Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose-evaluering av aspirin etter STEMI-pasienter med PCI: En multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie (LEAST)

24. desember 2024 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital
Studien tar sikte på å optimalisere det doble antiblodplatebehandlingsregimet for pasienter med STEMI etter PCI, med fokus på å adressere følgende sentrale tekniske utfordringer: etablere et effektivitetsevalueringssystem for en lavdose aspirin (50 mg/dag) antitrombotisk behandlingsstrategi basert på ticagrelor, inkludert utformingen av en vitenskapelig ikke-mindreverdighetsmargin, vurderingskriterier og sammensatte standarder for endepunktsbestemmelse; konstruere et strengt risikovurderingssystem for større blødningshendelser, inkludert gradering av blødningshendelser basert på BARC-standarder og en blind evalueringsprosess av en uavhengig bedømmelseskomité for endepunkthendelser; og utvikle et kvalitetskontrollsystem for multisenter klinisk forskning for å sikre etterlevelse av pasientoppfølging og datapålitelighet. Ved å løse de ovennevnte tekniske utfordringene gir studien evidensbasert medisinsk støtte og teknisk støtte for å optimalisere det antitrombotiske behandlingsregimet for STEMI-pasienter etter PCI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3612

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

STEMI-pasienter med klar diagnose Har fått PCI-behandling (minst den skyldiges blodårer er behandlet); 18 år og eldre, uavhengig av kjønn; Mottok DAPT ved utskrivning: aspirin+ticagrelor; Signert informert samtykkeskjema godkjent av etisk komité

Ekskluderingskriterier:

Personer med atrieflimmer/DVT/klaffkirurgi som trenger antikoagulerende medisiner; Kombinert kardiomyopati (HCM/DCM/RCM); Å kombinere alvorlige ventrikulære arytmier krever ICD; Kronisk obstruktiv lungesykdom (bronkial astma, kronisk bronkitt, emfysem, pulmonal hjertesykdom); Alvorlige infeksjonssykdommer, inkludert aktiv hepatitt B, hepatitt C eller AIDS-pasienter; Sykdommer i blodsystemet, slik som trombocytopeni, alvorlig anemi, leukemi, etc; Alvorlig lever- og nyresvikt; ondartede svulster; Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin 50mg/d
STEMI-pasienter får aspirin 50 mg én gang daglig (én 50 mg aspirintablett pluss én matchende placebotablett) pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: aspirin 50 mg én gang daglig (én 50 mg aspirintablett pluss én matchende placebotablett) pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig
STEMI-pasienter får aspirin 50 mg én gang daglig (én 50 mg aspirintablett pluss én matchende placebotablett) pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Aspirin 100mg/d
STEMI-pasienter får aspirin 100 mg en gang daglig (to 50 mg aspirintabletter) pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: aspirin 100 mg én gang daglig (to 50 mg aspirintabletter) pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig
STEMI-pasienter får aspirin 100 mg en gang daglig (to 50 mg aspirintabletter) pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt 1 (sammensatte iskemiske hendelser for ikke-inferioritetstesting)
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt 1 (sammensatte iskemiske hendelser for non-inferioritetstesting) inkluderer død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og presserende/iskemi-drevet revaskularisering av målkar.
12 måneder
Primært endepunkt 2 (blødningshendelser for overlegenhetstesting)
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære endepunkter ved 12 måneder inkluderer individuelle komponenter av det sammensatte iskemiske endepunktet, stenttrombose og sikkerhetsendepunkter som omfatter BARC type 2-5 blødningshendelser, GUSTO mild, moderat og alvorlig/livstruende blødning, og ikke-CABG-relatert minimal, mindre og større blødninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024AZB1004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere