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Valutazione a basso dosaggio dell'aspirina dopo pazienti con STEMI con PCI: uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco (LEAST)

24 dicembre 2024 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital
Lo studio mira a ottimizzare il regime di doppia terapia antipiastrinica per i pazienti con STEMI dopo PCI, concentrandosi sull’affrontare le seguenti sfide tecniche chiave: stabilire un sistema di valutazione dell’efficacia per una strategia di trattamento antitrombotico a basso dosaggio di aspirina (50 mg/giorno) basata su ticagrelor, comprendente la formulazione di un margine scientifico di non inferiorità, di criteri di valutazione e di standard compositi per la determinazione degli endpoint; costruire un rigoroso sistema di valutazione del rischio per gli eventi di sanguinamento maggiore, inclusa la classificazione degli eventi di sanguinamento basata sugli standard BARC e un processo di valutazione in cieco da parte di un comitato indipendente di aggiudicazione degli eventi endpoint; e lo sviluppo di un sistema di controllo della qualità per la ricerca clinica multicentrica per garantire la conformità al follow-up dei pazienti e l'affidabilità dei dati. Risolvendo le sfide tecniche di cui sopra, lo studio fornisce supporto medico basato sull’evidenza e supporto tecnico per ottimizzare il regime di trattamento antitrombotico per i pazienti con STEMI dopo PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3612

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con STEMI con diagnosi chiara Hanno ricevuto un trattamento PCI (almeno i vasi sanguigni del colpevole sono stati trattati); 18 anni e oltre, indipendentemente dal sesso; Ricevuto DAPT alla dimissione: aspirina+ticagrelor; Modulo di consenso informato firmato e approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

Soggetti con fibrillazione atriale/TVP/chirurgia valvolare che necessitano di farmaci anticoagulanti; Cardiomiopatia combinata (HCM/DCM/RCM); La combinazione di gravi aritmie ventricolari richiede l'ICD; Malattia polmonare cronica ostruttiva (asma bronchiale, bronchite cronica, enfisema, cardiopatia polmonare); Malattie infettive gravi, compresi pazienti affetti da epatite B attiva, epatite C o pazienti affetti da AIDS; Malattie del sistema sanguigno, come trombocitopenia, anemia grave, leucemia, ecc.; Grave disfunzione epatica e renale; Tumori maligni; Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina 50 mg/die
I pazienti con STEMI ricevono aspirina 50 mg una volta al giorno (una compressa di aspirina da 50 mg più una compressa di placebo corrispondente) più ticagrelor 90 mg due volte al giorno
Droga: aspirina 50 mg una volta al giorno (una compressa di aspirina da 50 mg più una compressa di placebo corrispondente) più ticagrelor 90 mg due volte al giorno
I pazienti con STEMI ricevono aspirina 50 mg una volta al giorno (una compressa di aspirina da 50 mg più una compressa di placebo corrispondente) più ticagrelor 90 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Aspirina 100 mg/die
I pazienti con STEMI ricevono aspirina 100 mg una volta al giorno (due compresse di aspirina da 50 mg) più ticagrelor 90 mg due volte al giorno
Droga: aspirina 100 mg una volta al giorno (due compresse di aspirina da 50 mg) più ticagrelor 90 mg due volte al giorno
I pazienti con STEMI ricevono aspirina 100 mg una volta al giorno (due compresse di aspirina da 50 mg) più ticagrelor 90 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario 1 (eventi ischemici compositi per test di non inferiorità)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario 1 (eventi ischemici compositi per i test di non inferiorità) comprende morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione urgente/guidata da ischemia del vaso bersaglio
12 mesi
Endpoint primario 2 (eventi di sanguinamento per test di superiorità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint secondari a 12 mesi includono componenti individuali dell'endpoint ischemico composito, trombosi dello stent e endpoint di sicurezza comprendenti eventi di sanguinamento di tipo BARC 2-5, sanguinamento GUSTO lieve, moderato e grave/pericoloso per la vita e sanguinamento minimo non correlato a CABG, sanguinamento minore e maggiore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024AZB1004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

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