Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка низких доз аспирина после ИМпST у пациентов с ЧКВ: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (LEAST)

24 декабря 2024 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital
Исследование направлено на оптимизацию режима двойной антиагрегантной терапии для пациентов с ИМпST после ЧКВ, уделяя особое внимание решению следующих ключевых технических задач: создание системы оценки эффективности стратегии антитромботического лечения низкими дозами аспирина (50 мг/день) на основе тикагрелора, включая формулирование научной границы не меньшей эффективности, критериев оценки и стандартов определения комплексных конечных точек; создание строгой системы оценки риска крупных кровотечений, включая классификацию случаев кровотечений на основе стандартов BARC и процесс слепой оценки независимым комитетом по вынесению решений по конечным событиям; и разработка системы контроля качества многоцентровых клинических исследований для обеспечения соблюдения требований по итогам наблюдения за пациентами и надежности данных. Решая вышеуказанные технические задачи, исследование обеспечивает доказательную медицинскую поддержку и техническую поддержку для оптимизации схемы антитромботического лечения пациентов с ИМпST после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3612

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Zheng, doctor
  • Номер телефона: 86+18611384411
  • Электронная почта: mosquito99@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ИМпST с четким диагнозом Получали лечение ЧКВ (по крайней мере, кровеносные сосуды виновника были пролечены); 18 лет и старше независимо от пола; При выписке получила ДАТТ: аспирин+тикагрелор; Подписанная форма информированного согласия, одобренная комитетом по этике

Критерии исключения:

Лица с фибрилляцией предсердий/ТГВ/операцией на клапанах, требующие приема антикоагулянтов; Комбинированная кардиомиопатия (ГКМП/ДКМП/РКМ); При сочетании тяжелых желудочковых аритмий требуется ИКД; Хроническая обструктивная болезнь легких (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема легких, легочно-сердечная недостаточность); Серьезные инфекционные заболевания, в том числе активный гепатит В, гепатит С или больные СПИДом; Заболевания системы крови, такие как тромбоцитопения, тяжелая анемия, лейкемия и др.; Тяжелые нарушения функции печени и почек; Злокачественные опухоли; Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин 50 мг/день
Пациенты с ИМпST получают аспирин 50 мг один раз в день (одна таблетка аспирина 50 мг плюс одна соответствующая таблетка плацебо) плюс тикагрелор 90 мг два раза в день.
Лекарство: аспирин 50 мг один раз в день (одна таблетка аспирина 50 мг плюс одна соответствующая таблетка плацебо) плюс тикагрелор 90 мг два раза в день
Пациенты с ИМпST получают аспирин 50 мг один раз в день (одна таблетка аспирина 50 мг плюс одна соответствующая таблетка плацебо) плюс тикагрелор 90 мг два раза в день.
Активный компаратор: Аспирин 100 мг/день
Пациенты с ИМпST получают аспирин 100 мг один раз в день (две таблетки аспирина по 50 мг) плюс тикагрелор 90 мг два раза в день.
Лекарство: аспирин 100 мг один раз в день (две таблетки аспирина по 50 мг) плюс тикагрелор 90 мг два раза в день
Пациенты с ИМпST получают аспирин 100 мг один раз в день (две таблетки аспирина по 50 мг) плюс тикагрелор 90 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка 1 (комплексные ишемические события для тестирования не меньшей эффективности)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка 1 (комплексные ишемические события для теста не меньшей эффективности) включает смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и срочную/вызванную ишемией реваскуляризацию целевого сосуда.
12 месяцев
Первичная конечная точка 2 (события кровотечения для тестирования превосходства)
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичные конечные точки через 12 месяцев включают отдельные компоненты комбинированной ишемической конечной точки, тромбоз стента и конечные точки безопасности, включающие кровотечения BARC типа 2–5, легкое, умеренное и тяжелое/опасное для жизни кровотечение по GUSTO, а также минимальное кровотечение, не связанное с АКШ. небольшое и большое кровотечение
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024AZB1004 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться