- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756971
DISE i pædiatrisk søvnforstyrrelse vejrtrækning
2. januar 2025 opdateret af: University of Iowa
Sammenligning mellem propofol og dexmedetomidin som anæstetiske protokoller for lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) hos pædiatriske patienter med søvnforstyrret vejrtrækning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Adenotonsillær hypertrofi er den mest almindelige årsag til, at børn har søvnforstyrret vejrtrækning (SDB).
Selvom adenotonsillektomi forbedrer søvnapnø hos børn, vil 20-40% af børnene stadig have vedvarende SDB.
Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) er et værktøj, der dynamisk evaluerer de øvre luftveje under simuleret søvn.
Den identificerer steder med øvre luftvejsobstruktion og/eller kollaps.
Det bruges til at forudsige, hvilke børn der får det bedre, hvis deres mandler og adenoider fjernes, og hvilke børn der har andre årsager til SDB.
DISE udføres under en tilstand af simuleret søvn.
Forskellige bedøvelsesmidler bruges i øjeblikket.
Der er dog ingen identificeret ideel bedøvelsesmedicin til at simulere naturlig søvn.
Propofol og Dexmedetomidin er de hyppigst anvendte, enten alene eller i kombination med anden medicin.
Målet er at udføre en hoved-til-hoved undersøgelse, der sammenligner de 2 almindeligt anvendte regimer.
Efterforskeren vil gerne lære, hvordan bedøvelsesmedicinen påvirker udførelsen af proceduren, og hvor godt vores patienter tåler det.
Dette hjælper os med at identificere et ideelt regime, der kan være en standardiseret DISE-protokol i den pædiatriske befolkning i fremtiden.
Vores mål er at bestemme, hvilket bedøvelsesregime, Dexmedetomidin eller Propofol, der er sikrere og mere effektivt.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg på University of Iowa Stead Family Children's Hospital.
Børn med søvnforstyrret vejrtrækning vil gennemgå DISE og efterfølgende kirurgisk procedure baseret på niveauet af obstruktion fundet under DISE.
Via randomisering vil barnet blive udvalgt til at have en specifik bedøvelse til proceduren, enten Dexmedetomidin eller Propofol.
Efterforskeren vil registrere information relateret til den anvendte medicin, de vitale tegn, evnen til at udføre DISE fuldt ud, resultaterne set på DISE og den udførte operation.
Samtykke vil blive indhentet fra den juridiske værge eller forælder med juridisk bemyndigelse til at give samtykke.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) hos børn har vundet popularitet i de seneste 10 år.
Dens mest værdifulde anvendelse er hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB).
DISE er i stand til at identificere dynamiske steder med øvre luftvejsobstruktion og/eller kollaps under søvn, ud over mandlerne og adenoiderne.
Den er også i stand til at identificere graden af dynamisk obstruktion forårsaget af forskellige anatomiske strukturer.
I øjeblikket diagnosticeres pædiatriske patienter med SDB enten klinisk ved hjælp af et valideret søvnspørgeskema eller på baggrund af søvnundersøgelse og gennemgår kirurgi afhængigt af obstruktionens niveau.
Den operation, der oftest udføres, er adenotonsillektomi.
For at diagnosticere niveauet af obstruktion udføres DISE.
I øjeblikket er der mangel på konsensus om det ideelle bedøvelsesregime til at simulere naturlig søvn og dårlig enighed om DISE-bedøvelsesprotokoller blandt eksperter.
Et ideelt middel ville give tilstrækkelig analgesi under næsten fysiologiske omgivelser og forhindre betydelig luftvejskollaps, respirationsdepression og kardiovaskulære effekter.
Den skal have en forudsigelig virkningsperiode og en jævn fremkomst.
Flere anæstesiregimer er blevet brugt til DISE.
Dette omfatter inhalationsanæstesi såsom Sevofluran, total intravenøs anæstesi (TIVA) såsom Propofol alene eller med Remifentanil, og Dexmedetomidin alene eller med Ketamin.
Propofol og Dexmedetomidin er de hyppigst anvendte kure, enten alene eller i kombination med anden medicin.
De fleste undersøgelser i denne henseende er retrospektive, med kun en håndfuld prospektive undersøgelser.
Til dato er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at adressere anæstesiregimer til at udføre DISE hos børn.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne sammenlignede Propofol og Dexmedetomidin som bedøvelsesregimer for DISE og konkluderede, at Dexmedetomidin kunne opfylde DISE-kravet og havde ingen signifikante bivirkninger på kardiovaskulære ændringer og mindre interferens af vejrtrækningen.
I betragtning af forskellen mellem børn og voksne i patofysiologi, risikofaktorer for sygdomme og tolerance af medicin, kan resultaterne ikke påstås at være ens hos børn, medmindre det er bevist.
Målet er at udføre et head-to-head studie, der sammenligner de 2 almindeligt anvendte regimer Propofol og Dexmedetomidin hos børn med SDB.
Dette hjælper os med at identificere et sikrere og mere effektivt regime, der kan være en standardiseret DISE-protokol i den pædiatriske befolkning i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 1 måned-18 år
- Klinisk diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) enten baseret på et pædiatrisk søvnspørgeskema (>33 % på modificeret Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)) eller søvnundersøgelse
- Forsøgspersonen anses for at være en kirurgisk kandidat til at gennemgå DISE, adenotonsillektomi eller DISE-styret kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Voksne patienter
- Overfølsomhed over for propofol eller dexmedetomidin eller nogen af deres komponenter,
- Allergi over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter,
- Medfødt hjertesygdom, patologi af hjerteledningssystemet og øget pulmonalarterietryk eller nedsat hjertevolumen (f.eks. højresidigt hjertesvigt, septisk shock).
- Børn, der får medicin med hastighedsnedsættende virkning på den atrioventrikulære knude (f.eks. digoxin, nifedipin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Arm 1: Propofol
|
Propofol vil blive administreret, indtil patienterne er i et optimalt plan, der efterligner naturlig søvn, mens de spontant trækker vejret for at muliggøre en DISE-evaluering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Arm 2: Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin vil blive administreret, indtil patienterne er i et optimalt plan, der efterligner naturlig søvn, mens de spontant trækker vejret for at muliggøre en DISE-evaluering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af Dexmedetomidin og Propofol for vellykket DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) procedure med hensyn til, hvilket lægemiddel der virker bedre uden at forårsage bivirkninger
Tidsramme: 5-20 minutter
|
5-20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Respiratorisk aspiration
- Søvnapnø syndromer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 202011387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken