- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756971
DISE em distúrbios respiratórios do sono pediátrico
2 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Iowa
Comparação entre propofol e dexmedetomidina como protocolos anestésicos para endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) em pacientes pediátricos com distúrbios respiratórios do sono: um estudo prospectivo randomizado controlado
A hipertrofia adenotonsilar é a razão mais comum para as crianças terem distúrbios respiratórios do sono (DRS).
Embora a adenotonsilectomia melhore a apneia do sono em crianças, 20-40% das crianças ainda terão DRS persistentes.
A endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) é uma ferramenta que avalia dinamicamente as vias aéreas superiores durante o sono simulado.
Identifica locais de obstrução e/ou colapso das vias aéreas superiores.
É usado para prever quais crianças melhorarão se suas amígdalas e adenóides forem removidas e quais crianças terão outros motivos para DRS.
DISE é feito durante um estado de sono simulado.
Diferentes medicamentos anestésicos estão sendo usados atualmente.
No entanto, não existe nenhum medicamento anestésico ideal identificado para simular o sono natural.
Propofol e Dexmedetomidina são os mais utilizados, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
O objetivo é realizar um estudo comparativo comparando esses dois regimes comumente usados.
O investigador gostaria de saber como a medicação anestésica afeta a realização do procedimento e quão bem nossos pacientes o toleram.
Isto nos ajuda a identificar um regime ideal que possa ser um protocolo DISE padronizado na população pediátrica no futuro.
Nosso objetivo é determinar qual regime anestésico, Dexmedetomidina ou Propofol, é mais seguro e eficaz.
Este será um ensaio clínico randomizado no Hospital Infantil da Família Stead da Universidade de Iowa.
Crianças com distúrbios respiratórios do sono serão submetidas à DISE e subsequente procedimento cirúrgico com base no nível de obstrução encontrado durante a DISE.
Via randomização a criança será pré-selecionada para receber um anestésico específico para o procedimento, seja Dexmedetomidina ou Propofol.
O investigador registrará informações relacionadas aos medicamentos utilizados, aos sinais vitais, à capacidade de realizar o DISE integralmente, aos achados observados no DISE e à cirurgia realizada.
O consentimento será obtido do responsável legal ou dos pais com autoridade legal para consentir.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) em crianças ganhou popularidade nos últimos 10 anos.
Seu uso mais valioso é em pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS).
DISE é capaz de identificar locais dinâmicos de obstrução e/ou colapso das vias aéreas superiores durante o sono, além das amígdalas e adenóides.
Também é capaz de identificar o grau de obstrução dinâmica causada por diferentes estruturas anatômicas.
Atualmente, pacientes pediátricos com DRS diagnosticados clinicamente com a ajuda de um questionário de sono validado ou com base em estudo do sono e são submetidos a cirurgia dependendo do nível da obstrução.
A cirurgia mais comumente realizada é a adenotonsilectomia.
Para diagnosticar o nível de obstrução é realizada a DISE.
Atualmente, há falta de consenso quanto ao regime anestésico ideal para simular o sono natural e pouca concordância em relação aos protocolos anestésicos DISE entre os especialistas.
Um agente ideal forneceria analgesia suficiente em ambientes quase fisiológicos e evitaria colapso substancial das vias aéreas, depressão respiratória e efeitos cardiovasculares.
Deve ter um período de ação previsível e um surgimento suave.
Vários regimes anestésicos têm sido usados para DISE.
Isso inclui anestesia inalatória, como sevoflurano, anestesia intravenosa total (TIVA), como propofol sozinho ou com remifentanil, e dexmedetomidina isoladamente ou com cetamina.
Propofol e Dexmedetomidina são os regimes mais utilizados, isoladamente ou em combinação com outro medicamento.
A maioria dos estudos a esse respeito são de natureza retrospectiva, com apenas alguns estudos prospectivos.
Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado para abordar regimes anestésicos para realização de DISE em crianças.
Um ensaio clínico randomizado em adultos comparou Propofol e Dexmedetomidina como regimes anestésicos para DISE e concluiu que a Dexmedetomidina poderia satisfazer o requisito DISE e não teve efeitos colaterais significativos nas alterações cardiovasculares e menos interferência na respiração.
Dada a diferença entre crianças e adultos na fisiopatologia, factores de risco para as doenças e tolerância à medicação, os resultados não podem ser considerados semelhantes em crianças, a menos que sejam comprovados.
O objetivo é realizar um estudo comparativo comparando os dois regimes comumente usados, Propofol e Dexmedetomidina em crianças com DRS.
Isto nos ajuda a identificar um regime mais seguro e eficaz que possa ser um protocolo DISE padronizado na população pediátrica no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de distúrbios respiratórios do sono (DRS) com base em um questionário pediátrico do sono (>33% no questionário pediátrico do sono modificado (PSQ)) ou estudo do sono
- O sujeito é considerado um candidato cirúrgico para ser submetido a DISE, adenotonsilectomia ou cirurgia dirigida por DISE
Critérios de exclusão:
- Pacientes adultos
- Hipersensibilidade ao propofol ou dexmedetomidina ou a qualquer um dos seus componentes,
- Alergias a ovos, ovoprodutos, soja ou produtos de soja,
- Doença cardíaca congênita, patologia do sistema de condução cardíaca e aumento da pressão arterial pulmonar ou diminuição do débito cardíaco (por exemplo, insuficiência cardíaca direita, choque séptico).
- Crianças que estão recebendo medicamentos com ação retardadora da frequência no nó atrioventricular (por exemplo, digoxina, nifedipina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propofol
Braço 1: Propofol
|
O propofol será administrado até que os pacientes estejam em um plano ideal que imite o sono natural enquanto respiram espontaneamente para permitir uma avaliação DISE
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Braço 2: Dexmedetomidina
|
A dexmedetomidina será administrada até que os pacientes estejam em um plano ideal que imite o sono natural enquanto respiram espontaneamente para permitir uma avaliação DISE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparando Dexmedetomidina e Propofol para procedimento DISE (Endoscopia do Sono Induzido por Drogas) bem-sucedido em termos de qual medicamento funciona melhor sem causar efeitos colaterais
Prazo: 5-20 minutos
|
5-20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Aspiração Respiratória
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios do Sono Vigília
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 202011387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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