Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niskich dawek aspiryny u pacjentów ze STEMI po PCI: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (LEAST)

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital
Celem badania jest optymalizacja podwójnego schematu terapii przeciwpłytkowej u pacjentów ze STEMI po PCI, koncentrując się na rozwiązaniu następujących kluczowych wyzwań technicznych: opracowanie systemu oceny skuteczności strategii leczenia przeciwzakrzepowego małymi dawkami aspiryny (50 mg/dobę) opartej na tikagrelorze, w tym sformułowanie naukowego marginesu równoważności, kryteriów oceny i standardów określania złożonego punktu końcowego; zbudowanie ścisłego systemu oceny ryzyka poważnych zdarzeń krwotocznych, w tym klasyfikacji zdarzeń krwotocznych w oparciu o standardy BARC oraz procesu ślepej oceny przez niezależną komisję orzekającą o zdarzeniach końcowych; oraz opracowanie systemu kontroli jakości wieloośrodkowych badań klinicznych, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń dotyczących monitorowania pacjentów i wiarygodność danych. Rozwiązując powyższe wyzwania techniczne, badanie zapewnia oparte na dowodach wsparcie medyczne i techniczne w zakresie optymalizacji schematu leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów ze STEMI po PCI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3612

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci ze STEMI z jasną diagnozą. Otrzymali leczenie PCI (przynajmniej leczone zostały naczynia krwionośne sprawcy); Ukończone 18 lat, bez względu na płeć; Otrzymany DAPT przy wypisie: aspiryna + tikagrelor; Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyki

Kryteria wykluczenia:

Osoby z migotaniem przedsionków/zakrzepicą żył głębokich/operacją zastawkową wymagające leczenia przeciwzakrzepowego; Kardiomiopatia złożona (HCM/DCM/RCM); Łączenie ciężkich komorowych zaburzeń rytmu wymaga ICD; Przewlekła obturacyjna choroba płuc (astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, choroba płuc i serca); Poważne choroby zakaźne, w tym aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub pacjenci z AIDS; Choroby układu krwionośnego, takie jak małopłytkowość, ciężka niedokrwistość, białaczka itp.; Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek; Nowotwory złośliwe; Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna 50 mg/d
Pacjenci ze STEMI otrzymują aspirynę w dawce 50 mg raz na dobę (jedna tabletka aspiryny 50 mg i jedna pasująca tabletka placebo) plus tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę
Lek: aspiryna 50 mg raz na dobę (jedna tabletka aspiryny 50 mg plus jedna pasująca tabletka placebo) plus tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę
Pacjenci ze STEMI otrzymują aspirynę w dawce 50 mg raz na dobę (jedna tabletka aspiryny 50 mg i jedna pasująca tabletka placebo) plus tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Aspiryna 100 mg/d
Pacjenci ze STEMI otrzymują aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę (dwie tabletki aspiryny po 50 mg) plus tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę
Lek: aspiryna 100 mg raz dziennie (dwie tabletki aspiryny 50 mg) plus tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Pacjenci ze STEMI otrzymują aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę (dwie tabletki aspiryny po 50 mg) plus tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1 (złożone zdarzenia niedokrwienne w badaniu równoważności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1 (złożone zdarzenia niedokrwienne w badaniu równoważności) obejmuje zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem oraz pilną/opartą na niedokrwieniu rewaskularyzację docelowego naczynia
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2 (krwawienia do badania wyższości)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe po 12 miesiącach obejmują poszczególne składowe złożonego niedokrwiennego punktu końcowego, zakrzepicę w stencie i punkty końcowe bezpieczeństwa obejmujące zdarzenia krwawienia typu BARC 2–5, łagodne, umiarkowane i ciężkie/zagrażające życiu krwawienie GUSTO oraz minimalne, niezwiązane z CABG drobne i duże krwawienie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024AZB1004 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj