Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin pieniannoksinen arviointi PCI-potilaiden STEMI-potilaiden jälkeen: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (LEAST)

tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on optimoida kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito-ohjelma potilaille, joilla on STEMI PCI:n jälkeen keskittyen seuraaviin keskeisiin teknisiin haasteisiin: Tehokkuuden arviointijärjestelmän luominen pieniannoksiselle aspiriinin (50 mg/vrk) antitromboottiselle hoitostrategialle, joka perustuu tikagreloriin, mukaan lukien tieteellisen non-inferiority marginaalin, arviointikriteerien ja yhdistetyt päätepisteiden määritysstandardit; tiukan riskinarviointijärjestelmän rakentaminen suurille verenvuototapahtumille, mukaan lukien verenvuototapahtumien luokittelu BARC-standardien perusteella ja riippumattoman päätetapahtumien arviointikomitean suorittama sokea arviointiprosessi; ja laadunvalvontajärjestelmän kehittäminen monikeskiseen kliiniseen tutkimukseen potilaan seurannan noudattamisen ja tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. Ratkaisemalla yllä olevat tekniset haasteet tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea ja teknistä tukea STEMI-potilaiden antitromboottisen hoito-ohjelman optimointiin PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3612

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

STEMI-potilaat, joilla on selkeä diagnoosi On saanut PCI-hoitoa (ainakin syyllisen verisuonet on hoidettu); 18 vuotta vanha ja vanhempi sukupuolesta riippumatta; Saatu DAPT kotiutuksen yhteydessä: aspiriini+tikagrelori; Eettisen toimikunnan hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on eteisvärinä/DVT/läppäleikkaus, joka vaatii antikoagulanttia; Yhdistetty kardiomyopatia (HCM/DCM/RCM); Vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden yhdistäminen edellyttää ICD:tä; Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (bronkiaalinen astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkosydänsairaus); Vakavat tartuntataudit, mukaan lukien aktiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai AIDS-potilaat; Verijärjestelmän sairaudet, kuten trombosytopenia, vaikea anemia, leukemia jne.; Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö; Pahanlaatuiset kasvaimet; Kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini 50 mg/vrk
STEMI-potilaat saavat aspiriinia 50 mg kerran vuorokaudessa (yksi 50 mg aspiriinitabletti plus yksi vastaava lumetabletti) sekä tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: aspiriinia 50 mg kerran vuorokaudessa (yksi 50 mg aspiriinitabletti plus yksi vastaava lumetabletti) plus tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa
STEMI-potilaat saavat aspiriinia 50 mg kerran vuorokaudessa (yksi 50 mg aspiriinitabletti plus yksi vastaava lumetabletti) sekä tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: Aspiriini 100mg/vrk
STEMI-potilaat saavat aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 50 mg aspiriinitablettia) sekä tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 50 mg aspiriinitablettia) plus tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa
STEMI-potilaat saavat aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 50 mg aspiriinitablettia) sekä tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste 1 (yhdistetyt iskeemiset tapahtumat non-inferiority-testauksessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste 1 (yhtenäiset iskeemiset tapahtumat non-inferiority-testauksessa) sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-kuolettavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja kiireellisen/iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin
12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste 2 (verenvuototapahtumat paremmuustestausta varten)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisia ​​päätepisteitä 12 kuukauden kohdalla ovat yhdistetyn iskeemisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit, stenttitromboosi ja turvallisuuspäätetapahtumat, joihin kuuluvat BARC-tyypin 2-5 verenvuototapahtumat, GUSTO:n lievä, keskivaikea ja vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto sekä CABG:hen liittymätön vähäinen, lievää ja suurta verenvuotoa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024AZB1004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa