- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06756971
DISE при нарушениях дыхания во сне у детей
2 января 2025 г. обновлено: University of Iowa
Сравнение пропофола и дексмедетомидина в качестве протоколов анестезии при медикаментозной эндоскопии во сне (DISE) у педиатрических пациентов с нарушениями дыхания во сне: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Аденотонзиллярная гипертрофия является наиболее распространенной причиной нарушений дыхания во сне (СНД) у детей.
Несмотря на то, что аденотонзиллэктомия улучшает состояние апноэ во сне у детей, у 20–40% детей по-прежнему сохраняется стойкое СДБ.
Эндоскопия сна, вызванная лекарственными препаратами (DISE) — это инструмент, который динамически оценивает состояние верхних дыхательных путей во время имитации сна.
Он определяет места обструкции и/или коллапса верхних дыхательных путей.
Он используется для прогнозирования того, каким детям станет лучше, если им удалить миндалины и аденоиды, и у каких детей есть другие причины СДБ.
DISE проводится в состоянии симулированного сна.
В настоящее время используются различные обезболивающие препараты.
Однако не существует идеального анестетика, имитирующего естественный сон.
Пропофол и дексмедетомидин наиболее часто используются отдельно или в сочетании с другими лекарствами.
Цель состоит в том, чтобы провести прямое исследование, сравнивающее эти две часто используемые схемы.
Исследователь хотел бы узнать, как анестезирующие препараты влияют на выполнение процедуры и насколько хорошо наши пациенты ее переносят.
Это помогает нам определить идеальный режим, который в будущем может стать стандартизированным протоколом DISE для педиатрической популяции.
Наша цель — определить, какой режим анестезии, дексмедетомидин или пропофол, безопаснее и эффективнее.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование в Семейной детской больнице Университета Айовы Стед.
Детям с нарушением дыхания во сне будет проведена DISE и последующая хирургическая процедура в зависимости от уровня обструкции, обнаруженной во время DISE.
Путем рандомизации ребенку будет предварительно выбран конкретный анестетик для процедуры: дексмедетомидин или пропофол.
Исследователь запишет информацию, касающуюся использованных лекарств, показателей жизнедеятельности, возможности полного выполнения DISE, результатов, полученных с помощью DISE, и проведенной операции.
Согласие будет получено от законного опекуна или родителя, имеющего законные полномочия на согласие.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) у детей приобрела популярность за последние 10 лет.
Его наиболее ценное применение — у пациентов с нарушениями дыхания во сне (SDB).
DISE способен идентифицировать динамические участки обструкции или коллапса верхних дыхательных путей во время сна, за пределами миндалин и аденоидов.
Он также способен определять степень динамической обструкции, вызванной различными анатомическими структурами.
В настоящее время педиатрические пациенты с СДБ диагностируются либо клинически с помощью валидированного опросника сна, либо на основании исследования сна и подвергаются хирургическому вмешательству в зависимости от уровня обструкции.
Наиболее часто выполняемой операцией является аденотонзиллэктомия.
Для диагностики уровня обструкции проводится ДИСЕ.
В настоящее время среди экспертов нет единого мнения относительно идеального режима анестезии для имитации естественного сна, а также нет согласия относительно протоколов анестезии DISE.
Идеальный агент должен обеспечить достаточную аналгезию в условиях, близких к физиологическим, и предотвратить существенный коллапс дыхательных путей, угнетение дыхания и сердечно-сосудистые эффекты.
Он должен иметь предсказуемый период действия и плавное появление.
Для DISE использовалось несколько схем анестезии.
Сюда входит ингаляционная анестезия, такая как севофлюран, тотальная внутривенная анестезия (TIVA), такая как монотерапия пропофолом или с ремифентанилом, а также монотерапия дексмедетомидином или с кетамином.
Пропофол и дексмедетомидин являются наиболее часто используемыми схемами лечения, как отдельно, так и в сочетании с другим лекарством.
Большинство исследований в этом отношении носят ретроспективный характер, и лишь несколько проспективных исследований.
На сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых исследований по изучению схем анестезии для выполнения DISE у детей.
В одном рандомизированном контролируемом исследовании на взрослых сравнивали пропофол и дексмедетомидин в качестве схем анестезии при DISE и пришли к выводу, что дексмедетомидин может удовлетворить требования DISE и не оказывает существенного побочного действия на сердечно-сосудистые изменения и меньше влияет на дыхание.
Учитывая различия между детьми и взрослыми в патофизиологии, факторах риска заболеваний и переносимости лекарств, нельзя утверждать, что результаты одинаковы у детей, если это не доказано.
Цель состоит в том, чтобы провести прямое исследование, сравнивающее две часто используемые схемы лечения пропофолом и дексмедетомидином у детей с СДБ.
Это помогает нам определить более безопасный и более эффективный режим, который в будущем может стать стандартизированным протоколом DISE для педиатрической популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 1 месяца до 18 лет.
- Клинический диагноз нарушения дыхания во сне (SDB) либо на основе детского опросника сна (>33% по модифицированному детскому опроснику сна (PSQ)) или исследования сна.
- Субъект считается кандидатом на хирургическое вмешательство для прохождения DISE, аденотонзиллэктомии или хирургического вмешательства по указанию DISE.
Критерии исключения:
- Взрослые пациенты
- Повышенная чувствительность к пропофолу или дексмедетомидину или любому из их компонентов.
- Аллергия на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты.
- Врожденный порок сердца, патология проводящей системы сердца, повышение давления в легочной артерии или снижение сердечного выброса (например, правосторонняя сердечная недостаточность, септический шок).
- Дети, получающие препараты, замедляющие частоту сокращений атриовентрикулярного узла (например, дигоксин, нифедипин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Группа 1: Пропофол
|
Пропофол будет вводиться до тех пор, пока пациент не окажется в оптимальном положении, имитирующем естественный сон при спонтанном дыхании, чтобы можно было провести оценку DISE.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Группа 2: Дексмедетомидин
|
Дексмедетомидин будет вводиться до тех пор, пока пациент не окажется в оптимальном положении, имитирующем естественный сон при спонтанном дыхании, чтобы можно было провести оценку DISE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение дексмедетомидина и пропофола для успешной процедуры DISE (медикаментозная эндоскопия сна) с точки зрения того, какой препарат работает лучше, не вызывая побочных эффектов
Временное ограничение: 5-20 минут
|
5-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Респираторная аспирация
- Синдромы апноэ во сне
- Расстройства сна и бодрствования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 202011387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .