小児睡眠呼吸障害における DISE
2025年1月2日 更新者：University of Iowa
睡眠呼吸障害のある小児患者における薬物誘発睡眠内視鏡検査（DISE）の麻酔プロトコルとしてのプロポフォールとデクスメデトミジンの比較：前向きランダム化対照試験
アデノ扁桃肥大は、子供が睡眠呼吸障害 (SDB) になる最も一般的な理由です。
たとえ腺扁桃摘出術によって小児の睡眠時無呼吸が改善されたとしても、20～40%の小児には依然として持続性SDBが存在します。
薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DISE) は、模擬睡眠中に上気道を動的に評価するツールです。
上気道の閉塞および/または虚脱の部位を特定します。
これは、扁桃腺とアデノイドを除去した場合にどの子供が良くなるか、またどの子供が SDB の他の理由を持っているかを予測するために使用されます。
DISE は擬似睡眠状態中に実行されます。
現在、さまざまな麻酔薬が使用されています。
しかし、自然な睡眠をシミュレートするための理想的な麻酔薬は確認されていません。
プロポフォールとデクスメデトミジンは、単独または他の薬剤と組み合わせて最も頻繁に使用されます。
目的は、これら 2 つの一般的に使用されるレジメンを比較する直接研究を実行することです。
研究者は、麻酔薬が処置の実施にどのような影響を与えるか、また患者がどの程度麻酔薬に耐えられるかを知りたいと考えています。
これは、将来的に小児集団における標準化された DISE プロトコルとなり得る理想的なレジメンを特定するのに役立ちます。
私たちの目的は、デクスメデトミジンとプロポフォールのどちらの麻酔薬がより安全で効果的であるかを判断することです。
これはアイオワ大学ステッドファミリー小児病院で行われるランダム化比較試験となる。
睡眠呼吸障害のある小児は、DISE を受け、その後 DISE 中に見つかった閉塞レベルに基づいて外科手術を受けることになります。
ランダム化により、小児は、デクスメデトミジンまたはプロポフォールのいずれかの特定の麻酔薬を使用するよう事前に選択されます。
研究者は、使用した薬剤、バイタルサイン、DISE を完全に実施する能力、DISE で見られた所見、および実施された手術に関する情報を記録します。
同意は法的保護者または同意する法的権限を持つ親から取得します。
調査の概要
詳細な説明
小児における薬物誘発睡眠内視鏡検査（DIS）は、過去 10 年間で人気が高まっています。
最も有益な用途は、睡眠呼吸障害 (SDB) の患者です。
DISE は、扁桃腺やアデノイドを超えて、睡眠中の上気道閉塞や虚脱の動的な部位を特定できます。
また、さまざまな解剖学的構造によって引き起こされる動的閉塞の程度を特定することもできます。
現在、SDBの小児患者は、検証された睡眠質問票の助けを借りて、または睡眠研究に基づいて臨床的に診断され、閉塞のレベルに応じて手術を受けています。
最も一般的に行われる手術は腺扁桃摘出術です。
閉塞のレベルを診断するために、DISE が実行されます。
現在、自然な睡眠をシミュレートするための理想的な麻酔計画に関するコンセンサスが不足しており、専門家の間では DISE 麻酔プロトコルに関する合意が不十分です。
理想的な薬剤は、生理学的設定に近い環境下で十分な鎮痛を提供し、実質的な気道虚脱、呼吸抑制、および心血管への影響を防ぐものです。
予測可能な作用期間とスムーズな出現が必要です。
DISE には複数の麻酔計画が使用されています。
これには、セボフルランなどの吸入麻酔、プロポフォール単独またはレミフェンタニルとの併用、およびデクスメデトミジン単独またはケタミンとの併用などの全静脈麻酔（TIVA）が含まれます。
プロポフォールとデクスメデトミジンは、単独で、または別の薬剤と組み合わせて、最も頻繁に使用されるレジメンです。
この点に関するほとんどの研究は本質的に遡及的であり、前向き研究はほんの一握りです。
現在まで、小児に DISE を実施するための麻酔計画に対処するランダム化比較試験は実施されていません。
成人を対象としたあるランダム化比較試験では、DISE の麻酔レジメンとしてプロポフォールとデクスメデトミジンを比較し、デクスメデトミジンは DISE の要件を満たすことができ、心血管の変化に対する重大な副作用はなく、呼吸への干渉も少ないと結論付けました。
病態生理学、病気の危険因子、薬物耐性における子供と大人の違いを考慮すると、証明されない限り、所見が子供でも同様であると主張することはできません。
目的は、SDB の小児において一般的に使用される 2 つのレジメン、プロポフォールとデクスメデトミジンを比較する直接研究を実施することです。
これは、将来的に小児集団における標準化された DISE プロトコルとなり得る、より安全で効果的なレジメンを特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月～18歳までのお子様
- 小児睡眠質問票（修正小児睡眠質問票（PSQ）で33%以上）または睡眠研究に基づく睡眠呼吸障害（SDB）の臨床診断
- 被験者はDISE、腺扁桃切除術、またはDISE向け手術を受ける手術候補者とみなされる
除外基準:
- 成人患者
- プロポフォール、デクスメデトミジン、またはそれらの成分に対する過敏症、
- 卵、卵製品、大豆、または大豆製品に対するアレルギー、
- 先天性心疾患、心臓伝導系の病理、肺動脈圧の上昇または心拍出量の低下（例、右心不全、敗血症性ショック）。
- 房室結節の速度を遅らせる作用のある薬（例、ジゴキシン、ニフェジピン）を投与されている小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
アーム 1: プロポフォール
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プロポフォールは、DISE 評価を可能にするために、患者が自発呼吸をしながら自然な睡眠を模倣する最適な状態になるまで投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
アーム 2: デクスメデトミジン
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デクスメデトミジンは、患者が DISE 評価を可能にするために自発呼吸をしながら自然な睡眠を模倣する最適な状態になるまで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DISE (薬物誘発睡眠内視鏡検査) 処置を成功させるためのデクスメデトミジンとプロポフォールを、副作用を引き起こさずにどちらの薬がより効果的に作用するかについて比較
時間枠：5～20分
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5～20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sohit Kanotra, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202011387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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