- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756971
DISE en los trastornos respiratorios del sueño pediátrico
2 de enero de 2025 actualizado por: University of Iowa
Comparación entre propofol y dexmedetomidina como protocolos anestésicos para la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) en pacientes pediátricos con trastornos respiratorios del sueño: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La hipertrofia adenoamigdalina es la razón más común por la que los niños padecen trastornos respiratorios durante el sueño (TRS).
Aunque la adenoamigdalectomía mejora la apnea del sueño en los niños, entre el 20% y el 40% de los niños seguirán teniendo TRS persistente.
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es una herramienta que evalúa dinámicamente las vías respiratorias superiores durante el sueño simulado.
Identifica sitios de obstrucción y/o colapso de las vías respiratorias superiores.
Se utiliza para predecir qué niños mejorarán si se les extirpan las amígdalas y las adenoides, y qué niños tienen otros motivos para sufrir TRS.
DISE se realiza durante un estado de sueño simulado.
Actualmente se utilizan diferentes medicamentos anestésicos.
Sin embargo, no existe ningún medicamento anestésico ideal identificado para simular el sueño natural.
El propofol y la dexmedetomidina son los más utilizados, solos o en combinación con otros medicamentos.
El objetivo es realizar un estudio directo comparando esos 2 regímenes comúnmente utilizados.
Al investigador le gustaría saber cómo la medicación anestésica afecta la realización del procedimiento y qué tan bien lo toleran nuestros pacientes.
Esto nos ayuda a identificar un régimen ideal que pueda ser un protocolo DISE estandarizado en la población pediátrica en el futuro.
Nuestro objetivo es determinar qué régimen anestésico, Dexmedetomidina o Propofol, es más seguro y eficaz.
Este será un ensayo controlado aleatorio en el Hospital Infantil Stead Family de la Universidad de Iowa.
Los niños con trastornos respiratorios del sueño se someterán a DISE y a un procedimiento quirúrgico posterior según el nivel de obstrucción encontrada durante DISE.
Mediante aleatorización, el niño será preseleccionado para recibir un anestésico específico para el procedimiento, ya sea Dexmedetomidina o Propofol.
El investigador registrará información relacionada con los medicamentos utilizados, los signos vitales, la capacidad para realizar DISE en su totalidad, los hallazgos observados en DISE y la cirugía realizada.
El consentimiento se obtendrá del tutor legal o del padre con autoridad legal para dar consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) en niños ha ganado popularidad en los últimos 10 años.
Su uso más valioso es en pacientes con trastornos respiratorios del sueño (TRS).
DISE es capaz de identificar sitios dinámicos de obstrucción o colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño, más allá de las amígdalas y las adenoides.
También es capaz de identificar el grado de obstrucción dinámica provocada por diferentes estructuras anatómicas.
Actualmente, los pacientes pediátricos con TRS se diagnostican clínicamente con la ayuda de un cuestionario de sueño validado o mediante un estudio del sueño y se someten a cirugía según el nivel de la obstrucción.
La cirugía que se realiza con mayor frecuencia es la adenoamigdalectomía.
Para diagnosticar el nivel de obstrucción se realiza la DISE.
Actualmente, existe una falta de consenso sobre el régimen anestésico ideal para simular el sueño natural y un acuerdo deficiente sobre los protocolos anestésicos DISE entre los expertos.
Un agente ideal proporcionaría suficiente analgesia en entornos casi fisiológicos y evitaría un colapso sustancial de las vías respiratorias, la depresión respiratoria y los efectos cardiovasculares.
Debe tener un período de acción predecible y un surgimiento sin problemas.
Se han utilizado múltiples regímenes anestésicos para DISE.
Esto incluye anestesia por inhalación como sevoflurano, anestesia intravenosa total (TIVA) como propofol solo o con remifentanilo y dexmedetomidina sola o con ketamina.
El propofol y la dexmedetomidina son los regímenes más utilizados, ya sea solos o en combinación con otro medicamento.
La mayoría de los estudios a este respecto son de naturaleza retrospectiva, existiendo sólo unos pocos estudios prospectivos.
Hasta la fecha, no se han realizado ensayos controlados aleatorios para abordar los regímenes anestésicos para realizar DISE en niños.
Un ensayo controlado aleatorio en adultos comparó el propofol y la dexmedetomidina como regímenes anestésicos para DISE y concluyó que la dexmedetomidina podía satisfacer el requisito de DISE y no tenía efectos secundarios significativos sobre los cambios cardiovasculares y menos interferencia en la respiración.
Dada la diferencia entre niños y adultos en fisiopatología, factores de riesgo de enfermedades y tolerancia a la medicación, no se puede afirmar que los hallazgos sean similares en niños a menos que se demuestre.
El objetivo es realizar un estudio comparativo comparando los 2 regímenes comúnmente utilizados, propofol y dexmedetomidina, en niños con TRS.
Esto nos ayuda a identificar un régimen más seguro y eficaz que pueda ser un protocolo DISE estandarizado en la población pediátrica en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 18 años.
- Diagnóstico clínico de trastornos respiratorios del sueño (TRS), ya sea basado en un cuestionario de sueño pediátrico (>33 % en el cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) modificado) o en un estudio del sueño.
- El sujeto se considera candidato quirúrgico para someterse a DISE, adenoamigdalectomía o cirugía dirigida por DISE.
Criterios de exclusión:
- Pacientes adultos
- Hipersensibilidad al propofol o dexmedetomidina o cualquiera de sus componentes,
- Alergias a los huevos, productos de huevo, soja o productos de soja.
- Enfermedad cardíaca congénita, patología del sistema de conducción cardíaca y aumento de la presión de la arteria pulmonar o disminución del gasto cardíaco (p. ej., insuficiencia cardíaca derecha, shock séptico).
- Niños que reciben medicamentos con acción retardadora de la frecuencia cardíaca en el nódulo auriculoventricular (p. ej., digoxina, nifedipina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Propofol
Grupo 1: propofol
|
Se administrará propofol hasta que los pacientes se encuentren en un plano óptimo que imite el sueño natural mientras respiran espontáneamente para permitir una evaluación DISE.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dexmedetomidina
Grupo 2: dexmedetomidina
|
Se administrará dexmedetomidina hasta que el paciente se encuentre en un plano óptimo que imite el sueño natural mientras respira espontáneamente para permitir una evaluación DISE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la dexmedetomidina y el propofol para el procedimiento DISE (endoscopia del sueño inducida por fármacos) exitoso en términos de qué fármaco funciona mejor sin causar efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
|
5-20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Aspiración Respiratoria
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 202011387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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