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Niedrigdosis-Bewertung von Aspirin nach STEMI-Patienten mit PCI: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie (LEAST)

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital
Die Studie zielt darauf ab, das duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapieschema für Patienten mit STEMI nach PCI zu optimieren, wobei der Schwerpunkt auf der Bewältigung der folgenden wichtigen technischen Herausforderungen liegt: Etablierung eines Wirksamkeitsbewertungssystems für eine antithrombotische Behandlungsstrategie mit niedrig dosiertem Aspirin (50 mg/Tag) auf der Basis von Ticagrelor, einschließlich die Formulierung einer wissenschaftlichen Nichtunterlegenheitsspanne, Bewertungskriterien und Standards für die Bestimmung zusammengesetzter Endpunkte; Aufbau eines strengen Risikobewertungssystems für schwerwiegende Blutungsereignisse, einschließlich der Einstufung von Blutungsereignissen auf der Grundlage von BARC-Standards und eines Blindbewertungsprozesses durch ein unabhängiges Endpunkt-Ereignisentscheidungskomitee; und Entwicklung eines Qualitätskontrollsystems für die multizentrische klinische Forschung, um die Einhaltung der Patientennachsorge und die Datenzuverlässigkeit sicherzustellen. Durch die Lösung der oben genannten technischen Herausforderungen bietet die Studie evidenzbasierte medizinische Unterstützung und technische Unterstützung zur Optimierung des antithrombotischen Behandlungsschemas für STEMI-Patienten nach PCI.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3612

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

STEMI-Patienten mit eindeutiger Diagnose Hat eine PCI-Behandlung erhalten (zumindest die Blutgefäße des Täters wurden behandelt); 18 Jahre und älter, unabhängig vom Geschlecht; Bei Entlassung DAPT erhalten: Aspirin + Ticagrelor; Unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt von der Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

Personen mit Vorhofflimmern/TVT/Herzklappenoperation, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen; Kombinierte Kardiomyopathie (HCM/DCM/RCM); Die Kombination schwerer ventrikulärer Arrhythmien erfordert einen ICD; Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Asthma bronchiale, chronische Bronchitis, Emphysem, Lungenherzerkrankung); Schwere Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder AIDS-Patienten; Erkrankungen des Blutsystems wie Thrombozytopenie, schwere Anämie, Leukämie usw.; Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; Bösartige Tumoren; Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin 50 mg/Tag
STEMI-Patienten erhalten einmal täglich 50 mg Aspirin (eine 50-mg-Aspirin-Tablette plus eine entsprechende Placebo-Tablette) plus zweimal täglich 90 mg Ticagrelor
Arzneimittel: Aspirin 50 mg einmal täglich (eine 50-mg-Aspirin-Tablette plus eine entsprechende Placebo-Tablette) plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
STEMI-Patienten erhalten einmal täglich 50 mg Aspirin (eine 50-mg-Aspirin-Tablette plus eine entsprechende Placebo-Tablette) plus zweimal täglich 90 mg Ticagrelor
Aktiver Komparator: Aspirin 100 mg/Tag
STEMI-Patienten erhalten einmal täglich 100 mg Aspirin (zwei 50-mg-Aspirintabletten) plus zweimal täglich 90 mg Ticagrelor
Arzneimittel: Aspirin 100 mg einmal täglich (zwei 50 mg Aspirintabletten) plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
STEMI-Patienten erhalten einmal täglich 100 mg Aspirin (zwei 50-mg-Aspirintabletten) plus zweimal täglich 90 mg Ticagrelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt 1 (zusammengesetzte ischämische Ereignisse für Nicht-Minderwertigkeitstests)
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt 1 (zusammengesetzte ischämische Ereignisse für Nicht-Minderwertigkeitstests) umfasst Tod aller Ursachen, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall und dringende/ischämiebedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate
Primärer Endpunkt 2 (Blutungsereignisse für Überlegenheitstests)
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Endpunkten nach 12 Monaten gehören einzelne Komponenten des kombinierten ischämischen Endpunkts, Stentthrombose, und Sicherheitsendpunkte, die Blutungsereignisse vom BARC-Typ 2–5, leichte, mittelschwere und schwere/lebensbedrohliche GUSTO-Blutungen sowie nicht mit CABG in Zusammenhang stehende minimale, kleinere und größere Blutungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024AZB1004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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