Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lage doses aspirine na STEMI-patiënten met PCI: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (LEAST)

24 december 2024 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital
Het onderzoek heeft tot doel het dubbele antibloedplaatjestherapieregime voor patiënten met STEMI na PCI te optimaliseren, waarbij de nadruk ligt op het aanpakken van de volgende belangrijke technische uitdagingen: het opzetten van een evaluatiesysteem voor de effectiviteit van een antitrombotische behandelstrategie met een lage dosis aspirine (50 mg/dag), gebaseerd op ticagrelor, inclusief de formulering van een wetenschappelijke non-inferioriteitsmarge, beoordelingscriteria en samengestelde eindpuntbepalingsnormen; het opzetten van een strikt risicobeoordelingssysteem voor ernstige bloedingsgebeurtenissen, inclusief het beoordelen van bloedingsgebeurtenissen op basis van BARC-normen en een blind evaluatieproces door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor eindpuntgebeurtenissen; en het ontwikkelen van een kwaliteitscontrolesysteem voor klinisch onderzoek in meerdere centra om de naleving van de follow-up van patiënten en de betrouwbaarheid van gegevens te garanderen. Door de bovengenoemde technische uitdagingen op te lossen, biedt de studie evidence-based medische ondersteuning en technische ondersteuning voor het optimaliseren van het antitrombotische behandelingsregime voor STEMI-patiënten na PCI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3612

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

STEMI-patiënten met duidelijke diagnose Heeft een PCI-behandeling ondergaan (tenminste de bloedvaten van de dader zijn behandeld); 18 jaar en ouder, ongeacht geslacht; Ontvangen DAPT bij ontslag: aspirine+ticagrelor; Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier goedgekeurd door de ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

Personen met atriumfibrilleren/DVT/klepchirurgie die antistollingsmedicatie nodig hebben; Gecombineerde cardiomyopathie (HCM/DCM/RCM); Voor het combineren van ernstige ventriculaire aritmieën is een ICD nodig; Chronische obstructieve longziekte (bronchiale astma, chronische bronchitis, emfyseem, longhartziekte); Ernstige infectieziekten, waaronder actieve hepatitis B-, hepatitis C- of AIDS-patiënten; Ziekten van het bloedsysteem, zoals trombocytopenie, ernstige bloedarmoede, leukemie, enz.; Ernstige lever- en nierstoornissen; Kwaadaardige tumoren; Cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine 50 mg / dag
STEMI-patiënten krijgen aspirine 50 mg eenmaal daags (één aspirinetablet van 50 mg plus één bijpassende placebotablet) plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags
STEMI-patiënten krijgen aspirine 50 mg eenmaal daags (één aspirinetablet van 50 mg plus één bijpassende placebotablet) plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Aspirine 100 mg / dag
STEMI-patiënten krijgen aspirine 100 mg eenmaal daags (twee aspirinetabletten van 50 mg) plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags
STEMI-patiënten krijgen aspirine 100 mg eenmaal daags (twee aspirinetabletten van 50 mg) plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt 1 (samengestelde ischemische voorvallen voor non-inferioriteitstests)
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair eindpunt 1 (samengestelde ischemische voorvallen voor non-inferioriteitstests) omvat sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en urgente/door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat
12 maanden
Primair eindpunt 2 (bloedingen voor superioriteitstests)
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire eindpunten na 12 maanden omvatten individuele componenten van het samengestelde ischemische eindpunt, stenttrombose en veiligheidseindpunten bestaande uit BARC type 2-5 bloedingen, milde, matige en ernstige/levensbedreigende GUSTO-bloedingen, en niet-CABG-gerelateerde minimale, kleine en grote bloedingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren