PCI가 있는 STEMI 환자 후 아스피린의 저용량 평가: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험 (LEAST)
2024년 12월 24일 업데이트: Beijing Anzhen Hospital
이번 연구는 PCI 이후 STEMI 환자를 위한 이중 항혈소판 요법을 최적화하는 것을 목표로 하며 다음과 같은 주요 기술적 과제를 해결하는 데 중점을 두고 있습니다. 과학적 비열등성 마진, 평가 기준 및 복합 평가변수 결정 표준의 공식화 BARC 표준을 기반으로 한 출혈 사건 등급 및 독립적인 종료점 사건 판정 위원회에 의한 맹검 평가 프로세스를 포함하여 주요 출혈 사건에 대한 엄격한 위험 평가 시스템을 구축합니다. 환자 추적 관찰 준수 및 데이터 신뢰성을 보장하기 위해 다기관 임상 연구를 위한 품질 관리 시스템을 개발합니다.
위의 기술적 과제를 해결함으로써, 본 연구는 PCI 이후 STEMI 환자를 위한 항혈전 치료 요법을 최적화하기 위한 증거 기반 의료 지원 및 기술 지원을 제공합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3612
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Zheng, doctor
- 전화번호: 86+18611384411
- 이메일: mosquito99@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
명확한 진단을 받은 STEMI 환자 PCI 치료를 받았습니다(적어도 범인의 혈관은 치료되었습니다). 성별에 관계없이 18세 이상; 퇴원 시 DAPT를 받았습니다: 아스피린+티카그렐러; 윤리위원회가 승인한 서명된 사전 동의서
제외 기준:
항응고제 약물이 필요한 심방 세동/DVT/판막 수술을 받은 개인; 복합성 심근병증(HCM/DCM/RCM); 심각한 심실성 부정맥을 결합하려면 ICD가 필요합니다. 만성 폐쇄성 폐질환(기관지 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 폐심장병); 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 AIDS 환자를 포함한 심각한 전염병 혈소판 감소증, 중증 빈혈, 백혈병 등의 혈액계 질환; 심각한 간 및 신장 기능 장애; 악성 종양; 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스피린 50mg/일
STEMI 환자는 1일 1회 아스피린 50mg(아스피린 50mg 정제 1개와 이에 상응하는 위약 정제 1개)과 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여받습니다.
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STEMI 환자는 1일 1회 아스피린 50mg(아스피린 50mg 정제 1개와 이에 상응하는 위약 정제 1개)과 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여받습니다.
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활성 비교기: 아스피린 100mg/일
STEMI 환자는 아스피린 100mg을 1일 1회(50mg 아스피린 2정) + 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여받습니다.
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STEMI 환자는 아스피린 100mg을 1일 1회(50mg 아스피린 2정) + 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수 1(비열등성 테스트를 위한 복합 허혈 사건)
기간: 12개월
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1차 평가변수 1(비열등성 테스트를 위한 복합 허혈 사건)에는 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 긴급/허혈로 인한 표적 혈관 재개통이 포함됩니다.
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12개월
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1차 종점 2(우월성 테스트를 위한 출혈 사건)
기간: 12개월
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12개월의 2차 평가변수에는 복합 허혈성 평가변수, 스텐트 혈전증, BARC 유형 2-5 출혈 사건, GUSTO 경증, 중등도 및 중증/생명을 위협하는 출혈, 비CABG 관련 최소 출혈로 구성된 안전성 평가변수의 개별 구성요소가 포함됩니다. 경미한 출혈과 심각한 출혈
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12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024AZB1004 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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