Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DISE lasten unen hengityshäiriöissä

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Iowa

Propofolin ja deksmedetomidiinin vertailu anestesiaprotokollina lääkkeiden aiheuttamaan unen endoskopiaan (DISE) lapsipotilailla, joilla on unihengityshäiriö: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Adenotonsillaarinen hypertrofia on yleisin syy lasten unihäiriöihin (SDB). Vaikka adenotonsillektomia parantaa lasten uniapneaa, 20–40 prosentilla lapsista on edelleen jatkuva SDB. Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) on työkalu, joka arvioi dynaamisesti ylempiä hengitysteitä simuloidun unen aikana. Se tunnistaa kohdat, joissa ylähengitystie on tukkeutunut ja/tai romahtanut. Sitä käytetään ennustamaan, ketkä lapset paranevat, jos heidän risat ja adenoidit poistetaan, ja millä lapsilla on muita syitä SDB:hen. DISE tehdään simuloidun unen aikana. Tällä hetkellä käytössä on erilaisia ​​anestesialääkkeitä. Ei kuitenkaan ole tunnistettua ihanteellista nukutuslääkettä, joka simuloisi luonnollista unta. Propofoli ja deksmedetomidiini ovat yleisimmin käytettyjä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tavoitteena on suorittaa henkilökohtainen tutkimus, jossa verrataan näitä kahta yleisesti käytettyä hoito-ohjelmaa. Tutkija haluaa tietää, kuinka anestesialääkkeet vaikuttavat toimenpiteen suorittamiseen ja kuinka hyvin potilaamme sietävät sitä. Tämä auttaa meitä tunnistamaan ihanteellisen hoito-ohjelman, joka voi olla standardoitu DISE-protokolla lapsiväestölle tulevaisuudessa. Tavoitteemme on määrittää, mikä anestesia-ohjelma, deksmedetomidiini vai propofoli, on turvallisempi ja tehokkaampi. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Iowan yliopiston Stead Family Children's Hospitalissa. Lapsille, joilla on unihäiriöinen hengitys, tehdään DISE ja sitä seuraavat kirurgiset toimenpiteet DISE:n aikana havaitun tukostason perusteella. Satunnaistuksen avulla lapselle valitaan toimenpiteeseen spesifinen anestesia, joko deksmedetomidiini tai propofoli. Tutkija tallentaa tiedot, jotka liittyvät käytettyihin lääkkeisiin, elintoimintoihin, kykyyn suorittaa DISE täysimääräisesti, DISE:ssä havaitut löydökset ja suoritettu leikkaus. Suostumus hankitaan lailliselta huoltajalta tai vanhemmalta, jolla on laillinen valtuus antaa suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huumeiden aiheuttama unenendoskopia (DISE) lapsilla on saavuttanut suosiota viimeisen 10 vuoden aikana. Sen arvokkain käyttö on potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB). DISE pystyy tunnistamaan dynaamiset ylähengitysteiden tukkeumat ja/tai romahdus unen aikana risojen ja adenoidien ulkopuolella. Se pystyy myös tunnistamaan eri anatomisten rakenteiden aiheuttaman dynaamisen tukkeuman asteen. Tällä hetkellä SDB-lapsipotilaat diagnosoidaan joko kliinisesti validoidun unikyselyn avulla tai unitutkimuksen perusteella ja joutuvat leikkaukseen tukosasteesta riippuen. Yleisin leikkaus on adenotonsillektomia. Tukostason diagnosoimiseksi suoritetaan DISE. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä ihanteellisesta anestesia-ohjelmasta luonnollisen unen simuloimiseksi, ja asiantuntijoiden kesken on huono yksimielisyys DISE-anestesiaprotokollasta. Ihanteellinen aine tarjoaisi riittävän kivunlievityksen lähes fysiologisissa olosuhteissa ja estäisi huomattavan hengitysteiden romahtamisen, hengityslaman ja sydän- ja verisuonivaikutukset. Sillä pitäisi olla ennustettavissa oleva toimintajakso ja sujuva syntyminen. DISE:ssä on käytetty useita anestesiahoitoja. Tämä sisältää inhalaatioanestesian, kuten sevofluraanin, täydellisen suonensisäisen anestesian (TIVA), kuten propofolin yksin tai Remifentanilin kanssa ja deksmedetomidiinin yksin tai ketamiinin kanssa. Propofoli ja deksmedetomidiini ovat yleisimmin käytettyjä hoitoja joko yksinään tai yhdessä toisen lääkkeen kanssa. Useimmat tätä koskevat tutkimukset ovat luonteeltaan retrospektiivisia, ja vain kourallinen prospektiivisia tutkimuksia. Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia anestesiahoitojen käsittelemiseksi DISE:n suorittamiseksi lapsille. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla verrattiin propofolia ja deksmedetomidiinia DISE:n anestesiahoitoina ja pääteltiin, että deksmedetomidiini voisi täyttää DISE-vaatimuksen, eikä sillä ollut merkittäviä sivuvaikutuksia sydän- ja verisuonimuutoksiin eikä se häirinnyt hengitystä. Ottaen huomioon lasten ja aikuisten erot patofysiologiassa, sairauksien riskitekijöissä ja lääkityksen sietokyvyssä, löydöksiä ei voida väittää olevan samanlaisia ​​lapsilla, ellei niitä todisteta. Tavoitteena on suorittaa henkilökohtainen tutkimus, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä hoito-ohjelmaa Propofol ja Dexmedetomidine lapsilla, joilla on SDB. Tämä auttaa meitä tunnistamaan turvallisemman ja tehokkaamman hoito-ohjelman, joka voi olla standardoitu DISE-protokolla lapsiväestölle tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapset 1kk-18v
  • Kliininen unihäiriöiden hengitys (SDB) diagnoosi joko lasten unikyselyn perusteella (>33 % modifioidulla lasten unikyselyllä (PSQ)) tai unitutkimuksella
  • Kohde katsotaan leikkausehdokkaaksi DISE-, adenotonsillektomiaan tai DISE-ohjautuvaan leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Yliherkkyys propofolille tai deksmedetomidiinille tai jollekin niiden aineosalle,
  • Allergiat munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille,
  • Synnynnäinen sydänsairaus, sydämen johtumisjärjestelmän patologia ja kohonnut keuhkovaltimopaine tai vähentynyt sydämen minuuttitilavuus (esim. oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, septinen sokki).
  • Lapset, jotka saavat eteiskammioon nopeutta hidastavia lääkkeitä (esim. digoksiini, nifedipiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol

Käsivarsi 1: Propofoli

  1. PO Versed (bentsodiatsepiini) ennen leikkausta
  2. Hanki perusviivan bispektrisen indeksin (BIS) monitori
  3. Maskin induktio sevofluraanilla
  4. Suonensisäinen pääsy
  5. Propofolibolus 0,5-2 mg/kg alussa, jonka jälkeen infuusio 200-350 mcg/kg/min
  6. Odota noin 2 minuuttia
  7. BIS-näyttö Propofolilla mukana
Propofolia annetaan, kunnes potilaat ovat optimaalisessa tasossa, joka jäljittelee luonnollista unta hengittäessään spontaanisti DISE-arvioinnin mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofoli-II [DSC]
  • TEVA-Propofoli
Active Comparator: Deksmedetomidiini

Käsivarsi 2: Deksmedetomidiini

  1. PO Versed (bentsodiatsepiini) ennen leikkausta
  2. Hanki perustason BIS-monitori
  3. Maskin induktio sevofluraanilla
  4. Suonensisäinen pääsy
  5. Deksmedetomidiinibolus 0,5-3 mcg/kg alussa, jonka jälkeen infuusio 0,5-2 mcg/kg/h
  6. Odota noin 10 minuuttia
  7. BIS-monitori, jossa Dexmedetomidine mukana
Deksmedetomidiinia annetaan, kunnes potilaat ovat optimaalisessa tasossa, joka jäljittelee luonnollista unta hengittäessään spontaanisti DISE-arvioinnin mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin ja propofolin vertailu onnistuneeseen DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) -menettelyyn sen suhteen, mikä lääke toimii paremmin aiheuttamatta sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
5-20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt hengitys

Kliiniset tutkimukset Propofol

Tilaa