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소아 수면 장애 호흡에서의 DISE

2025년 1월 2일 업데이트: University of Iowa

수면 장애 호흡이 있는 소아 환자의 약물 유도 수면 내시경(DISE)을 위한 마취 프로토콜로서 프로포폴과 덱스메데토미딘의 비교: 전향적 무작위 대조 시험

선편도 비대증은 소아에게 수면 호흡 장애(SDB)가 나타나는 가장 흔한 원인입니다. 편도선 절제술로 소아의 수면 무호흡증이 호전되었음에도 불구하고, 소아의 20~40%는 여전히 지속적인 SDB를 앓게 됩니다. 약물 유도 수면 내시경(DISE)은 시뮬레이션된 수면 중에 상기도를 동적으로 평가하는 도구입니다. 이는 상부 기도 폐쇄 및/또는 허탈 부위를 식별합니다. 편도선과 아데노이드를 제거하면 어떤 어린이가 좋아질지, 어떤 어린이에게 SDB가 발생하는 다른 이유가 있는지 예측하는 데 사용됩니다. DISE는 시뮬레이션된 수면 상태에서 수행됩니다. 현재 다양한 마취제가 사용되고 있습니다. 그러나 자연적인 수면을 시뮬레이션하기 위한 이상적인 마취제는 확인되지 않았습니다. 프로포폴과 덱스메데토미딘은 단독으로 또는 다른 약물과 함께 가장 자주 사용됩니다. 목표는 일반적으로 사용되는 2가지 요법을 직접 비교하는 연구를 수행하는 것입니다. 조사관은 마취제가 시술 수행에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 환자가 마취제를 얼마나 잘 견디는지 알고 싶습니다. 이는 향후 소아 집단에서 표준화된 DISE 프로토콜이 될 수 있는 이상적인 요법을 식별하는 데 도움이 됩니다. 우리의 목표는 덱스메데토미딘 또는 프로포폴 중 어떤 마취 요법이 더 안전하고 효과적인지 결정하는 것입니다. 이는 아이오와 대학교 스테드 패밀리 아동병원(University of Iowa Stead Family Children's Hospital)에서 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 수면 장애 호흡 장애가 있는 소아는 DISE 중에 발견된 폐색 정도에 따라 DISE 및 후속 수술을 받게 됩니다. 무작위 배정을 통해 해당 아동은 시술에 필요한 특정 마취제(덱스메데토미딘 또는 프로포폴)를 사용하도록 사전 선택됩니다. 조사관은 사용된 약물, 활력 징후, DISE를 완전히 수행할 수 있는 능력, DISE에서 관찰된 결과 및 수행된 수술과 관련된 정보를 기록합니다. 동의는 법정대리인 또는 법적 권한이 있는 부모로부터 동의를 받습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이를 대상으로 하는 약물 유발 수면 내시경(DISE)은 지난 10년 동안 인기를 얻었습니다. 가장 유용한 용도는 수면 장애 호흡(SDB) 환자입니다. DISE는 편도선과 아데노이드 이외의 상부 기도 폐쇄 및/또는 수면 중 허탈의 동적 부위를 식별할 수 있습니다. 또한 다양한 해부학적 구조로 인해 발생하는 동적 방해 정도를 식별할 수 있습니다. 현재 소아 SDB 환자는 임상적으로 검증된 수면 설문지를 사용하거나 수면 연구를 바탕으로 진단을 받고 방해 정도에 따라 수술을 받습니다. 가장 일반적으로 시행되는 수술은 샘편도절제술입니다. 방해 정도를 진단하기 위해 DISE를 실시합니다. 현재 자연적인 수면을 시뮬레이션하기 위한 이상적인 마취 요법에 대한 합의가 부족하고 전문가들 사이에서 DISE 마취 프로토콜에 대한 합의가 부족합니다. 이상적인 약제는 생리학적 환경에 가까운 환경에서 충분한 진통 효과를 제공하고 상당한 기도 허탈, 호흡 억제 및 심혈관 영향을 방지합니다. 예측 가능한 활동 기간과 원활한 출현이 있어야 합니다. DISE에는 다양한 마취 요법이 사용되었습니다. 여기에는 Sevoflurane과 같은 흡입 마취, Propofol 단독 또는 Remifentanil과 같은 전정맥 마취(TIVA), Dexmedetomidine 단독 또는 Ketamine이 포함됩니다. 프로포폴과 덱스메데토미딘은 단독으로 또는 다른 약물과 병용하여 가장 자주 사용되는 요법입니다. 이와 관련된 대부분의 연구는 본질적으로 후향적이며 전향적 연구는 소수에 불과합니다. 현재까지 소아에서 DISE를 수행하기 위한 마취 요법을 다루기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 성인을 대상으로 한 한 무작위 대조 시험에서는 DISE에 대한 마취 요법으로 프로포폴과 덱스메데토미딘을 비교한 결과 덱스메데토미딘이 DISE 요구 사항을 충족할 수 있고 심혈관 변화에 대한 심각한 부작용이 없고 호흡 방해가 적다는 결론을 내렸습니다. 병태생리학, 질병의 위험 요인 및 약물 내성에 있어 아동과 성인의 차이를 고려할 때 입증되지 않는 한 이러한 결과는 아동에서도 유사하다고 주장할 수 없습니다. 목표는 SDB가 있는 어린이에게 일반적으로 사용되는 두 가지 요법인 프로포폴과 덱스메데토미딘을 직접 비교하는 직접 연구를 수행하는 것입니다. 이는 향후 소아 집단에서 표준화된 DISE 프로토콜이 될 수 있는 보다 안전하고 효과적인 요법을 식별하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1개월~18세 어린이
  • 소아 수면 설문지(수정된 소아 수면 설문지(PSQ)의 33% 초과) 또는 수면 연구를 기반으로 한 수면 장애 호흡(SDB)의 임상 진단
  • 피험자는 DISE, 샘편도선 절제술 또는 DISE 지시 수술을 받기 위한 수술 후보자로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 성인 환자
  • 프로포폴, 덱스메데토미딘 또는 그 성분에 대한 과민증,
  • 계란, 계란 제품, 콩 또는 콩 제품에 대한 알레르기,
  • 선천성 심장 질환, 심장 전도계 병리, 폐동맥압 증가 또는 심박출량 감소(예: 우측 심부전, 패혈성 쇼크).
  • 방실결절의 속도를 늦추는 약물(예: 디곡신, 니페디핀)을 투여받고 있는 소아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴

부문 1: 프로포폴

  1. 수술 전 PO Versed(벤조디아제핀)
  2. 기준선 이중분광지수(BIS) 모니터 확보
  3. Sevoflurane을 사용한 마스크 유도
  4. 정맥 접근
  5. 프로포폴 볼루스 0.5-2mg/kg 시작 후 200-350mcg/kg/분 주입
  6. 2분 정도 기다리세요
  7. 프로포폴이 탑재된 BIS 모니터
의약품: 프로포폴
환자가 DISE 평가를 위해 자발적으로 호흡하면서 자연적인 수면을 모방하는 최적의 평면에 있을 때까지 프로포폴을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
  • 프로포폴-리푸로
  • 프레제니우스 프로포벤
  • 프로포폴-II [DSC]
  • TEVA-프로포폴
활성 비교기: 덱스메데토미딘

부문 2: 덱스메데토미딘

  1. 수술 전 PO Versed(벤조디아제핀)
  2. 기준선 BIS 모니터 확보
  3. Sevoflurane을 사용한 마스크 유도
  4. 정맥 접근
  5. 덱스메데토미딘 볼루스 0.5-3mcg/kg 시작 후 0.5-2mcg/kg/hr 주입
  6. 10분 정도 기다리세요
  7. Dexmedetomidine이 탑재된 BIS 모니터
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 환자가 DISE 평가를 허용하기 위해 자발적으로 호흡하는 동안 자연스러운 수면을 모방하는 최적의 평면에 있을 때까지 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성공적인 DISE(약물 유도 수면 내시경) 시술을 위한 덱스메데토미딘과 프로포폴을 비교하여 어떤 약물이 부작용 없이 더 효과가 좋은지 비교
기간: 5~20분
5~20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202011387

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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