- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756971
DISE bij slaapstoornissen bij kinderen
2 januari 2025 bijgewerkt door: University of Iowa
Vergelijking tussen propofol en dexmedetomidine als anesthesieprotocollen voor geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) bij pediatrische patiënten met slaapstoornissen bij de ademhaling: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Adenotonsillaire hypertrofie is de meest voorkomende reden voor slaapstoornissen bij kinderen.
Hoewel adenotonsillectomie de slaapapneu bij kinderen verbetert, zal 20-40% van de kinderen nog steeds aanhoudende SDB hebben.
Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) is een hulpmiddel dat de bovenste luchtwegen dynamisch evalueert tijdens gesimuleerde slaap.
Het identificeert plaatsen van obstructie en/of collaps van de bovenste luchtwegen.
Het wordt gebruikt om te voorspellen welke kinderen beter zullen worden als hun amandelen en neusamandelen worden verwijderd, en welke kinderen andere redenen voor SDB hebben.
DISE wordt uitgevoerd tijdens een toestand van gesimuleerde slaap.
Er worden momenteel verschillende verdovende medicijnen gebruikt.
Er is echter geen ideaal anesthetisch medicijn geïdentificeerd om de natuurlijke slaap te simuleren.
Propofol en Dexmedetomidine worden het meest gebruikt, alleen of in combinatie met andere medicijnen.
Het doel is om een onderlinge studie uit te voeren waarin deze twee veelgebruikte regimes met elkaar worden vergeleken.
De onderzoeker wil graag weten hoe de verdovende medicatie de uitvoering van de procedure beïnvloedt en hoe goed onze patiënten deze verdragen.
Dit helpt ons bij het identificeren van een ideaal regime dat in de toekomst een gestandaardiseerd DISE-protocol kan zijn voor de pediatrische populatie.
Ons doel is om te bepalen welk verdovingsregime, Dexmedetomidine of Propofol, veiliger en effectiever is.
Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie aan het Stead Family Children's Hospital van de Universiteit van Iowa.
Kinderen met een slaapstoornis in de ademhaling zullen DISE ondergaan en een daaropvolgende chirurgische ingreep op basis van de mate van obstructie die tijdens DISE wordt aangetroffen.
Via randomisatie wordt het kind voorgeselecteerd om voor de procedure een specifiek verdovingsmiddel te krijgen, ofwel Dexmedetomidine ofwel Propofol.
De onderzoeker zal informatie vastleggen met betrekking tot de gebruikte medicijnen, de vitale functies, het vermogen om DISE volledig uit te voeren, de bevindingen bij DISE en de uitgevoerde operatie.
Toestemming wordt verkregen van de wettelijke voogd of ouder die wettelijk bevoegd is om toestemming te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) bij kinderen heeft de afgelopen tien jaar aan populariteit gewonnen.
Het meest waardevolle gebruik ervan is bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB).
DISE is in staat dynamische plaatsen van obstructie en/of collaps van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te identificeren, voorbij de amandelen en de neusamandelen.
Het is ook in staat de mate van dynamische obstructie te identificeren die wordt veroorzaakt door verschillende anatomische structuren.
Momenteel worden pediatrische patiënten met SDB klinisch gediagnosticeerd met behulp van een gevalideerde slaapvragenlijst of op basis van slaaponderzoek en ondergaan ze een operatie afhankelijk van de mate van obstructie.
De meest uitgevoerde operatie is adenotonsillectomie.
Om de mate van obstructie te diagnosticeren, wordt DISE uitgevoerd.
Momenteel bestaat er onder deskundigen een gebrek aan consensus over het ideale anesthesieregime om de natuurlijke slaap te simuleren en is er weinig overeenstemming over de DISE-anesthesieprotocollen.
Een ideaal middel zou voldoende analgesie bieden onder vrijwel fysiologische omstandigheden en aanzienlijke instorting van de luchtwegen, ademhalingsdepressie en cardiovasculaire effecten voorkomen.
Het moet een voorspelbare werkingsduur hebben en een soepele opkomst.
Er zijn meerdere anesthesieregimes gebruikt voor DISE.
Dit omvat inhalatie-anesthesie zoals Sevofluraan, totale intraveneuze anesthesie (TIVA) zoals Propofol alleen of met Remifentanil, en Dexmedetomidine alleen of met Ketamine.
Propofol en Dexmedetomidine zijn de meest gebruikte behandelingen, alleen of in combinatie met een ander medicijn.
De meeste onderzoeken op dit gebied zijn retrospectief van aard, met slechts een handvol prospectieve onderzoeken.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar anesthesieregimes om DISE bij kinderen uit te voeren.
In één gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassenen werden Propofol en Dexmedetomidine vergeleken als anesthesiebehandelingen voor DISE en werd geconcludeerd dat Dexmedetomidine aan de DISE-vereiste kon voldoen en geen significante bijwerkingen had op cardiovasculaire veranderingen en minder interferentie van de ademhaling.
Gezien het verschil tussen kinderen en volwassenen op het gebied van pathofysiologie, risicofactoren voor de ziekten en tolerantie van medicatie, kan niet worden beweerd dat de bevindingen bij kinderen vergelijkbaar zijn, tenzij bewezen.
Het doel is om een onderlinge studie uit te voeren waarin de twee veelgebruikte regimes Propofol en Dexmedetomidine bij kinderen met SDB worden vergeleken.
Dit helpt ons bij het identificeren van een veiliger en effectiever regime dat in de toekomst een gestandaardiseerd DISE-protocol kan zijn voor de pediatrische populatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 18 jaar
- Klinische diagnose van slaapstoornis in de ademhaling (SDB), hetzij op basis van een slaapvragenlijst voor kinderen (>33% op de aangepaste Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)) of op basis van een slaaponderzoek
- De proefpersoon wordt beschouwd als een chirurgische kandidaat voor het ondergaan van DISE, adenotonsillectomie of DISE-gerichte chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënten
- Overgevoeligheid voor propofol of dexmedetomidine of voor één van de componenten ervan,
- Allergieën voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten,
- Congenitale hartziekte, pathologie van het hartgeleidingssysteem en verhoogde druk in de longslagader of verlaagd hartminuutvolume (bijv. rechtszijdig hartfalen, septische shock).
- Kinderen die geneesmiddelen krijgen met een vertragende werking op de atrioventriculaire knoop (bijv. digoxine, nifedipine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Arm 1: Propofol
|
Propofol zal worden toegediend totdat de patiënt zich in een optimaal vlak bevindt dat de natuurlijke slaap nabootst terwijl hij spontaan ademt, om een DISE-evaluatie mogelijk te maken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Arm 2: Dexmedetomidine
|
Dexmedetomidine zal worden toegediend totdat de patiënt zich in een optimaal vlak bevindt dat de natuurlijke slaap nabootst terwijl hij spontaan ademt, om een DISE-evaluatie mogelijk te maken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van dexmedetomidine en propofol voor een succesvolle DISE-procedure (Drug Induced Sleep Endoscopie) in termen van welk medicijn beter werkt zonder bijwerkingen te veroorzaken
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
5-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Ademhaling Aspiratie
- Slaapapneusyndromen
- Slaap-waakstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 202011387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .