Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISE i pædiatrisk søvnforstyrrelse vejrtrækning

2. januar 2025 opdateret af: University of Iowa

Sammenligning mellem propofol og dexmedetomidin som anæstetiske protokoller for lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) hos pædiatriske patienter med søvnforstyrret vejrtrækning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Adenotonsillær hypertrofi er den mest almindelige årsag til, at børn har søvnforstyrret vejrtrækning (SDB). Selvom adenotonsillektomi forbedrer søvnapnø hos børn, vil 20-40% af børnene stadig have vedvarende SDB. Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) er et værktøj, der dynamisk evaluerer de øvre luftveje under simuleret søvn. Den identificerer steder med øvre luftvejsobstruktion og/eller kollaps. Det bruges til at forudsige, hvilke børn der får det bedre, hvis deres mandler og adenoider fjernes, og hvilke børn der har andre årsager til SDB. DISE udføres under en tilstand af simuleret søvn. Forskellige bedøvelsesmidler bruges i øjeblikket. Der er dog ingen identificeret ideel bedøvelsesmedicin til at simulere naturlig søvn. Propofol og Dexmedetomidin er de hyppigst anvendte, enten alene eller i kombination med anden medicin. Målet er at udføre en hoved-til-hoved undersøgelse, der sammenligner de 2 almindeligt anvendte regimer. Efterforskeren vil gerne lære, hvordan bedøvelsesmedicinen påvirker udførelsen af ​​proceduren, og hvor godt vores patienter tåler det. Dette hjælper os med at identificere et ideelt regime, der kan være en standardiseret DISE-protokol i den pædiatriske befolkning i fremtiden. Vores mål er at bestemme, hvilket bedøvelsesregime, Dexmedetomidin eller Propofol, der er sikrere og mere effektivt. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg på University of Iowa Stead Family Children's Hospital. Børn med søvnforstyrret vejrtrækning vil gennemgå DISE og efterfølgende kirurgisk procedure baseret på niveauet af obstruktion fundet under DISE. Via randomisering vil barnet blive udvalgt til at have en specifik bedøvelse til proceduren, enten Dexmedetomidin eller Propofol. Efterforskeren vil registrere information relateret til den anvendte medicin, de vitale tegn, evnen til at udføre DISE fuldt ud, resultaterne set på DISE og den udførte operation. Samtykke vil blive indhentet fra den juridiske værge eller forælder med juridisk bemyndigelse til at give samtykke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) hos børn har vundet popularitet i de seneste 10 år. Dens mest værdifulde anvendelse er hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB). DISE er i stand til at identificere dynamiske steder med øvre luftvejsobstruktion og/eller kollaps under søvn, ud over mandlerne og adenoiderne. Den er også i stand til at identificere graden af ​​dynamisk obstruktion forårsaget af forskellige anatomiske strukturer. I øjeblikket diagnosticeres pædiatriske patienter med SDB enten klinisk ved hjælp af et valideret søvnspørgeskema eller på baggrund af søvnundersøgelse og gennemgår kirurgi afhængigt af obstruktionens niveau. Den operation, der oftest udføres, er adenotonsillektomi. For at diagnosticere niveauet af obstruktion udføres DISE. I øjeblikket er der mangel på konsensus om det ideelle bedøvelsesregime til at simulere naturlig søvn og dårlig enighed om DISE-bedøvelsesprotokoller blandt eksperter. Et ideelt middel ville give tilstrækkelig analgesi under næsten fysiologiske omgivelser og forhindre betydelig luftvejskollaps, respirationsdepression og kardiovaskulære effekter. Den skal have en forudsigelig virkningsperiode og en jævn fremkomst. Flere anæstesiregimer er blevet brugt til DISE. Dette omfatter inhalationsanæstesi såsom Sevofluran, total intravenøs anæstesi (TIVA) såsom Propofol alene eller med Remifentanil, og Dexmedetomidin alene eller med Ketamin. Propofol og Dexmedetomidin er de hyppigst anvendte kure, enten alene eller i kombination med anden medicin. De fleste undersøgelser i denne henseende er retrospektive, med kun en håndfuld prospektive undersøgelser. Til dato er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at adressere anæstesiregimer til at udføre DISE hos børn. Et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne sammenlignede Propofol og Dexmedetomidin som bedøvelsesregimer for DISE og konkluderede, at Dexmedetomidin kunne opfylde DISE-kravet og havde ingen signifikante bivirkninger på kardiovaskulære ændringer og mindre interferens af vejrtrækningen. I betragtning af forskellen mellem børn og voksne i patofysiologi, risikofaktorer for sygdomme og tolerance af medicin, kan resultaterne ikke påstås at være ens hos børn, medmindre det er bevist. Målet er at udføre et head-to-head studie, der sammenligner de 2 almindeligt anvendte regimer Propofol og Dexmedetomidin hos børn med SDB. Dette hjælper os med at identificere et sikrere og mere effektivt regime, der kan være en standardiseret DISE-protokol i den pædiatriske befolkning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 1 måned-18 år
  • Klinisk diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) enten baseret på et pædiatrisk søvnspørgeskema (>33 % på modificeret Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)) eller søvnundersøgelse
  • Forsøgspersonen anses for at være en kirurgisk kandidat til at gennemgå DISE, adenotonsillektomi eller DISE-styret kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter
  • Overfølsomhed over for propofol eller dexmedetomidin eller nogen af ​​deres komponenter,
  • Allergi over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter,
  • Medfødt hjertesygdom, patologi af hjerteledningssystemet og øget pulmonalarterietryk eller nedsat hjertevolumen (f.eks. højresidigt hjertesvigt, septisk shock).
  • Børn, der får medicin med hastighedsnedsættende virkning på den atrioventrikulære knude (f.eks. digoxin, nifedipin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol

Arm 1: Propofol

  1. PO Versed (benzodiazepin) præoperativt
  2. Anskaf baseline bispectral index (BIS) monitor
  3. Maske-induktion med Sevofluran
  4. Intravenøs adgang
  5. Propofol bolus 0,5-2 mg/kg til start efterfulgt af infusion 200-350 mcg/kg/min.
  6. Vent ca. 2 minutter
  7. BIS monitor med Propofol ombord
Propofol vil blive administreret, indtil patienterne er i et optimalt plan, der efterligner naturlig søvn, mens de spontant trækker vejret for at muliggøre en DISE-evaluering
Andre navne:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Aktiv komparator: Dexmedetomidin

Arm 2: Dexmedetomidin

  1. PO Versed (benzodiazepin) præoperativt
  2. Anskaf baseline BIS-monitor
  3. Maske-induktion med Sevofluran
  4. Intravenøs adgang
  5. Dexmedetomidin bolus 0,5-3 mcg/kg til start efterfulgt af infusion 0,5-2 mcg/kg/time
  6. Vent omkring 10 minutter
  7. BIS monitor med Dexmedetomidin ombord
Dexmedetomidin vil blive administreret, indtil patienterne er i et optimalt plan, der efterligner naturlig søvn, mens de spontant trækker vejret for at muliggøre en DISE-evaluering
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af Dexmedetomidin og Propofol for vellykket DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) procedure med hensyn til, hvilket lægemiddel der virker bedre uden at forårsage bivirkninger
Tidsramme: 5-20 minutter
5-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner