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DISE 在儿科睡眠呼吸障碍中的应用

2025年1月2日 更新者:University of Iowa

异丙酚和右美托咪定作为睡眠呼吸障碍儿科患者药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 麻醉方案的比较:一项前瞻性随机对照试验

腺样体扁桃体肥大是儿童睡眠呼吸障碍 (SDB) 的最常见原因。 尽管腺样体扁桃体切除术改善了儿童的睡眠呼吸暂停,但 20-40% 的儿童仍会患有持续性 SDB。 药物诱导睡眠内窥镜 (DISE) 是一种在模拟睡眠期间动态评估上呼吸道的工具。 它可以识别上呼吸道阻塞和/或塌陷的部位。 它用于预测哪些孩子的扁桃体和腺样体被切除后会好转,以及哪些孩子有其他原因导致 SDB。 DISE 是在模拟睡眠状态下完成的。 目前正在使用不同的麻醉药物。 然而,目前还没有确定理想的麻醉药物来模拟自然睡眠。 丙泊酚和右美托咪定是最常用的药物,可单独使用或与其他药物联合使用。 目的是进行一项头对头研究来比较这两种常用的治疗方案。 研究人员想了解麻醉药物如何影响手术的进行以及我们的患者对其的耐受程度如何。 这有助于我们确定一种理想的治疗方案,该方案可以成为未来儿科人群的标准化 DISE 方案。 我们的目标是确定右美托咪定或异丙酚哪种麻醉方案更安全、更有效。 这将是在爱荷华大学斯特德家庭儿童医院进行的一项随机对照试验。 患有睡眠呼吸障碍的儿童将接受 DISE 治疗,并根据 DISE 期间发现的阻塞程度进行后续手术。 通过随机化,孩子将被预先选择用于手术的特定麻醉剂,右美托咪定或异丙酚。 研究者将记录与所用药物、生命体征、完全执行 DISE 的能力、DISE 上看到的结果以及所进行的手术相关的信息。 将获得法定监护人或具有法定同意权的父母的同意。

研究概览

详细说明

过去 10 年来,儿童药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 越来越受欢迎。 其最有价值的用途是治疗睡眠呼吸障碍 (SDB) 患者。 DISE 能够识别睡眠期间上呼吸道阻塞和/或塌陷的动态部位(扁桃体和腺样体之外)。 它还能够识别不同解剖结构引起的动态阻塞程度。 目前,SDB 儿科患者要么借助经过验证的睡眠问卷进行临床诊断,要么根据睡眠研究进行诊断,并根据阻塞程度进行手术。 最常进行的手术是腺样体扁桃体切除术。 为了诊断梗阻程度,需要执行 DISE。 目前,专家们对于模拟自然睡眠的理想麻醉方案缺乏共识,而且对于 DISE 麻醉方案也缺乏共识。 理想的药物应在接近生理的环境下提供足够的镇痛作用,并防止严重的气道塌陷、呼吸抑制和心血管影响。 它应该有一个可预测的作用期和顺利的出现。 DISE 已使用多种麻醉方案。 这包括吸入麻醉(例如七氟烷)、全静脉麻醉(TIVA)(例如单独使用异丙酚或与瑞芬太尼联合使用)以及单独使用右美托咪定或与氯胺酮联合使用。 丙泊酚和右美托咪定是最常用的治疗方案,可单独使用或与其他药物联合使用。 这方面的大多数研究都是回顾性的,只有少数前瞻性研究。 迄今为止,尚未进行随机对照试验来探讨儿童 DISE 的麻醉方案。 一项成人随机对照试验比较了丙泊酚和右美托咪定作为 DISE 的麻醉方案,得出结论:右美托咪定可以满足 DISE 的要求,对心血管变化无明显副作用,对呼吸干扰较小。 鉴于儿童和成人在病理生理学、疾病危险因素和药物耐受性方面存在差异,除非得到证实,否则不能声称儿童的研究结果相似。 目的是进行一项头对头研究,比较 SDB 儿童常用的两种治疗方案:异丙酚和右美托咪定。 这有助于我们确定一种更安全、更有效的治疗方案,可以成为未来儿科人群的标准化 DISE 方案。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1个月-18岁儿童
  • 睡眠呼吸障碍 (SDB) 的临床诊断基于儿科睡眠问卷(改良版儿科睡眠问卷 (PSQ) 的 33% 以上)或睡眠研究
  • 受试者被视为接受 DISE、腺样体扁桃体切除术或 DISE 定向手术的手术候选者

排除标准:

  • 成年患者
  • 对丙泊酚或右美托咪定或其任何成分过敏,
  • 对鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏,
  • 先天性心脏病、心脏传导系统病理学以及肺动脉压升高或心输出量减少(例如,右心衰竭、感染性休克)。
  • 正在接受对房室结具有减慢心率作用的药物(例如地高辛、硝苯地平)的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚

第 1 臂:异丙酚

  1. PO Versed(苯二氮卓类药物)术前
  2. 获取基线双频指数 (BIS) 监测器
  3. 七氟醚面罩感应
  4. 静脉通路
  5. 开始时推注丙泊酚 0.5-2 mg/kg,然后输注 200-350 mcg/kg/min
  6. 等待约2分钟
  7. 机载异丙酚 BIS 监护仪
将施用异丙酚,直到患者处于模拟自然睡眠并自主呼吸的最佳平面,以便进行 DISE 评估
其他名称:
  • 得普利麻
  • 异丙酚力普罗
  • 费森尤斯普罗旺
  • 异丙酚-II [DSC]
  • TEVA-异丙酚
有源比较器:右美托咪定

第 2 组:右美托咪定

  1. PO Versed(苯二氮卓类药物)术前
  2. 获取基线 BIS 监测器
  3. 七氟醚面罩感应
  4. 静脉通路
  5. 开始推注右美托咪定 0.5-3 mcg/kg,然后输注 0.5-2 mcg/kg/hr
  6. 等待约10分钟
  7. 带有右美托咪定的 BIS 监护仪
将给予右美托咪定直至患者处于模拟自然睡眠并自主呼吸的最佳平面,以便进行 DISE 评估
其他名称:
  • 前序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较右美托咪定和异丙酚在 DISE(药物诱导睡眠内窥镜检查)手术中的成功效果,了解哪种药物效果更好且不会引起副作用
大体时间:5-20分钟
5-20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sohit Kanotra, MD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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