- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756971
DISE dans les troubles respiratoires du sommeil pédiatriques
2 janvier 2025 mis à jour par: University of Iowa
Comparaison entre le propofol et la dexmédétomidine en tant que protocoles anesthésiques pour l'endoscopie du sommeil induit par un médicament (DISE) chez les patients pédiatriques souffrant de troubles respiratoires du sommeil : un essai prospectif contrôlé randomisé
L'hypertrophie adéno-amygdalienne est la cause la plus courante chez les enfants de troubles respiratoires du sommeil (SDB).
Même si l'adéno-amygdalectomie améliore l'apnée du sommeil chez les enfants, 20 à 40 % des enfants auront toujours une SDB persistante.
L'endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE) est un outil qui évalue dynamiquement les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil simulé.
Il identifie les sites d’obstruction et/ou d’effondrement des voies respiratoires supérieures.
Il est utilisé pour prédire quels enfants iront mieux si leurs amygdales et végétations adénoïdes sont retirées, et quels enfants ont d'autres raisons de SDB.
DISE est effectué pendant un état de sommeil simulé.
Différents médicaments anesthésiques sont actuellement utilisés.
Cependant, il n’existe pas de médicament anesthésique idéal pour simuler le sommeil naturel.
Le propofol et la dexmédétomidine sont les plus fréquemment utilisés, seuls ou en association avec d'autres médicaments.
L'objectif est de réaliser une étude comparative comparant ces 2 schémas thérapeutiques couramment utilisés.
L'enquêteur aimerait savoir comment le médicament anesthésique affecte l'exécution de la procédure et dans quelle mesure nos patients le tolèrent.
Cela nous aide à identifier un régime idéal qui peut être un protocole DISE standardisé dans la population pédiatrique à l'avenir.
Notre objectif est de déterminer quel régime anesthésique, dexmédétomidine ou propofol, est le plus sûr et le plus efficace.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à l'hôpital familial Stead de l'Université de l'Iowa.
Les enfants souffrant de troubles respiratoires du sommeil subiront un DISE et une intervention chirurgicale ultérieure en fonction du niveau d'obstruction constaté pendant le DISE.
Par randomisation, l'enfant sera présélectionné pour recevoir un anesthésique spécifique pour la procédure, soit de la dexmédétomidine, soit du propofol.
L'enquêteur enregistrera les informations relatives aux médicaments utilisés, aux signes vitaux, à la capacité d'effectuer pleinement le DISE, aux résultats observés sur DISE et à la chirurgie effectuée.
Le consentement sera obtenu du tuteur légal ou du parent ayant l'autorité légale de consentir.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE) chez les enfants a gagné en popularité au cours des 10 dernières années.
Son utilisation la plus précieuse concerne les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil (SDB).
DISE est capable d'identifier les sites dynamiques d'obstruction des voies respiratoires supérieures et/ou d'effondrement pendant le sommeil, au-delà des amygdales et des végétations adénoïdes.
Il est également capable d'identifier le degré d'obstruction dynamique provoqué par différentes structures anatomiques.
Actuellement, les patients pédiatriques atteints de SDB sont diagnostiqués soit cliniquement à l'aide d'un questionnaire de sommeil validé, soit sur la base d'une étude du sommeil et subissent une intervention chirurgicale en fonction du niveau de l'obstruction.
L’intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée est l’adéno-amygdalectomie.
Afin de diagnostiquer le niveau d’obstruction, DISE est effectué.
Actuellement, il existe un manque de consensus concernant le régime anesthésique idéal pour simuler le sommeil naturel et un faible accord concernant les protocoles d'anesthésie DISE parmi les experts.
Un agent idéal fournirait une analgésie suffisante dans des contextes quasi physiologiques et préviendrait un collapsus important des voies respiratoires, une dépression respiratoire et des effets cardiovasculaires.
Il doit avoir une période d’action prévisible et une émergence en douceur.
Plusieurs schémas anesthésiques ont été utilisés pour le DISE.
Cela comprend l'anesthésie par inhalation telle que le sévoflurane, l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) telle que le propofol seul ou avec le rémifentanil et la dexmédétomidine seule ou avec la kétamine.
Le propofol et la dexmédétomidine sont les schémas thérapeutiques les plus fréquemment utilisés, seuls ou en association avec un autre médicament.
La plupart des études à cet égard sont de nature rétrospective, avec seulement une poignée d’études prospectives.
À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé sur les schémas thérapeutiques anesthésiques permettant de réaliser un DISE chez les enfants.
Un essai contrôlé randomisé chez des adultes a comparé le propofol et la dexmédétomidine comme schémas thérapeutiques anesthésiques pour le DISE et a conclu que la dexmédétomidine pouvait satisfaire aux exigences du DISE et n'avait aucun effet secondaire significatif sur les modifications cardiovasculaires et moins d'interférences respiratoires.
Compte tenu de la différence entre les enfants et les adultes en termes de physiopathologie, de facteurs de risque de maladies et de tolérance aux médicaments, les résultats ne peuvent pas être considérés comme similaires chez les enfants, sauf preuve contraire.
L'objectif est de réaliser une étude comparative comparant les 2 schémas thérapeutiques couramment utilisés Propofol et Dexmédétomidine chez les enfants atteints de SDB.
Cela nous aide à identifier un régime plus sûr et plus efficace qui pourrait à l’avenir constituer un protocole DISE standardisé dans la population pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants de 1 mois à 18 ans
- Diagnostic clinique des troubles respiratoires du sommeil (SDB) soit sur la base d'un questionnaire sur le sommeil pédiatrique (> 33 % sur le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) modifié) ou d'une étude du sommeil
- Le sujet est considéré comme un candidat chirurgical pour subir une chirurgie dirigée par DISE, une adéno-amygdalectomie ou une chirurgie dirigée par DISE.
Critères d'exclusion :
- Patients adultes
- Hypersensibilité au propofol ou à la dexmédétomidine ou à l'un de leurs composants,
- Allergies aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja,
- Cardiopathie congénitale, pathologie du système de conduction cardiaque et augmentation de la pression artérielle pulmonaire ou diminution du débit cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque droite, choc septique).
- Enfants recevant des médicaments ayant une action ralentissant la fréquence des ganglions auriculo-ventriculaires (par exemple, digoxine, nifédipine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol
Bras 1 : Propofol
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Le propofol sera administré jusqu'à ce que le patient soit dans un plan optimal qui imite le sommeil naturel tout en respirant spontanément pour permettre une évaluation DISE.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Bras 2 : Dexmédétomidine
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La dexmédétomidine sera administrée jusqu'à ce que le patient soit dans un plan optimal qui imite le sommeil naturel tout en respirant spontanément pour permettre une évaluation DISE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la dexmédétomidine et du propofol pour une procédure DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) réussie en termes de médicament qui fonctionne le mieux sans provoquer d'effets secondaires
Délai: 5 à 20 minutes
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5 à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Aspiration respiratoire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 202011387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .