Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation à faible dose de l'aspirine après des patients STEMI atteints d'ICP : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle (LEAST)

24 décembre 2024 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital
L'étude vise à optimiser le régime de double thérapie antiplaquettaire pour les patients atteints de STEMI après une ICP, en se concentrant sur la résolution des principaux défis techniques suivants : établir un système d'évaluation de l'efficacité d'une stratégie de traitement antithrombotique à base d'aspirine à faible dose (50 mg/jour) basée sur le ticagrélor, y compris la formulation d'une marge de non-infériorité scientifique, de critères d'évaluation et de normes composites de détermination des critères d'évaluation ; construire un système strict d'évaluation des risques pour les événements hémorragiques majeurs, y compris la classification des événements hémorragiques basée sur les normes BARC et un processus d'évaluation à l'aveugle par un comité indépendant de sélection des événements hémorragiques ; et développer un système de contrôle qualité pour la recherche clinique multicentrique afin de garantir la conformité du suivi des patients et la fiabilité des données. En résolvant les défis techniques ci-dessus, l'étude fournit un soutien médical et un soutien technique fondés sur des preuves pour optimiser le schéma thérapeutique antithrombotique pour les patients STEMI après une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3612

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen Zheng, doctor
  • Numéro de téléphone: 86+18611384411
  • E-mail: mosquito99@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Patients STEMI avec un diagnostic clair A reçu un traitement ICP (au moins les vaisseaux sanguins du coupable ont été traités) ; 18 ans et plus, quel que soit le sexe ; Reçu DAPT à la sortie : aspirine + ticagrélor ; Formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le comité d'éthique

Critères d'exclusion :

Les personnes souffrant de fibrillation auriculaire/TVP/chirurgie valvulaire nécessitant des médicaments anticoagulants ; Cardiomyopathie combinée (HCM/DCM/RCM) ; La combinaison d'arythmies ventriculaires sévères nécessite un DCI ; Maladie pulmonaire obstructive chronique (asthme bronchique, bronchite chronique, emphysème, cardiopathie pulmonaire) ; Maladies infectieuses graves, y compris les patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou de SIDA ; Maladies du système sanguin, telles que thrombocytopénie, anémie sévère, leucémie, etc. ; Dysfonctionnement grave du foie et des reins ; Tumeurs malignes ; Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine 50mg/j
Les patients STEMI reçoivent 50 mg d'aspirine une fois par jour (un comprimé d'aspirine à 50 mg plus un comprimé placebo correspondant) plus 90 mg de ticagrélor deux fois par jour.
Médicament: aspirine 50 mg une fois par jour (un comprimé d'aspirine à 50 mg plus un comprimé placebo correspondant) plus ticagrélor 90 mg deux fois par jour
Les patients STEMI reçoivent 50 mg d'aspirine une fois par jour (un comprimé d'aspirine à 50 mg plus un comprimé placebo correspondant) plus 90 mg de ticagrélor deux fois par jour.
Comparateur actif: Aspirine 100mg/j
Les patients STEMI reçoivent 100 mg d'aspirine une fois par jour (deux comprimés d'aspirine à 50 mg) plus 90 mg de ticagrélor deux fois par jour.
Médicament: aspirine 100 mg une fois par jour (deux comprimés d'aspirine à 50 mg) plus ticagrélor 90 mg deux fois par jour
Les patients STEMI reçoivent 100 mg d'aspirine une fois par jour (deux comprimés d'aspirine à 50 mg) plus 90 mg de ticagrélor deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal 1 (événements ischémiques composites pour les tests de non-infériorité)
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal 1 (événements ischémiques composites pour les tests de non-infériorité) inclut le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non mortel, l'accident vasculaire cérébral non mortel et la revascularisation urgente/liée à l'ischémie du vaisseau cible.
12 mois
Critère d'évaluation principal 2 (événements hémorragiques pour les tests de supériorité)
Délai: 12 mois
Les critères d'évaluation secondaires à 12 mois comprennent les composants individuels du critère d'évaluation composite ischémique, la thrombose du stent et les critères d'évaluation de sécurité comprenant les événements hémorragiques de type BARC 2 à 5, les saignements légers, modérés et sévères/menaçant le pronostic vital GUSTO, et les saignements minimes, non liés au PAC. saignements mineurs et majeurs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024AZB1004 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner