Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin alacsony dózisú értékelése PCI-s STEMI-betegek után: Többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (LEAST)

2024. december 24. frissítette: Beijing Anzhen Hospital
A tanulmány célja a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia optimalizálása a PCI utáni STEMI-ben szenvedő betegek számára, a következő kulcsfontosságú technikai kihívások megoldására összpontosítva: hatékonyságértékelő rendszer létrehozása a ticagreloron alapuló alacsony dózisú aszpirin (50 mg/nap) antitrombotikus kezelési stratégiához, beleértve a ticagrelort is. tudományos nem alsóbbrendűségi határ, értékelési kritériumok és összetett végpont-meghatározási szabványok megfogalmazása; szigorú kockázatértékelési rendszer kiépítése a jelentősebb vérzéses eseményekre, beleértve a vérzéses események BARC-szabványokon alapuló osztályozását és egy független végpontesemény-bíráló bizottság által végzett vak értékelési folyamatot; valamint minőség-ellenőrzési rendszer kidolgozása többközpontú klinikai kutatáshoz a betegek követésének megfelelőségének és az adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében. A fenti technikai kihívások megoldásával a tanulmány bizonyítékokon alapuló orvosi támogatást és technikai támogatást nyújt a STEMI-s betegek antitrombotikus kezelési rendjének optimalizálásához PCI után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3612

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

STEMI-betegek egyértelmű diagnózissal PCI-kezelésben részesültek (legalább a tettes ereit kezelték); 18 éves vagy idősebb, nemtől függetlenül; Elbocsátáskor kapott DAPT: aszpirin+ticagrelor; Az etikai bizottság által jóváhagyott, aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

Alvadásgátló gyógyszeres kezelést igénylő pitvarfibrillációban/DVT/billentyűműtétben szenvedő személyek; Kombinált kardiomiopátia (HCM/DCM/RCM); A súlyos kamrai aritmiák kombinálásához ICD szükséges; Krónikus obstruktív tüdőbetegség (bronchiális asztma, krónikus hörghurut, tüdőtágulás, tüdő szívbetegség); Súlyos fertőző betegségek, beleértve az aktív hepatitis B-t, hepatitis C-t vagy AIDS-betegeket; A vérrendszer betegségei, például thrombocytopenia, súlyos vérszegénység, leukémia stb.; Súlyos máj- és veseelégtelenség; rosszindulatú daganatok; Kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin 50 mg/nap
A STEMI-ben szenvedő betegek naponta egyszer 50 mg aszpirint (egy 50 mg-os aszpirint és egy megfelelő placebo tablettát) és naponta kétszer 90 mg tikagrelort kapnak.
Drog: aszpirin 50 mg naponta egyszer (egy 50 mg-os aszpirin tabletta plusz egy megfelelő placebo tabletta) plusz 90 mg tikagrelor naponta kétszer
A STEMI-ben szenvedő betegek naponta egyszer 50 mg aszpirint (egy 50 mg-os aszpirint és egy megfelelő placebo tablettát) és naponta kétszer 90 mg tikagrelort kapnak.
Aktív összehasonlító: Aszpirin 100 mg/nap
A STEMI-ben szenvedő betegek naponta egyszer 100 mg aszpirint (két 50 mg-os aszpirin tablettát) és naponta kétszer 90 mg tikagrelort kapnak
Drog: aszpirin 100 mg naponta egyszer (két 50 mg-os aszpirin tabletta) plusz 90 mg ticagrelor naponta kétszer
A STEMI-ben szenvedő betegek naponta egyszer 100 mg aszpirint (két 50 mg-os aszpirin tablettát) és naponta kétszer 90 mg tikagrelort kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. elsődleges végpont (összetett ischaemiás események a non-inferiority vizsgálathoz)
Időkeret: 12 hónap
Az 1. elsődleges végpont (összetett ischaemiás események a non-inferiority vizsgálathoz) magában foglalja a minden ok miatt bekövetkezett halált, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, a nem halálos stroke-ot és a sürgős/ischaemia által vezérelt célér revaszkularizációt
12 hónap
2. elsődleges végpont (vérzéses események a felsőbbrendűség teszteléséhez)
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos másodlagos végpontok közé tartoznak az összetett ischaemiás végpont egyes összetevői, a stent trombózis és a biztonsági végpontok, amelyek magukban foglalják a BARC 2-5 típusú vérzéses eseményeket, a GUSTO enyhe, közepes és súlyos/életveszélyes vérzést, valamint a CABG-hez nem kapcsolódó minimális, kisebb és nagyobb vérzés
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024AZB1004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel