Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DISE w zaburzeniach oddychania podczas snu u dzieci

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Iowa

Porównanie propofolu i deksmedetomidyny jako protokołów znieczulenia w przypadku endoskopii snu indukowanej lekami (DISE) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania podczas snu: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Przerost migdałka gardłowego jest najczęstszą przyczyną zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci. Chociaż adenotonsillektomia poprawia bezdech senny u dzieci, u 20–40% dzieci nadal będzie występował trwały SDB. Endoskopia snu indukowana lekami (DISE) to narzędzie, które dynamicznie ocenia górne drogi oddechowe podczas symulowanego snu. Identyfikuje miejsca niedrożności i/lub zapadnięcia się górnych dróg oddechowych. Służy do przewidywania, u których dzieci nastąpi poprawa po usunięciu migdałków i migdałków, a u których dzieci SDB mają inne przyczyny. DISE przeprowadza się w stanie symulowanego snu. Obecnie stosuje się różne leki znieczulające. Nie ma jednak zidentyfikowanego idealnego leku znieczulającego, który symulowałby naturalny sen. Najczęściej stosowane są propofol i deksmedetomidyna, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Celem jest przeprowadzenie bezpośredniego badania porównującego te 2 powszechnie stosowane schematy leczenia. Badacz chciałby dowiedzieć się, jak lek znieczulający wpływa na przebieg zabiegu i jak dobrze go tolerują nasi pacjenci. Pomaga nam to w określeniu idealnego schematu leczenia, który w przyszłości może stanowić ujednolicony protokół DISE w populacji pediatrycznej. Naszym celem jest określenie, który schemat znieczulenia – deksmedetomidyna czy propofol – jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy. Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szpitalu dziecięcym Stead Family na Uniwersytecie Iowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu zostaną poddane zabiegowi DISE i późniejszemu zabiegowi chirurgicznemu w zależności od poziomu niedrożności stwierdzonego podczas DISE. W drodze randomizacji dziecko zostanie wstępnie wybrane do stosowania określonego środka znieczulającego do zabiegu – deksmedetomidyny lub propofolu. Badacz zapisze informacje dotyczące stosowanych leków, parametrów życiowych, możliwości pełnego wykonania badania DISE, wyników uzyskanych w badaniu DISE oraz przeprowadzonej operacji. Zgoda zostanie uzyskana od opiekuna prawnego lub rodzica posiadającego prawne upoważnienie do wyrażenia zgody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopia snu wywołana lekami (DISE) u dzieci zyskała popularność w ciągu ostatnich 10 lat. Najcenniejsze zastosowanie ma u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB). DISE jest w stanie zidentyfikować dynamiczne miejsca niedrożności i/lub zapadnięcia się górnych dróg oddechowych podczas snu, poza migdałkami i migdałkami. Umożliwia także identyfikację stopnia dynamicznej przeszkody spowodowanej różnymi strukturami anatomicznymi. Obecnie u dzieci i młodzieży z SDB diagnozuje się klinicznie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza snu lub na podstawie badania snu i poddaje się operacji w zależności od stopnia niedrożności. Najczęściej wykonywaną operacją jest adenotonsillektomia. W celu zdiagnozowania stopnia niedrożności wykonuje się badanie DISE. Obecnie brak jest konsensusu co do idealnego schematu znieczulenia symulującego naturalny sen i słaba zgoda co do protokołów znieczulenia DISE wśród ekspertów. Idealny środek zapewniałby wystarczającą analgezję w warunkach zbliżonych do fizjologicznych i zapobiegałby znacznemu zapadnięciu się dróg oddechowych, depresji oddechowej i skutkom sercowo-naczyniowym. Powinien mieć przewidywalny okres działania i łagodne wschody. W przypadku DISE stosowano wiele schematów znieczulenia. Obejmuje to znieczulenie wziewne, takie jak sewofluran, całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), takie jak sam propofol lub z remifentanylem oraz deksmedetomidyna sama lub z ketaminą. Najczęściej stosowanymi schematami leczenia są propofol i deksmedetomidyna, stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem. Większość badań w tym zakresie ma charakter retrospektywny, a jedynie kilka badań prospektywnych. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących schematów znieczulenia podczas wykonywania zabiegu DISE u dzieci. W jednym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych porównano Propofol i Deksmedetomidynę jako schematy znieczulenia w leczeniu DISE i stwierdzono, że Deksmedetomidyna może spełnić wymagania DISE i nie ma znaczących skutków ubocznych w zakresie zmian sercowo-naczyniowych i mniejszych zakłóceń w oddychaniu. Biorąc pod uwagę różnicę w patofizjologii, czynnikach ryzyka chorób i tolerancji leków między dziećmi i dorosłymi, nie można twierdzić, że wyniki u dzieci są podobne, chyba że zostaną udowodnione. Celem jest przeprowadzenie bezpośredniego badania porównującego 2 powszechnie stosowane schematy leczenia, propofol i deksmedetomidynę, u dzieci z SDB. Pomaga nam to w określeniu bezpieczniejszego i skuteczniejszego schematu leczenia, który w przyszłości może stanowić standaryzowany protokół DISE w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci od 1 miesiąca do 18 lat
  • Kliniczna diagnostyka zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na podstawie pediatrycznego kwestionariusza snu (>33% w oparciu o zmodyfikowany pediatryczny kwestionariusz snu (PSQ)) lub badania snu
  • Podmiot jest uważany za kandydata do zabiegu chirurgicznego w celu poddania się zabiegowi DISE, adenotonsillektomii lub operacji kierowanej przez DISE

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli pacjenci
  • Nadwrażliwość na propofol, deksmedetomidynę lub którykolwiek z ich składników,
  • Alergie na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe,
  • Wrodzona choroba serca, patologia układu przewodzącego serca i zwiększone ciśnienie w tętnicy płucnej lub zmniejszona pojemność minutowa serca (np. prawokomorowa niewydolność serca, wstrząs septyczny).
  • Dzieci otrzymujące leki spowalniające czynność węzła przedsionkowo-komorowego (np. digoksyna, nifedypina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol

Ramię 1: Propofol

  1. PO Versed (Benzodiazepina) przedoperacyjnie
  2. Uzyskaj podstawowy monitor indeksu bispektralnego (BIS).
  3. Indukcja maski za pomocą sewofluranu
  4. Dostęp dożylny
  5. Propofol w bolusie 0,5–2 mg/kg na początek, a następnie wlew 200–350 mcg/kg/min
  6. Poczekaj około 2 minut
  7. Monitor BIS z Propofolem na pokładzie
Propofol będzie podawany do momentu, gdy pacjent znajdzie się w optymalnej płaszczyźnie, naśladującej naturalny sen podczas spontanicznego oddychania, aby umożliwić ocenę DISE
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna

Ramię 2: Deksmedetomidyna

  1. PO Versed (Benzodiazepina) przedoperacyjnie
  2. Uzyskaj podstawowy monitor BIS
  3. Indukcja maski za pomocą sewofluranu
  4. Dostęp dożylny
  5. Deksmedetomidyna w bolusie 0,5–3 mcg/kg na początek, a następnie wlew 0,5–2 mcg/kg/godz.
  6. Poczekaj około 10 minut
  7. Monitor BIS z deksmedetomidyną na pokładzie
Deksmedetomidyna będzie podawana do momentu ułożenia pacjenta w optymalnej płaszczyźnie naśladującej naturalny sen podczas spontanicznego oddychania, aby umożliwić ocenę DISE
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie deksmedetomidyny i propofolu w celu uzyskania skutecznej procedury DISE (endoskopii snu wywołanej lekami) pod kątem tego, który lek działa lepiej, nie powodując skutków ubocznych
Ramy czasowe: 5-20 minut
5-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj