Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DISE bij slaapstoornissen bij kinderen

2 januari 2025 bijgewerkt door: University of Iowa

Vergelijking tussen propofol en dexmedetomidine als anesthesieprotocollen voor geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) bij pediatrische patiënten met slaapstoornissen bij de ademhaling: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Adenotonsillaire hypertrofie is de meest voorkomende reden voor slaapstoornissen bij kinderen. Hoewel adenotonsillectomie de slaapapneu bij kinderen verbetert, zal 20-40% van de kinderen nog steeds aanhoudende SDB hebben. Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) is een hulpmiddel dat de bovenste luchtwegen dynamisch evalueert tijdens gesimuleerde slaap. Het identificeert plaatsen van obstructie en/of collaps van de bovenste luchtwegen. Het wordt gebruikt om te voorspellen welke kinderen beter zullen worden als hun amandelen en neusamandelen worden verwijderd, en welke kinderen andere redenen voor SDB hebben. DISE wordt uitgevoerd tijdens een toestand van gesimuleerde slaap. Er worden momenteel verschillende verdovende medicijnen gebruikt. Er is echter geen ideaal anesthetisch medicijn geïdentificeerd om de natuurlijke slaap te simuleren. Propofol en Dexmedetomidine worden het meest gebruikt, alleen of in combinatie met andere medicijnen. Het doel is om een ​​onderlinge studie uit te voeren waarin deze twee veelgebruikte regimes met elkaar worden vergeleken. De onderzoeker wil graag weten hoe de verdovende medicatie de uitvoering van de procedure beïnvloedt en hoe goed onze patiënten deze verdragen. Dit helpt ons bij het identificeren van een ideaal regime dat in de toekomst een gestandaardiseerd DISE-protocol kan zijn voor de pediatrische populatie. Ons doel is om te bepalen welk verdovingsregime, Dexmedetomidine of Propofol, veiliger en effectiever is. Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie aan het Stead Family Children's Hospital van de Universiteit van Iowa. Kinderen met een slaapstoornis in de ademhaling zullen DISE ondergaan en een daaropvolgende chirurgische ingreep op basis van de mate van obstructie die tijdens DISE wordt aangetroffen. Via randomisatie wordt het kind voorgeselecteerd om voor de procedure een specifiek verdovingsmiddel te krijgen, ofwel Dexmedetomidine ofwel Propofol. De onderzoeker zal informatie vastleggen met betrekking tot de gebruikte medicijnen, de vitale functies, het vermogen om DISE volledig uit te voeren, de bevindingen bij DISE en de uitgevoerde operatie. Toestemming wordt verkregen van de wettelijke voogd of ouder die wettelijk bevoegd is om toestemming te geven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) bij kinderen heeft de afgelopen tien jaar aan populariteit gewonnen. Het meest waardevolle gebruik ervan is bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB). DISE is in staat dynamische plaatsen van obstructie en/of collaps van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te identificeren, voorbij de amandelen en de neusamandelen. Het is ook in staat de mate van dynamische obstructie te identificeren die wordt veroorzaakt door verschillende anatomische structuren. Momenteel worden pediatrische patiënten met SDB klinisch gediagnosticeerd met behulp van een gevalideerde slaapvragenlijst of op basis van slaaponderzoek en ondergaan ze een operatie afhankelijk van de mate van obstructie. De meest uitgevoerde operatie is adenotonsillectomie. Om de mate van obstructie te diagnosticeren, wordt DISE uitgevoerd. Momenteel bestaat er onder deskundigen een gebrek aan consensus over het ideale anesthesieregime om de natuurlijke slaap te simuleren en is er weinig overeenstemming over de DISE-anesthesieprotocollen. Een ideaal middel zou voldoende analgesie bieden onder vrijwel fysiologische omstandigheden en aanzienlijke instorting van de luchtwegen, ademhalingsdepressie en cardiovasculaire effecten voorkomen. Het moet een voorspelbare werkingsduur hebben en een soepele opkomst. Er zijn meerdere anesthesieregimes gebruikt voor DISE. Dit omvat inhalatie-anesthesie zoals Sevofluraan, totale intraveneuze anesthesie (TIVA) zoals Propofol alleen of met Remifentanil, en Dexmedetomidine alleen of met Ketamine. Propofol en Dexmedetomidine zijn de meest gebruikte behandelingen, alleen of in combinatie met een ander medicijn. De meeste onderzoeken op dit gebied zijn retrospectief van aard, met slechts een handvol prospectieve onderzoeken. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar anesthesieregimes om DISE bij kinderen uit te voeren. In één gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassenen werden Propofol en Dexmedetomidine vergeleken als anesthesiebehandelingen voor DISE en werd geconcludeerd dat Dexmedetomidine aan de DISE-vereiste kon voldoen en geen significante bijwerkingen had op cardiovasculaire veranderingen en minder interferentie van de ademhaling. Gezien het verschil tussen kinderen en volwassenen op het gebied van pathofysiologie, risicofactoren voor de ziekten en tolerantie van medicatie, kan niet worden beweerd dat de bevindingen bij kinderen vergelijkbaar zijn, tenzij bewezen. Het doel is om een ​​onderlinge studie uit te voeren waarin de twee veelgebruikte regimes Propofol en Dexmedetomidine bij kinderen met SDB worden vergeleken. Dit helpt ons bij het identificeren van een veiliger en effectiever regime dat in de toekomst een gestandaardiseerd DISE-protocol kan zijn voor de pediatrische populatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 maand tot 18 jaar
  • Klinische diagnose van slaapstoornis in de ademhaling (SDB), hetzij op basis van een slaapvragenlijst voor kinderen (>33% op de aangepaste Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)) of op basis van een slaaponderzoek
  • De proefpersoon wordt beschouwd als een chirurgische kandidaat voor het ondergaan van DISE, adenotonsillectomie of DISE-gerichte chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Overgevoeligheid voor propofol of dexmedetomidine of voor één van de componenten ervan,
  • Allergieën voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten,
  • Congenitale hartziekte, pathologie van het hartgeleidingssysteem en verhoogde druk in de longslagader of verlaagd hartminuutvolume (bijv. rechtszijdig hartfalen, septische shock).
  • Kinderen die geneesmiddelen krijgen met een vertragende werking op de atrioventriculaire knoop (bijv. digoxine, nifedipine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol

Arm 1: Propofol

  1. PO Versed (benzodiazepine) preoperatief
  2. Zorg voor een baseline bispectrale index (BIS)-monitor
  3. Maskerinductie met Sevofluraan
  4. Intraveneuze toegang
  5. Propofolbolus 0,5-2 mg/kg om te starten, gevolgd door infusie 200-350 mcg/kg/min
  6. Wacht ongeveer 2 minuten
  7. BIS monitor met Propofol aan boord
Propofol zal worden toegediend totdat de patiënt zich in een optimaal vlak bevindt dat de natuurlijke slaap nabootst terwijl hij spontaan ademt, om een ​​DISE-evaluatie mogelijk te maken
Andere namen:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Proven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine

Arm 2: Dexmedetomidine

  1. PO Versed (benzodiazepine) preoperatief
  2. Verkrijg de basislijn BIS-monitor
  3. Maskerinductie met Sevofluraan
  4. Intraveneuze toegang
  5. Dexmedetomidine bolus 0,5-3 mcg/kg om te starten, gevolgd door infusie 0,5-2 mcg/kg/uur
  6. Wacht ongeveer 10 minuten
  7. BIS monitor met Dexmedetomidine aan boord
Dexmedetomidine zal worden toegediend totdat de patiënt zich in een optimaal vlak bevindt dat de natuurlijke slaap nabootst terwijl hij spontaan ademt, om een ​​DISE-evaluatie mogelijk te maken
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van dexmedetomidine en propofol voor een succesvolle DISE-procedure (Drug Induced Sleep Endoscopie) in termen van welk medicijn beter werkt zonder bijwerkingen te veroorzaken
Tijdsspanne: 5-20 minuten
5-20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren