandling (mindst synderens blodkar er blevet behandlet); 18 år og derover, uanset køn; Modtog DAPT ved udskrivelse: aspirin+ticagrelor; Underskrevet informeret samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité

Ekskluderingskriterier:

Personer med atrieflimren/DVT/klapkirurgi, der kræver antikoagulerende medicin; Kombineret kardiomyopati (HCM/DCM/RCM); Kombination af svære ventrikulære arytmier kræver ICD; Kronisk obstruktiv lungesygdom (bronkial astma, kronisk bronkitis, emfysem, pulmonal hjertesygdom); Alvorlige infektionssygdomme, herunder aktiv hepatitis B, hepatitis C eller AIDS-patienter; Sygdomme i blodsystemet, såsom trombocytopeni, svær anæmi, leukæmi, etc; Alvorlig lever- og nyredysfunktion; ondartede tumorer; Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin 50mg/d
STEMI-patienter får aspirin 50 mg én gang dagligt (én 50 mg aspirintablet plus én matchende placebotablet) plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Medicin: aspirin 50 mg én gang dagligt (én 50 mg aspirintablet plus én matchende placebotablet) plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt
STEMI-patienter får aspirin 50 mg én gang dagligt (én 50 mg aspirintablet plus én matchende placebotablet) plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Aspirin 100mg/d
STEMI-patienter får aspirin 100 mg én gang dagligt (to 50 mg aspirintabletter) plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Medicin: aspirin 100 mg én gang dagligt (to 50 mg aspirintabletter) plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt
STEMI-patienter får aspirin 100 mg én gang dagligt (to 50 mg aspirintabletter) plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt 1 (sammensatte iskæmiske hændelser til non-inferioritetstest)
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt 1 (sammensatte iskæmiske hændelser for non-inferioritetstest) inkluderer dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og akut/iskæmi-drevet revaskularisering af målkarrene
12 måneder
Primært endepunkt 2 (blødningshændelser til overlegenhedstest)
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære endepunkter efter 12 måneder inkluderer individuelle komponenter af det sammensatte iskæmiske endepunkt, stenttrombose og sikkerhedsendepunkter, der omfatter BARC type 2-5 blødningshændelser, GUSTO mild, moderat og svær/livstruende blødning og ikke-CABG-relateret minimal, mindre og større blødninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024AZB1004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner