- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06756971
DISE a gyermekkori alvászavarok légzésében
2025. január 2. frissítette: University of Iowa
A propofol és a dexmedetomidin, mint érzéstelenítő protokollok összehasonlítása a kábítószer által kiváltott alvási endoszkópiához (DISE) légzési zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél: Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az adenotonsillaris hipertrófia a leggyakoribb oka a gyermekek alvászavarának (SDB).
Annak ellenére, hogy az adenotonsillectomia javítja az alvási apnoét a gyermekeknél, a gyermekek 20-40%-ának továbbra is fennáll a tartós SDB-je.
A kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) egy olyan eszköz, amely dinamikusan értékeli a felső légutakat szimulált alvás közben.
A felső légúti elzáródás és/vagy összeomlás helyeit azonosítja.
Arra használják, hogy megjósolják, mely gyermekek lesznek jobban, ha eltávolítják manduláikat és adenoidjaikat, és mely gyermekeknek van egyéb oka az SDB-nek.
A DISE szimulált alvási állapotban történik.
Jelenleg különböző érzéstelenítő gyógyszereket használnak.
Nincs azonban azonosított ideális érzéstelenítő gyógyszer a természetes alvás szimulálására.
A propofol és a dexmedetomidin a leggyakrabban alkalmazott önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
A cél egy fej-fej vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja ezt a 2 általánosan használt sémát.
A kutató azt szeretné megtudni, hogy az érzéstelenítő gyógyszer milyen hatással van a beavatkozás elvégzésére, és azt, hogy betegeink mennyire tolerálják.
Ez segít azonosítani egy ideális kezelési rendet, amely a jövőben szabványosított DISE protokoll lehet a gyermekpopulációban.
Célunk annak meghatározása, hogy melyik érzéstelenítési rend, a Dexmedetomidin vagy Propofol, biztonságosabb és hatékonyabb.
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz az Iowa Egyetem Stead Családi Gyermekkórházban.
Az alvászavarral küzdő gyermekeket a DISE-nek és az azt követő sebészeti beavatkozásnak vetik alá a DISE során észlelt elzáródás mértéke alapján.
Véletlenszerű besorolás útján a gyermeket előre kiválasztják, hogy az eljáráshoz specifikus érzéstelenítőt kapjon, vagy dexmedetomidint vagy propofolt.
A vizsgáló rögzíti az alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos információkat, az életjeleket, a DISE teljes körű végrehajtásának képességét, a DISE-en látott leleteket és az elvégzett műtétet.
A hozzájárulást a törvényes gyámtól vagy a hozzájárulásra törvényes felhatalmazással rendelkező szülőtől kell beszerezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) gyermekeknél az elmúlt 10 évben népszerűvé vált.
Legértékesebb felhasználása alvászavaros légzésben (SDB) szenvedő betegeknél.
A DISE képes azonosítani a felső légúti elzáródás dinamikus helyeit és/vagy alvás közbeni összeesését, a mandulákon és az adenoidokon túl.
Képes azonosítani a különböző anatómiai struktúrák által okozott dinamikus obstrukció mértékét is.
Jelenleg az SDB-s gyermekbetegek vagy klinikailag validált alvási kérdőív segítségével vagy alvásvizsgálat alapján diagnosztizálódnak, és az obstrukció mértékétől függően műtéten esnek át.
A leggyakrabban végzett műtét az adenotonsillectomia.
Az elzáródás szintjének diagnosztizálására DISE-t végeznek.
Jelenleg hiányzik a konszenzus a természetes alvás szimulálására szolgáló ideális érzéstelenítési renddel kapcsolatban, és a szakértők nem értenek egyet a DISE érzéstelenítő protokolljaival kapcsolatban.
Egy ideális szer elegendő fájdalomcsillapítást biztosít közel fiziológiás körülmények között, és megakadályozza a jelentős légúti összeomlást, a légzésdepressziót és a kardiovaszkuláris hatásokat.
Megjósolható cselekvési időszakkal és zökkenőmentes megjelenéssel kell rendelkeznie.
A DISE esetében többféle érzéstelenítési rendszert alkalmaztak.
Ez magában foglalja az inhalációs érzéstelenítést, például a szevofluránt, a teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA), például a propofollal önmagában vagy Remifentanillal, és a dexmedetomidint önmagában vagy ketaminnal.
A propofol és a dexmedetomidin a leggyakrabban alkalmazott kezelési rendek, akár önmagukban, akár más gyógyszerekkel kombinálva.
A legtöbb tanulmány ebben a tekintetben retrospektív jellegű, csak néhány prospektív tanulmányt tartalmaz.
A mai napig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat a DISE gyermekeknél történő altatási rendjeinek kezelésére.
Egy randomizált, kontrollos, felnőttekkel végzett vizsgálatban a Propofolt és a Dexmedetomidint hasonlították össze a DISE érzéstelenítési rendjeként, és arra a következtetésre jutottak, hogy a dexmedetomidin kielégíti a DISE követelményeit, és nincs jelentős mellékhatása a szív- és érrendszeri változásokra, és kevésbé zavarja a légzést.
Tekintettel a gyermekek és felnőttek kórélettani különbségeire, a betegségek kockázati tényezőire és a gyógyszeres kezelés toleranciájára, az eredmények nem állíthatók hasonlónak a gyermekeknél, hacsak nem bizonyított.
A cél egy közvetlen vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a két általánosan használt Propofol és Dexmedetomidin kezelési rendet SDB-s gyermekeknél.
Ez segít azonosítani egy biztonságosabb és hatékonyabb kezelési módot, amely a jövőben szabványosított DISE protokoll lehet a gyermekpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 1 hónapos kortól 18 éves korig
- Az alvászavaros légzés (SDB) klinikai diagnózisa gyermekkori alvási kérdőív (>33% a módosított gyermek alvási kérdőív (PSQ)) vagy alvásvizsgálat alapján
- Az alany sebészjelöltnek minősül DISE, adenotonsillectomia vagy DISE által irányított műtét számára
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt betegek
- propofollal vagy dexmedetomidinnel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység,
- Allergia tojásra, tojástermékekre, szójára vagy szójatermékekre,
- Veleszületett szívbetegség, szívvezetési rendszer patológiája és megnövekedett pulmonalis artériás nyomás vagy csökkent perctérfogat (pl. jobb oldali szívelégtelenség, szeptikus sokk).
- Gyermekek, akik az atrioventrikuláris csomóponton sebességlassító hatású gyógyszereket kapnak (pl. digoxin, nifedipin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
1. kar: Propofol
|
A propofolt addig kell beadni, amíg a betegek olyan optimális síkban vannak, amely utánozza a természetes alvást, miközben spontán lélegzik, lehetővé téve a DISE értékelését.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
2. kar: Dexmedetomidin
|
A dexmedetomidint addig kell beadni, amíg a betegek olyan optimális síkban nem lesznek, amely utánozza a természetes alvást, miközben spontán lélegzik, lehetővé téve a DISE értékelését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Dexmedetomidin és a Propofol összehasonlítása a sikeres DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) eljáráshoz abból a szempontból, hogy melyik gyógyszer működik jobban anélkül, hogy mellékhatásokat okozna
Időkeret: 5-20 perc
|
5-20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Légzési aspiráció
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202011387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .