Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosutvärdering av aspirin efter STEMI-patienter med PCI: En multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning (LEAST)

24 december 2024 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital
Studien syftar till att optimera den dubbla antitrombocythämmande behandlingen för patienter med STEMI efter PCI, med fokus på att ta itu med följande viktiga tekniska utmaningar: att etablera ett effektivitetsutvärderingssystem för en lågdos aspirin (50 mg/dag) antitrombotisk behandlingsstrategi baserad på ticagrelor, inklusive utformningen av en vetenskaplig icke-underlägsenhetsmarginal, bedömningskriterier och sammansatta standarder för bestämning av endpoint; konstruera ett strikt riskbedömningssystem för större blödningshändelser, inklusive gradering av blödningshändelser baserad på BARC-standarder och en blind utvärderingsprocess av en oberoende kommitté för bedömning av endpointhändelser; och utveckla ett kvalitetskontrollsystem för multicenter klinisk forskning för att säkerställa patientuppföljning och datatillförlitlighet. Genom att lösa ovanstående tekniska utmaningar ger studien evidensbaserat medicinskt stöd och tekniskt stöd för att optimera den antitrombotiska behandlingsregimen för STEMI-patienter efter PCI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3612

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

STEMI-patienter med tydlig diagnos Har fått PCI-behandling (åtminstone den skyldiges blodkärl har behandlats); 18 år och äldre, oavsett kön; Fick DAPT vid utskrivning: aspirin+ticagrelor; Undertecknat formulär för informerat samtycke godkänt av etikkommittén

Uteslutningskriterier:

Individer med förmaksflimmer/DVT/klaffkirurgi som kräver antikoagulerande medicin; Kombinerad kardiomyopati (HCM/DCM/RCM); Att kombinera svåra ventrikulära arytmier kräver ICD; Kronisk obstruktiv lungsjukdom (bronkial astma, kronisk bronkit, emfysem, pulmonell hjärtsjukdom); Allvarliga infektionssjukdomar, inklusive aktiv hepatit B, hepatit C eller AIDS-patienter; Sjukdomar i blodsystemet, såsom trombocytopeni, svår anemi, leukemi, etc; Allvarlig lever- och njurfunktion; Maligna tumörer; Kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin 50mg/d
STEMI-patienter får aspirin 50 mg en gång dagligen (en 50 mg aspirintablett plus en matchande placebotablett) plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
STEMI-patienter får aspirin 50 mg en gång dagligen (en 50 mg aspirintablett plus en matchande placebotablett) plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Aspirin 100mg/d
STEMI-patienter får aspirin 100 mg en gång dagligen (två 50 mg aspirintabletter) plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
STEMI-patienter får aspirin 100 mg en gång dagligen (två 50 mg aspirintabletter) plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt slutpunkt 1 (sammansatta ischemiska händelser för non-inferiority-testning)
Tidsram: 12 månader
Primärt slutpunkt 1 (sammansatta ischemiska händelser för non-inferioritetstestning) inkluderar dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och akut/ischemidriven revaskularisering av målkärl
12 månader
Primär slutpunkt 2 (blödningshändelser för överlägsenhetstestning)
Tidsram: 12 månader
Sekundära endpoints efter 12 månader inkluderar individuella komponenter av den sammansatta ischemiska endpointen, stenttrombos och säkerhetsendpoints innefattande BARC typ 2-5 blödningshändelser, GUSTO mild, måttlig och svår/livshotande blödning och icke-CABG-relaterade minimal, mindre och större blödningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera