Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DISE при нарушениях дыхания во сне у детей

2 января 2025 г. обновлено: University of Iowa

Сравнение пропофола и дексмедетомидина в качестве протоколов анестезии при медикаментозной эндоскопии во сне (DISE) у педиатрических пациентов с нарушениями дыхания во сне: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Аденотонзиллярная гипертрофия является наиболее распространенной причиной нарушений дыхания во сне (СНД) у детей. Несмотря на то, что аденотонзиллэктомия улучшает состояние апноэ во сне у детей, у 20–40% детей по-прежнему сохраняется стойкое СДБ. Эндоскопия сна, вызванная лекарственными препаратами (DISE) — это инструмент, который динамически оценивает состояние верхних дыхательных путей во время имитации сна. Он определяет места обструкции и/или коллапса верхних дыхательных путей. Он используется для прогнозирования того, каким детям станет лучше, если им удалить миндалины и аденоиды, и у каких детей есть другие причины СДБ. DISE проводится в состоянии симулированного сна. В настоящее время используются различные обезболивающие препараты. Однако не существует идеального анестетика, имитирующего естественный сон. Пропофол и дексмедетомидин наиболее часто используются отдельно или в сочетании с другими лекарствами. Цель состоит в том, чтобы провести прямое исследование, сравнивающее эти две часто используемые схемы. Исследователь хотел бы узнать, как анестезирующие препараты влияют на выполнение процедуры и насколько хорошо наши пациенты ее переносят. Это помогает нам определить идеальный режим, который в будущем может стать стандартизированным протоколом DISE для педиатрической популяции. Наша цель — определить, какой режим анестезии, дексмедетомидин или пропофол, безопаснее и эффективнее. Это будет рандомизированное контролируемое исследование в Семейной детской больнице Университета Айовы Стед. Детям с нарушением дыхания во сне будет проведена DISE и последующая хирургическая процедура в зависимости от уровня обструкции, обнаруженной во время DISE. Путем рандомизации ребенку будет предварительно выбран конкретный анестетик для процедуры: дексмедетомидин или пропофол. Исследователь запишет информацию, касающуюся использованных лекарств, показателей жизнедеятельности, возможности полного выполнения DISE, результатов, полученных с помощью DISE, и проведенной операции. Согласие будет получено от законного опекуна или родителя, имеющего законные полномочия на согласие.

Обзор исследования

Подробное описание

Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) у детей приобрела популярность за последние 10 лет. Его наиболее ценное применение — у пациентов с нарушениями дыхания во сне (SDB). DISE способен идентифицировать динамические участки обструкции или коллапса верхних дыхательных путей во время сна, за пределами миндалин и аденоидов. Он также способен определять степень динамической обструкции, вызванной различными анатомическими структурами. В настоящее время педиатрические пациенты с СДБ диагностируются либо клинически с помощью валидированного опросника сна, либо на основании исследования сна и подвергаются хирургическому вмешательству в зависимости от уровня обструкции. Наиболее часто выполняемой операцией является аденотонзиллэктомия. Для диагностики уровня обструкции проводится ДИСЕ. В настоящее время среди экспертов нет единого мнения относительно идеального режима анестезии для имитации естественного сна, а также нет согласия относительно протоколов анестезии DISE. Идеальный агент должен обеспечить достаточную аналгезию в условиях, близких к физиологическим, и предотвратить существенный коллапс дыхательных путей, угнетение дыхания и сердечно-сосудистые эффекты. Он должен иметь предсказуемый период действия и плавное появление. Для DISE использовалось несколько схем анестезии. Сюда входит ингаляционная анестезия, такая как севофлюран, тотальная внутривенная анестезия (TIVA), такая как монотерапия пропофолом или с ремифентанилом, а также монотерапия дексмедетомидином или с кетамином. Пропофол и дексмедетомидин являются наиболее часто используемыми схемами лечения, как отдельно, так и в сочетании с другим лекарством. Большинство исследований в этом отношении носят ретроспективный характер, и лишь несколько проспективных исследований. На сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых исследований по изучению схем анестезии для выполнения DISE у детей. В одном рандомизированном контролируемом исследовании на взрослых сравнивали пропофол и дексмедетомидин в качестве схем анестезии при DISE и пришли к выводу, что дексмедетомидин может удовлетворить требования DISE и не оказывает существенного побочного действия на сердечно-сосудистые изменения и меньше влияет на дыхание. Учитывая различия между детьми и взрослыми в патофизиологии, факторах риска заболеваний и переносимости лекарств, нельзя утверждать, что результаты одинаковы у детей, если это не доказано. Цель состоит в том, чтобы провести прямое исследование, сравнивающее две часто используемые схемы лечения пропофолом и дексмедетомидином у детей с СДБ. Это помогает нам определить более безопасный и более эффективный режим, который в будущем может стать стандартизированным протоколом DISE для педиатрической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 1 месяца до 18 лет.
  • Клинический диагноз нарушения дыхания во сне (SDB) либо на основе детского опросника сна (>33% по модифицированному детскому опроснику сна (PSQ)) или исследования сна.
  • Субъект считается кандидатом на хирургическое вмешательство для прохождения DISE, аденотонзиллэктомии или хирургического вмешательства по указанию DISE.

Критерии исключения:

  • Взрослые пациенты
  • Повышенная чувствительность к пропофолу или дексмедетомидину или любому из их компонентов.
  • Аллергия на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты.
  • Врожденный порок сердца, патология проводящей системы сердца, повышение давления в легочной артерии или снижение сердечного выброса (например, правосторонняя сердечная недостаточность, септический шок).
  • Дети, получающие препараты, замедляющие частоту сокращений атриовентрикулярного узла (например, дигоксин, нифедипин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол

Группа 1: Пропофол

  1. PO Versed (бензодиазепин) до операции
  2. Получите монитор базового биспектрального индекса (BIS).
  3. Индукция маски севофлюраном
  4. Внутривенный доступ
  5. Пропофол болюсно 0,5–2 мг/кг для начала, затем инфузия 200–350 мкг/кг/мин.
  6. Подождите около 2 минут
  7. Монитор BIS с пропофолом на борту
Пропофол будет вводиться до тех пор, пока пациент не окажется в оптимальном положении, имитирующем естественный сон при спонтанном дыхании, чтобы можно было провести оценку DISE.
Другие имена:
  • Диприван
  • Пропофол-Липуро
  • Фрезениус Проповен
  • Пропофол-II [ДСК]
  • ТЕВА-Пропофол
Активный компаратор: Дексмедетомидин

Группа 2: Дексмедетомидин

  1. PO Versed (бензодиазепин) до операции
  2. Получите базовый монитор BIS
  3. Индукция маски севофлюраном
  4. Внутривенный доступ
  5. Дексмедетомидин болюсно 0,5–3 мкг/кг для начала с последующей инфузией 0,5–2 мкг/кг/час.
  6. Подождите около 10 минут.
  7. Монитор BIS с дексмедетомидином на борту
Дексмедетомидин будет вводиться до тех пор, пока пациент не окажется в оптимальном положении, имитирующем естественный сон при спонтанном дыхании, чтобы можно было провести оценку DISE.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение дексмедетомидина и пропофола для успешной процедуры DISE (медикаментозная эндоскопия сна) с точки зрения того, какой препарат работает лучше, не вызывая побочных эффектов
Временное ограничение: 5-20 минут
5-20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202011387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться