STEMI 患者 PCI 后低剂量阿司匹林评估：多中心、双盲、随机对照临床试验 (LEAST)
2024年12月24日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
该研究旨在优化STEMI患者PCI术后双联抗血小板治疗方案，重点解决以下关键技术挑战：建立基于替格瑞洛的小剂量阿司匹林（50mg/天）抗血栓治疗策略的有效性评价体系，包括制定科学的非劣效性界限、评价标准和复合终点判定标准；构建严格的重大出血事件风险评估体系，包括基于BARC标准的出血事件分级和独立终点事件裁决委员会的盲评流程；开发多中心临床研究质量控制体系，确保患者随访合规性和数据可靠性。
该研究通过解决上述技术挑战，为STEMI患者PCI术后优化抗栓治疗方案提供循证医疗支持和技术支持。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3612
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen Zheng, doctor
- 电话号码：86+18611384411
- 邮箱：mosquito99@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断明确的STEMI患者已接受PCI治疗（至少罪魁祸首的血管已得到治疗）； 18岁及以上，不限性别；出院时接受DAPT：阿司匹林+替格瑞洛；签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
患有房颤/DVT/瓣膜手术且需要抗凝药物的个体；联合心肌病（HCM/DCM/RCM）；合并严重室性心律失常需要ICD；慢性阻塞性肺病（支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、肺心病）；严重传染病，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病患者；血液系统疾病，如血小板减少、严重贫血、白血病等；严重肝、肾功能障碍；恶性肿瘤；认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿司匹林 50mg/d
STEMI 患者每天一次服用 50 毫克阿司匹林（一片 50 毫克阿司匹林片加一片匹配的安慰剂片）加替格瑞洛 90 毫克，每天两次
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STEMI 患者每天一次服用 50 毫克阿司匹林（一片 50 毫克阿司匹林片加一片匹配的安慰剂片）加替格瑞洛 90 毫克，每天两次
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有源比较器：阿司匹林 100毫克/天
STEMI 患者每天一次服用阿司匹林 100 毫克（两片 50 毫克阿司匹林片）加替格瑞洛 90 毫克，每天两次
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STEMI 患者每天一次服用阿司匹林 100 毫克（两片 50 毫克阿司匹林片）加替格瑞洛 90 毫克，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点 1（非劣效性测试的复合缺血事件）
大体时间：12个月
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主要终点1（非劣效性测试的复合缺血事件）包括全因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和紧急/缺血驱动的靶血管血运重建
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12个月
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主要终点 2（用于优效性测试的出血事件）
大体时间：12个月
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12 个月时的次要终点包括复合缺血终点的各个组成部分、支架血栓形成和安全终点，包括 BARC 2-5 型出血事件、GUSTO 轻度、中度和重度/危及生命的出血，以及非 CABG 相关的最小、轻微出血和大出血
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024AZB1004 (其他赠款/资助编号：Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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