- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756945
Lågdosutvärdering av aspirin efter STEMI-patienter med PCI: En multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning (LEAST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Zheng, doctor
- Telefonnummer: 86+18611384411
- E-post: mosquito99@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
STEMI-patienter med tydlig diagnos Har fått PCI-behandling (åtminstone den skyldiges blodkärl har behandlats); 18 år och äldre, oavsett kön; Fick DAPT vid utskrivning: aspirin+ticagrelor; Undertecknat formulär för informerat samtycke godkänt av etikkommittén
Uteslutningskriterier:
Individer med förmaksflimmer/DVT/klaffkirurgi som kräver antikoagulerande medicin; Kombinerad kardiomyopati (HCM/DCM/RCM); Att kombinera svåra ventrikulära arytmier kräver ICD; Kronisk obstruktiv lungsjukdom (bronkial astma, kronisk bronkit, emfysem, pulmonell hjärtsjukdom); Allvarliga infektionssjukdomar, inklusive aktiv hepatit B, hepatit C eller AIDS-patienter; Sjukdomar i blodsystemet, såsom trombocytopeni, svår anemi, leukemi, etc; Allvarlig lever- och njurfunktion; Maligna tumörer; Kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin 50mg/d
STEMI-patienter får aspirin 50 mg en gång dagligen (en 50 mg aspirintablett plus en matchande placebotablett) plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
|
STEMI-patienter får aspirin 50 mg en gång dagligen (en 50 mg aspirintablett plus en matchande placebotablett) plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Aspirin 100mg/d
STEMI-patienter får aspirin 100 mg en gång dagligen (två 50 mg aspirintabletter) plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
|
STEMI-patienter får aspirin 100 mg en gång dagligen (två 50 mg aspirintabletter) plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt slutpunkt 1 (sammansatta ischemiska händelser för non-inferiority-testning)
Tidsram: 12 månader
|
Primärt slutpunkt 1 (sammansatta ischemiska händelser för non-inferioritetstestning) inkluderar dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och akut/ischemidriven revaskularisering av målkärl
|
12 månader
|
|
Primär slutpunkt 2 (blödningshändelser för överlägsenhetstestning)
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära endpoints efter 12 månader inkluderar individuella komponenter av den sammansatta ischemiska endpointen, stenttrombos och säkerhetsendpoints innefattande BARC typ 2-5 blödningshändelser, GUSTO mild, måttlig och svår/livshotande blödning och icke-CABG-relaterade minimal, mindre och större blödningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittormedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinergiska medel
- Ticagrelor
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 2024AZB1004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .