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DISE en los trastornos respiratorios del sueño pediátrico

2 de enero de 2025 actualizado por: University of Iowa

Comparación entre propofol y dexmedetomidina como protocolos anestésicos para la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) en pacientes pediátricos con trastornos respiratorios del sueño: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

La hipertrofia adenoamigdalina es la razón más común por la que los niños padecen trastornos respiratorios durante el sueño (TRS). Aunque la adenoamigdalectomía mejora la apnea del sueño en los niños, entre el 20% y el 40% de los niños seguirán teniendo TRS persistente. La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es una herramienta que evalúa dinámicamente las vías respiratorias superiores durante el sueño simulado. Identifica sitios de obstrucción y/o colapso de las vías respiratorias superiores. Se utiliza para predecir qué niños mejorarán si se les extirpan las amígdalas y las adenoides, y qué niños tienen otros motivos para sufrir TRS. DISE se realiza durante un estado de sueño simulado. Actualmente se utilizan diferentes medicamentos anestésicos. Sin embargo, no existe ningún medicamento anestésico ideal identificado para simular el sueño natural. El propofol y la dexmedetomidina son los más utilizados, solos o en combinación con otros medicamentos. El objetivo es realizar un estudio directo comparando esos 2 regímenes comúnmente utilizados. Al investigador le gustaría saber cómo la medicación anestésica afecta la realización del procedimiento y qué tan bien lo toleran nuestros pacientes. Esto nos ayuda a identificar un régimen ideal que pueda ser un protocolo DISE estandarizado en la población pediátrica en el futuro. Nuestro objetivo es determinar qué régimen anestésico, Dexmedetomidina o Propofol, es más seguro y eficaz. Este será un ensayo controlado aleatorio en el Hospital Infantil Stead Family de la Universidad de Iowa. Los niños con trastornos respiratorios del sueño se someterán a DISE y a un procedimiento quirúrgico posterior según el nivel de obstrucción encontrada durante DISE. Mediante aleatorización, el niño será preseleccionado para recibir un anestésico específico para el procedimiento, ya sea Dexmedetomidina o Propofol. El investigador registrará información relacionada con los medicamentos utilizados, los signos vitales, la capacidad para realizar DISE en su totalidad, los hallazgos observados en DISE y la cirugía realizada. El consentimiento se obtendrá del tutor legal o del padre con autoridad legal para dar consentimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) en niños ha ganado popularidad en los últimos 10 años. Su uso más valioso es en pacientes con trastornos respiratorios del sueño (TRS). DISE es capaz de identificar sitios dinámicos de obstrucción o colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño, más allá de las amígdalas y las adenoides. También es capaz de identificar el grado de obstrucción dinámica provocada por diferentes estructuras anatómicas. Actualmente, los pacientes pediátricos con TRS se diagnostican clínicamente con la ayuda de un cuestionario de sueño validado o mediante un estudio del sueño y se someten a cirugía según el nivel de la obstrucción. La cirugía que se realiza con mayor frecuencia es la adenoamigdalectomía. Para diagnosticar el nivel de obstrucción se realiza la DISE. Actualmente, existe una falta de consenso sobre el régimen anestésico ideal para simular el sueño natural y un acuerdo deficiente sobre los protocolos anestésicos DISE entre los expertos. Un agente ideal proporcionaría suficiente analgesia en entornos casi fisiológicos y evitaría un colapso sustancial de las vías respiratorias, la depresión respiratoria y los efectos cardiovasculares. Debe tener un período de acción predecible y un surgimiento sin problemas. Se han utilizado múltiples regímenes anestésicos para DISE. Esto incluye anestesia por inhalación como sevoflurano, anestesia intravenosa total (TIVA) como propofol solo o con remifentanilo y dexmedetomidina sola o con ketamina. El propofol y la dexmedetomidina son los regímenes más utilizados, ya sea solos o en combinación con otro medicamento. La mayoría de los estudios a este respecto son de naturaleza retrospectiva, existiendo sólo unos pocos estudios prospectivos. Hasta la fecha, no se han realizado ensayos controlados aleatorios para abordar los regímenes anestésicos para realizar DISE en niños. Un ensayo controlado aleatorio en adultos comparó el propofol y la dexmedetomidina como regímenes anestésicos para DISE y concluyó que la dexmedetomidina podía satisfacer el requisito de DISE y no tenía efectos secundarios significativos sobre los cambios cardiovasculares y menos interferencia en la respiración. Dada la diferencia entre niños y adultos en fisiopatología, factores de riesgo de enfermedades y tolerancia a la medicación, no se puede afirmar que los hallazgos sean similares en niños a menos que se demuestre. El objetivo es realizar un estudio comparativo comparando los 2 regímenes comúnmente utilizados, propofol y dexmedetomidina, en niños con TRS. Esto nos ayuda a identificar un régimen más seguro y eficaz que pueda ser un protocolo DISE estandarizado en la población pediátrica en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 mes a 18 años.
  • Diagnóstico clínico de trastornos respiratorios del sueño (TRS), ya sea basado en un cuestionario de sueño pediátrico (>33 % en el cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) modificado) o en un estudio del sueño.
  • El sujeto se considera candidato quirúrgico para someterse a DISE, adenoamigdalectomía o cirugía dirigida por DISE.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes adultos
  • Hipersensibilidad al propofol o dexmedetomidina o cualquiera de sus componentes,
  • Alergias a los huevos, productos de huevo, soja o productos de soja.
  • Enfermedad cardíaca congénita, patología del sistema de conducción cardíaca y aumento de la presión de la arteria pulmonar o disminución del gasto cardíaco (p. ej., insuficiencia cardíaca derecha, shock séptico).
  • Niños que reciben medicamentos con acción retardadora de la frecuencia cardíaca en el nódulo auriculoventricular (p. ej., digoxina, nifedipina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol

Grupo 1: propofol

  1. PO Versed (benzodiazepina) antes de la operación
  2. Obtener un monitor de índice biespectral (BIS) de referencia
  3. Inducción de mascarilla con sevoflurano
  4. acceso intravenoso
  5. Bolo de propofol de 0,5 a 2 mg/kg al inicio seguido de infusión de 200 a 350 mcg/kg/min
  6. Espera unos 2 minutos
  7. Monitor BIS con Propofol a bordo
Se administrará propofol hasta que los pacientes se encuentren en un plano óptimo que imite el sueño natural mientras respiran espontáneamente para permitir una evaluación DISE.
Otros nombres:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Comparador activo: Dexmedetomidina

Grupo 2: dexmedetomidina

  1. PO Versed (benzodiazepina) antes de la operación
  2. Obtenga un monitor BIS de referencia
  3. Inducción de mascarilla con sevoflurano
  4. acceso intravenoso
  5. Bolo de dexmedetomidina de 0,5 a 3 mcg/kg al inicio seguido de infusión de 0,5 a 2 mcg/kg/h
  6. Espere unos 10 minutos
  7. Monitor BIS con Dexmedetomidina a bordo
Se administrará dexmedetomidina hasta que el paciente se encuentre en un plano óptimo que imite el sueño natural mientras respira espontáneamente para permitir una evaluación DISE.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la dexmedetomidina y el propofol para el procedimiento DISE (endoscopia del sueño inducida por fármacos) exitoso en términos de qué fármaco funciona mejor sin causar efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
5-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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