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Evaluación de dosis bajas de aspirina después de pacientes con STEMI con PCI: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego (LEAST)

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital
El estudio tiene como objetivo optimizar el régimen de terapia antiplaquetaria dual para pacientes con STEMI después de una ICP, centrándose en abordar los siguientes desafíos técnicos clave: establecer un sistema de evaluación de la eficacia para una estrategia de tratamiento antitrombótico de aspirina en dosis bajas (50 mg/día) basada en ticagrelor, que incluye la formulación de un margen científico de no inferioridad, criterios de evaluación y normas compuestas para la determinación de criterios de valoración; construir un sistema estricto de evaluación de riesgos para eventos hemorrágicos importantes, incluida la clasificación de eventos hemorrágicos basada en los estándares BARC y un proceso de evaluación ciego por parte de un comité independiente de adjudicación de eventos de criterios de valoración; y desarrollar un sistema de control de calidad para la investigación clínica multicéntrica para garantizar el cumplimiento del seguimiento de los pacientes y la confiabilidad de los datos. Al resolver los desafíos técnicos anteriores, el estudio proporciona apoyo médico y técnico basado en evidencia para optimizar el régimen de tratamiento antitrombótico para pacientes con STEMI después de una PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3612

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Zheng, doctor
  • Número de teléfono: 86+18611384411
  • Correo electrónico: mosquito99@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con STEMI con diagnóstico claro. Ha recibido tratamiento PCI (al menos se han tratado los vasos sanguíneos del culpable); 18 años y más, independientemente del sexo; Recibió DAPT al alta: aspirina+ticagrelor; Formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por el comité de ética.

Criterios de exclusión:

Personas con fibrilación auricular/TVP/cirugía valvular que requieren medicación anticoagulante; Miocardiopatía combinada (HCM/DCM/RCM); La combinación de arritmias ventriculares graves requiere un DAI; Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema, cardiopatía pulmonar); Enfermedades infecciosas graves, incluidos pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C o SIDA; Enfermedades del sistema sanguíneo, como trombocitopenia, anemia severa, leucemia, etc; Disfunción hepática y renal grave; Tumores malignos; Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina 50 mg/día
Los pacientes con STEMI reciben 50 mg de aspirina una vez al día (una tableta de aspirina de 50 mg más una tableta de placebo equivalente) más 90 mg de ticagrelor dos veces al día.
Droga: Aspirina 50 mg una vez al día (una tableta de aspirina de 50 mg más una tableta de placebo equivalente) más ticagrelor 90 mg dos veces al día
Los pacientes con STEMI reciben 50 mg de aspirina una vez al día (una tableta de aspirina de 50 mg más una tableta de placebo equivalente) más 90 mg de ticagrelor dos veces al día.
Comparador activo: Aspirina 100 mg/día
Los pacientes con STEMI reciben 100 mg de aspirina una vez al día (dos comprimidos de aspirina de 50 mg) más 90 mg de ticagrelor dos veces al día.
Droga: aspirina 100 mg una vez al día (dos tabletas de aspirina de 50 mg) más ticagrelor 90 mg dos veces al día
Los pacientes con STEMI reciben 100 mg de aspirina una vez al día (dos comprimidos de aspirina de 50 mg) más 90 mg de ticagrelor dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal 1 (eventos isquémicos compuestos para pruebas de no inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal 1 (eventos isquémicos compuestos para pruebas de no inferioridad) incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y revascularización urgente del vaso diana impulsada por isquemia.
12 meses
Criterio de valoración principal 2 (eventos hemorrágicos para pruebas de superioridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los criterios de valoración secundarios a los 12 meses incluyen componentes individuales del criterio de valoración isquémico compuesto, trombosis del stent y criterios de valoración de seguridad que comprenden eventos hemorrágicos BARC tipo 2-5, hemorragia GUSTO leve, moderada y grave/que pone en peligro la vida, y hemorragia mínima no relacionada con CABG. sangrado menor y mayor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024AZB1004 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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