Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nízké dávky aspirinu u pacientů se STEMI s PCI: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (LEAST)

24. prosince 2024 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital
Cílem studie je optimalizovat režim duální protidestičkové terapie pro pacienty se STEMI po PCI se zaměřením na řešení následujících klíčových technických problémů: vytvoření systému hodnocení účinnosti strategie antitrombotické léčby nízkými dávkami aspirinu (50 mg/den) založené na tikagreloru, včetně formulaci vědeckého rozpětí neméněcennosti, hodnotících kritérií a složených standardů pro stanovení koncových bodů; vybudování přísného systému hodnocení rizik u závažných krvácivých příhod, včetně klasifikace krvácivých příhod na základě standardů BARC a procesu slepého hodnocení nezávislou komisí pro posuzování příhod; a vývoj systému kontroly kvality pro multicentrický klinický výzkum, aby byla zajištěna shoda pacientů a spolehlivost dat. Řešením výše uvedených technických problémů poskytuje studie lékařskou podporu založenou na důkazech a technickou podporu pro optimalizaci režimu antitrombotické léčby pro pacienty se STEMI po PCI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3612

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti se STEMI s jasnou diagnózou Podstoupili léčbu PCI (alespoň byly ošetřeny krevní cévy pachatele); 18 let a více, bez ohledu na pohlaví; Po propuštění obdrželi DAPT: aspirin+tikagrelor; Podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí

Kritéria vyloučení:

Jedinci s fibrilací síní/DVT/operací chlopně vyžadující antikoagulační léčbu; kombinovaná kardiomyopatie (HCM/DCM/RCM); Kombinace závažných komorových arytmií vyžaduje ICD; Chronická obstrukční plicní nemoc (bronchiální astma, chronická bronchitida, emfyzém, plicní srdeční onemocnění); Závažná infekční onemocnění, včetně aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo pacientů s AIDS; Nemoci krevního systému, jako je trombocytopenie, těžká anémie, leukémie atd.; Těžká dysfunkce jater a ledvin; zhoubné nádory; Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin 50 mg/den
Pacienti se STEMI dostávají aspirin 50 mg jednou denně (jedna 50mg tableta aspirinu plus jedna odpovídající placebo tableta) plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Lék: aspirin 50 mg jednou denně (jedna 50mg tableta aspirinu plus jedna odpovídající placebo tableta) plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Pacienti se STEMI dostávají aspirin 50 mg jednou denně (jedna 50mg tableta aspirinu plus jedna odpovídající placebo tableta) plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Aspirin 100 mg/den
Pacienti se STEMI dostávají aspirin 100 mg jednou denně (dvě 50 mg tablety aspirinu) plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Lék: aspirin 100 mg jednou denně (dvě 50 mg tablety aspirinu) plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Pacienti se STEMI dostávají aspirin 100 mg jednou denně (dvě 50 mg tablety aspirinu) plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod 1 (složené ischemické příhody pro testování non-inferiority)
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový bod 1 (složené ischemické příhody pro testování non-inferiority) zahrnuje úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a urgentní/ischemii řízenou revaskularizaci cílových cév
12 měsíců
Primární koncový bod 2 (události krvácení pro testování převahy)
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární koncové body po 12 měsících zahrnují jednotlivé složky složeného ischemického koncového bodu, trombózu stentu a bezpečnostní koncové body zahrnující krvácivé příhody typu 2-5 BARC, mírné, středně těžké a těžké/život ohrožující krvácení GUSTO a minimální nesouvisející s CABG, menší a velké krvácení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024AZB1004 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit