Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DISE a gyermekkori alvászavarok légzésében

2025. január 2. frissítette: University of Iowa

A propofol és a dexmedetomidin, mint érzéstelenítő protokollok összehasonlítása a kábítószer által kiváltott alvási endoszkópiához (DISE) légzési zavarban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél: Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az adenotonsillaris hipertrófia a leggyakoribb oka a gyermekek alvászavarának (SDB). Annak ellenére, hogy az adenotonsillectomia javítja az alvási apnoét a gyermekeknél, a gyermekek 20-40%-ának továbbra is fennáll a tartós SDB-je. A kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) egy olyan eszköz, amely dinamikusan értékeli a felső légutakat szimulált alvás közben. A felső légúti elzáródás és/vagy összeomlás helyeit azonosítja. Arra használják, hogy megjósolják, mely gyermekek lesznek jobban, ha eltávolítják manduláikat és adenoidjaikat, és mely gyermekeknek van egyéb oka az SDB-nek. A DISE szimulált alvási állapotban történik. Jelenleg különböző érzéstelenítő gyógyszereket használnak. Nincs azonban azonosított ideális érzéstelenítő gyógyszer a természetes alvás szimulálására. A propofol és a dexmedetomidin a leggyakrabban alkalmazott önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva. A cél egy fej-fej vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja ezt a 2 általánosan használt sémát. A kutató azt szeretné megtudni, hogy az érzéstelenítő gyógyszer milyen hatással van a beavatkozás elvégzésére, és azt, hogy betegeink mennyire tolerálják. Ez segít azonosítani egy ideális kezelési rendet, amely a jövőben szabványosított DISE protokoll lehet a gyermekpopulációban. Célunk annak meghatározása, hogy melyik érzéstelenítési rend, a Dexmedetomidin vagy Propofol, biztonságosabb és hatékonyabb. Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz az Iowa Egyetem Stead Családi Gyermekkórházban. Az alvászavarral küzdő gyermekeket a DISE-nek és az azt követő sebészeti beavatkozásnak vetik alá a DISE során észlelt elzáródás mértéke alapján. Véletlenszerű besorolás útján a gyermeket előre kiválasztják, hogy az eljáráshoz specifikus érzéstelenítőt kapjon, vagy dexmedetomidint vagy propofolt. A vizsgáló rögzíti az alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos információkat, az életjeleket, a DISE teljes körű végrehajtásának képességét, a DISE-en látott leleteket és az elvégzett műtétet. A hozzájárulást a törvényes gyámtól vagy a hozzájárulásra törvényes felhatalmazással rendelkező szülőtől kell beszerezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) gyermekeknél az elmúlt 10 évben népszerűvé vált. Legértékesebb felhasználása alvászavaros légzésben (SDB) szenvedő betegeknél. A DISE képes azonosítani a felső légúti elzáródás dinamikus helyeit és/vagy alvás közbeni összeesését, a mandulákon és az adenoidokon túl. Képes azonosítani a különböző anatómiai struktúrák által okozott dinamikus obstrukció mértékét is. Jelenleg az SDB-s gyermekbetegek vagy klinikailag validált alvási kérdőív segítségével vagy alvásvizsgálat alapján diagnosztizálódnak, és az obstrukció mértékétől függően műtéten esnek át. A leggyakrabban végzett műtét az adenotonsillectomia. Az elzáródás szintjének diagnosztizálására DISE-t végeznek. Jelenleg hiányzik a konszenzus a természetes alvás szimulálására szolgáló ideális érzéstelenítési renddel kapcsolatban, és a szakértők nem értenek egyet a DISE érzéstelenítő protokolljaival kapcsolatban. Egy ideális szer elegendő fájdalomcsillapítást biztosít közel fiziológiás körülmények között, és megakadályozza a jelentős légúti összeomlást, a légzésdepressziót és a kardiovaszkuláris hatásokat. Megjósolható cselekvési időszakkal és zökkenőmentes megjelenéssel kell rendelkeznie. A DISE esetében többféle érzéstelenítési rendszert alkalmaztak. Ez magában foglalja az inhalációs érzéstelenítést, például a szevofluránt, a teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA), például a propofollal önmagában vagy Remifentanillal, és a dexmedetomidint önmagában vagy ketaminnal. A propofol és a dexmedetomidin a leggyakrabban alkalmazott kezelési rendek, akár önmagukban, akár más gyógyszerekkel kombinálva. A legtöbb tanulmány ebben a tekintetben retrospektív jellegű, csak néhány prospektív tanulmányt tartalmaz. A mai napig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat a DISE gyermekeknél történő altatási rendjeinek kezelésére. Egy randomizált, kontrollos, felnőttekkel végzett vizsgálatban a Propofolt és a Dexmedetomidint hasonlították össze a DISE érzéstelenítési rendjeként, és arra a következtetésre jutottak, hogy a dexmedetomidin kielégíti a DISE követelményeit, és nincs jelentős mellékhatása a szív- és érrendszeri változásokra, és kevésbé zavarja a légzést. Tekintettel a gyermekek és felnőttek kórélettani különbségeire, a betegségek kockázati tényezőire és a gyógyszeres kezelés toleranciájára, az eredmények nem állíthatók hasonlónak a gyermekeknél, hacsak nem bizonyított. A cél egy közvetlen vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a két általánosan használt Propofol és Dexmedetomidin kezelési rendet SDB-s gyermekeknél. Ez segít azonosítani egy biztonságosabb és hatékonyabb kezelési módot, amely a jövőben szabványosított DISE protokoll lehet a gyermekpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 1 hónapos kortól 18 éves korig
  • Az alvászavaros légzés (SDB) klinikai diagnózisa gyermekkori alvási kérdőív (>33% a módosított gyermek alvási kérdőív (PSQ)) vagy alvásvizsgálat alapján
  • Az alany sebészjelöltnek minősül DISE, adenotonsillectomia vagy DISE által irányított műtét számára

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • propofollal vagy dexmedetomidinnel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység,
  • Allergia tojásra, tojástermékekre, szójára vagy szójatermékekre,
  • Veleszületett szívbetegség, szívvezetési rendszer patológiája és megnövekedett pulmonalis artériás nyomás vagy csökkent perctérfogat (pl. jobb oldali szívelégtelenség, szeptikus sokk).
  • Gyermekek, akik az atrioventrikuláris csomóponton sebességlassító hatású gyógyszereket kapnak (pl. digoxin, nifedipin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol

1. kar: Propofol

  1. PO Versed (benzodiazepin) műtét előtt
  2. Szerezze be az alapvonal bispektrális index (BIS) monitorát
  3. Maszk indukciója Sevoflurannal
  4. Intravénás hozzáférés
  5. Propofol bolus 0,5-2 mg/kg kezdetben, majd infúzió 200-350 mcg/kg/perc
  6. Várjon körülbelül 2 percet
  7. BIS monitor Propofollal a fedélzeten
A propofolt addig kell beadni, amíg a betegek olyan optimális síkban vannak, amely utánozza a természetes alvást, miközben spontán lélegzik, lehetővé téve a DISE értékelését.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin

2. kar: Dexmedetomidin

  1. PO Versed (benzodiazepin) műtét előtt
  2. Szerezze be az alapvonal BIS monitort
  3. Maszk indukciója Sevoflurannal
  4. Intravénás hozzáférés
  5. Dexmedetomidin bolus 0,5-3 mcg/kg kezdetben, majd infúzió 0,5-2 mcg/kg/óra
  6. Várjon körülbelül 10 percet
  7. BIS monitor Dexmedetomidinnel a fedélzeten
A dexmedetomidint addig kell beadni, amíg a betegek olyan optimális síkban nem lesznek, amely utánozza a természetes alvást, miközben spontán lélegzik, lehetővé téve a DISE értékelését.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Dexmedetomidin és a Propofol összehasonlítása a sikeres DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) eljáráshoz abból a szempontból, hogy melyik gyógyszer működik jobban anélkül, hogy mellékhatásokat okozna
Időkeret: 5-20 perc
5-20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel