- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756971
DISE w zaburzeniach oddychania podczas snu u dzieci
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Iowa
Porównanie propofolu i deksmedetomidyny jako protokołów znieczulenia w przypadku endoskopii snu indukowanej lekami (DISE) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania podczas snu: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przerost migdałka gardłowego jest najczęstszą przyczyną zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci.
Chociaż adenotonsillektomia poprawia bezdech senny u dzieci, u 20–40% dzieci nadal będzie występował trwały SDB.
Endoskopia snu indukowana lekami (DISE) to narzędzie, które dynamicznie ocenia górne drogi oddechowe podczas symulowanego snu.
Identyfikuje miejsca niedrożności i/lub zapadnięcia się górnych dróg oddechowych.
Służy do przewidywania, u których dzieci nastąpi poprawa po usunięciu migdałków i migdałków, a u których dzieci SDB mają inne przyczyny.
DISE przeprowadza się w stanie symulowanego snu.
Obecnie stosuje się różne leki znieczulające.
Nie ma jednak zidentyfikowanego idealnego leku znieczulającego, który symulowałby naturalny sen.
Najczęściej stosowane są propofol i deksmedetomidyna, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
Celem jest przeprowadzenie bezpośredniego badania porównującego te 2 powszechnie stosowane schematy leczenia.
Badacz chciałby dowiedzieć się, jak lek znieczulający wpływa na przebieg zabiegu i jak dobrze go tolerują nasi pacjenci.
Pomaga nam to w określeniu idealnego schematu leczenia, który w przyszłości może stanowić ujednolicony protokół DISE w populacji pediatrycznej.
Naszym celem jest określenie, który schemat znieczulenia – deksmedetomidyna czy propofol – jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szpitalu dziecięcym Stead Family na Uniwersytecie Iowa.
Dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu zostaną poddane zabiegowi DISE i późniejszemu zabiegowi chirurgicznemu w zależności od poziomu niedrożności stwierdzonego podczas DISE.
W drodze randomizacji dziecko zostanie wstępnie wybrane do stosowania określonego środka znieczulającego do zabiegu – deksmedetomidyny lub propofolu.
Badacz zapisze informacje dotyczące stosowanych leków, parametrów życiowych, możliwości pełnego wykonania badania DISE, wyników uzyskanych w badaniu DISE oraz przeprowadzonej operacji.
Zgoda zostanie uzyskana od opiekuna prawnego lub rodzica posiadającego prawne upoważnienie do wyrażenia zgody.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia snu wywołana lekami (DISE) u dzieci zyskała popularność w ciągu ostatnich 10 lat.
Najcenniejsze zastosowanie ma u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB).
DISE jest w stanie zidentyfikować dynamiczne miejsca niedrożności i/lub zapadnięcia się górnych dróg oddechowych podczas snu, poza migdałkami i migdałkami.
Umożliwia także identyfikację stopnia dynamicznej przeszkody spowodowanej różnymi strukturami anatomicznymi.
Obecnie u dzieci i młodzieży z SDB diagnozuje się klinicznie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza snu lub na podstawie badania snu i poddaje się operacji w zależności od stopnia niedrożności.
Najczęściej wykonywaną operacją jest adenotonsillektomia.
W celu zdiagnozowania stopnia niedrożności wykonuje się badanie DISE.
Obecnie brak jest konsensusu co do idealnego schematu znieczulenia symulującego naturalny sen i słaba zgoda co do protokołów znieczulenia DISE wśród ekspertów.
Idealny środek zapewniałby wystarczającą analgezję w warunkach zbliżonych do fizjologicznych i zapobiegałby znacznemu zapadnięciu się dróg oddechowych, depresji oddechowej i skutkom sercowo-naczyniowym.
Powinien mieć przewidywalny okres działania i łagodne wschody.
W przypadku DISE stosowano wiele schematów znieczulenia.
Obejmuje to znieczulenie wziewne, takie jak sewofluran, całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), takie jak sam propofol lub z remifentanylem oraz deksmedetomidyna sama lub z ketaminą.
Najczęściej stosowanymi schematami leczenia są propofol i deksmedetomidyna, stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem.
Większość badań w tym zakresie ma charakter retrospektywny, a jedynie kilka badań prospektywnych.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących schematów znieczulenia podczas wykonywania zabiegu DISE u dzieci.
W jednym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych porównano Propofol i Deksmedetomidynę jako schematy znieczulenia w leczeniu DISE i stwierdzono, że Deksmedetomidyna może spełnić wymagania DISE i nie ma znaczących skutków ubocznych w zakresie zmian sercowo-naczyniowych i mniejszych zakłóceń w oddychaniu.
Biorąc pod uwagę różnicę w patofizjologii, czynnikach ryzyka chorób i tolerancji leków między dziećmi i dorosłymi, nie można twierdzić, że wyniki u dzieci są podobne, chyba że zostaną udowodnione.
Celem jest przeprowadzenie bezpośredniego badania porównującego 2 powszechnie stosowane schematy leczenia, propofol i deksmedetomidynę, u dzieci z SDB.
Pomaga nam to w określeniu bezpieczniejszego i skuteczniejszego schematu leczenia, który w przyszłości może stanowić standaryzowany protokół DISE w populacji pediatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci od 1 miesiąca do 18 lat
- Kliniczna diagnostyka zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na podstawie pediatrycznego kwestionariusza snu (>33% w oparciu o zmodyfikowany pediatryczny kwestionariusz snu (PSQ)) lub badania snu
- Podmiot jest uważany za kandydata do zabiegu chirurgicznego w celu poddania się zabiegowi DISE, adenotonsillektomii lub operacji kierowanej przez DISE
Kryteria wykluczenia:
- Dorośli pacjenci
- Nadwrażliwość na propofol, deksmedetomidynę lub którykolwiek z ich składników,
- Alergie na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe,
- Wrodzona choroba serca, patologia układu przewodzącego serca i zwiększone ciśnienie w tętnicy płucnej lub zmniejszona pojemność minutowa serca (np. prawokomorowa niewydolność serca, wstrząs septyczny).
- Dzieci otrzymujące leki spowalniające czynność węzła przedsionkowo-komorowego (np. digoksyna, nifedypina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
Ramię 1: Propofol
|
Propofol będzie podawany do momentu, gdy pacjent znajdzie się w optymalnej płaszczyźnie, naśladującej naturalny sen podczas spontanicznego oddychania, aby umożliwić ocenę DISE
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Ramię 2: Deksmedetomidyna
|
Deksmedetomidyna będzie podawana do momentu ułożenia pacjenta w optymalnej płaszczyźnie naśladującej naturalny sen podczas spontanicznego oddychania, aby umożliwić ocenę DISE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie deksmedetomidyny i propofolu w celu uzyskania skutecznej procedury DISE (endoskopii snu wywołanej lekami) pod kątem tego, który lek działa lepiej, nie powodując skutków ubocznych
Ramy czasowe: 5-20 minut
|
5-20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Aspiracja oddechowa
- Zespoły bezdechu sennego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202011387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutującyKolonoskopia | Sedacja proceduralna | Działanie niepożądane propofolu | Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepegoLiban