- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756971
DISE i pediatrisk søvnforstyrrelse
2. januar 2025 oppdatert av: University of Iowa
Sammenligning mellom propofol og deksmedetomidin som anestetiske protokoller for medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) hos pediatriske pasienter med søvnforstyrrelse i pusten: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Adenotonsillær hypertrofi er den vanligste årsaken til at barn har søvnforstyrrelser (SDB).
Selv om adenotonsillektomi forbedrer søvnapné hos barn, vil 20-40 % av barna fortsatt ha vedvarende SDB.
Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) er et verktøy som dynamisk evaluerer de øvre luftveiene under simulert søvn.
Den identifiserer steder med øvre luftveisobstruksjon og/eller kollaps.
Den brukes til å forutsi hvilke barn som blir bedre hvis mandlene og adenoidene fjernes, og hvilke barn som har andre årsaker til SDB.
DISE gjøres under en tilstand av simulert søvn.
Ulike anestesimedisiner brukes for tiden.
Imidlertid er det ingen identifisert ideell bedøvelsesmedisin for å simulere naturlig søvn.
Propofol og Dexmedetomidin er de mest brukte, enten alene eller i kombinasjon med andre medisiner.
Målet er å utføre en head-to-head studie som sammenligner de to vanlige regimene.
Utforskeren ønsker å lære hvordan bedøvelsesmedisinen påvirker gjennomføringen av prosedyren og hvor godt pasientene våre tåler det.
Dette hjelper oss med å identifisere et ideelt regime som kan være en standardisert DISE-protokoll i den pediatriske befolkningen i fremtiden.
Vårt mål er å finne ut hvilket anestesiregime, Dexmedetomidin eller Propofol, som er tryggere og mer effektivt.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie ved University of Iowa Stead Family Children's Hospital.
Barn med søvnforstyrrelser vil gjennomgå DISE og påfølgende kirurgisk prosedyre basert på nivået av obstruksjon funnet under DISE.
Via randomisering vil barnet bli forhåndsvalgt til å ha en spesifikk bedøvelse for prosedyren, enten Dexmedetomidin eller Propofol.
Etterforskeren vil registrere informasjon relatert til medisinene som brukes, de vitale tegnene, evnen til å utføre DISE fullt ut, funnene sett på DISE og operasjonen som er utført.
Samtykke vil bli innhentet fra den juridiske vergen eller forelderen med juridisk myndighet til å samtykke.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) hos barn har vunnet popularitet de siste 10 årene.
Den mest verdifulle bruken er hos pasienter med søvnforstyrrelse (SDB).
DISE er i stand til å identifisere dynamiske steder med øvre luftveisobstruksjon og/eller kollaps under søvn, utover mandlene og adenoidene.
Den er også i stand til å identifisere graden av dynamisk obstruksjon forårsaket av forskjellige anatomiske strukturer.
For tiden diagnostiseres pediatriske pasienter med SDB enten klinisk ved hjelp av et validert søvnskjema eller på grunnlag av søvnstudie og gjennomgår kirurgi avhengig av obstruksjonsnivået.
Den operasjonen som oftest utføres er adenotonsillektomi.
For å diagnostisere nivået av obstruksjon utføres DISE.
Foreløpig er det mangel på konsensus om det ideelle anestesiregimet for å simulere naturlig søvn og dårlig enighet om DISE-anestesiprotokoller blant eksperter.
Et ideelt middel vil gi tilstrekkelig analgesi under nesten fysiologiske omgivelser og forhindre betydelig luftveiskollaps, respirasjonsdepresjon og kardiovaskulære effekter.
Den skal ha en forutsigbar handlingsperiode og en jevn fremvekst.
Flere anestesiregimer har blitt brukt for DISE.
Dette inkluderer inhalasjonsanestesi som Sevofluran, total intravenøs anestesi (TIVA) som Propofol alene eller med Remifentanil, og Dexmedetomidin alene eller med Ketamin.
Propofol og Dexmedetomidin er de mest brukte regimene, enten alene eller i kombinasjon med en annen medisin.
De fleste studier i denne forbindelse er retrospektive, med bare en håndfull prospektive studier.
Til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt utført for å adressere anestesiregimer for å utføre DISE hos barn.
En randomisert kontrollert studie hos voksne sammenlignet Propofol og Dexmedetomidin som anestesiregimer for DISE og konkluderte med at Dexmedetomidine kunne tilfredsstille DISE-kravet og hadde ingen signifikante bivirkninger på kardiovaskulære endringer og mindre forstyrrelse av pusten.
Gitt forskjellen mellom barn og voksne i patofysiologi, risikofaktorer for sykdommene og toleranse av medisiner, kan ikke funnene hevdes å være like hos barn med mindre det er bevist.
Målet er å utføre en head-to-head studie som sammenligner de 2 vanlig brukte regimene Propofol og Dexmedetomidine hos barn med SDB.
Dette hjelper oss med å identifisere et sikrere og mer effektivt regime som kan være en standardisert DISE-protokoll i den pediatriske befolkningen i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn 1 måned-18 år
- Klinisk diagnose av søvnforstyrret pust (SDB) enten basert på et pediatrisk søvnskjema (>33 % på modifisert pediatrisk søvnskjema (PSQ)) eller søvnstudie
- Personen anses som en kirurgisk kandidat for å gjennomgå DISE, adenotonsillektomi eller DISE-rettet kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Voksne pasienter
- Overfølsomhet overfor propofol eller dexmedetomidin eller noen av deres komponenter,
- Allergi mot egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter,
- Medfødt hjertesykdom, hjerteledningssystempatologi og økt pulmonalarterietrykk eller redusert hjertevolum (f.eks. høyresidig hjertesvikt, septisk sjokk).
- Barn som får medisiner med hastighetsremmende virkning på den atrioventrikulære noden (f.eks. digoksin, nifedipin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Arm 1: Propofol
|
Propofol vil bli administrert til pasientene er i et optimalt plan som etterligner naturlig søvn mens de puster spontant for å tillate en DISE-evaluering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Arm 2: Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin vil bli administrert til pasientene er i et optimalt plan som etterligner naturlig søvn mens de puster spontant for å tillate en DISE-evaluering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av Dexmedetomidine og Propofol for vellykket DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) prosedyre med hensyn til hvilket medikament som fungerer bedre uten å forårsake bivirkninger
Tidsramme: 5-20 minutter
|
5-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Respirasjonsaspirasjon
- Søvnapné syndromer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 202011387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .