- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756971
DISE lasten unen hengityshäiriöissä
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Iowa
Propofolin ja deksmedetomidiinin vertailu anestesiaprotokollina lääkkeiden aiheuttamaan unen endoskopiaan (DISE) lapsipotilailla, joilla on unihengityshäiriö: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Adenotonsillaarinen hypertrofia on yleisin syy lasten unihäiriöihin (SDB).
Vaikka adenotonsillektomia parantaa lasten uniapneaa, 20–40 prosentilla lapsista on edelleen jatkuva SDB.
Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) on työkalu, joka arvioi dynaamisesti ylempiä hengitysteitä simuloidun unen aikana.
Se tunnistaa kohdat, joissa ylähengitystie on tukkeutunut ja/tai romahtanut.
Sitä käytetään ennustamaan, ketkä lapset paranevat, jos heidän risat ja adenoidit poistetaan, ja millä lapsilla on muita syitä SDB:hen.
DISE tehdään simuloidun unen aikana.
Tällä hetkellä käytössä on erilaisia anestesialääkkeitä.
Ei kuitenkaan ole tunnistettua ihanteellista nukutuslääkettä, joka simuloisi luonnollista unta.
Propofoli ja deksmedetomidiini ovat yleisimmin käytettyjä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Tavoitteena on suorittaa henkilökohtainen tutkimus, jossa verrataan näitä kahta yleisesti käytettyä hoito-ohjelmaa.
Tutkija haluaa tietää, kuinka anestesialääkkeet vaikuttavat toimenpiteen suorittamiseen ja kuinka hyvin potilaamme sietävät sitä.
Tämä auttaa meitä tunnistamaan ihanteellisen hoito-ohjelman, joka voi olla standardoitu DISE-protokolla lapsiväestölle tulevaisuudessa.
Tavoitteemme on määrittää, mikä anestesia-ohjelma, deksmedetomidiini vai propofoli, on turvallisempi ja tehokkaampi.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Iowan yliopiston Stead Family Children's Hospitalissa.
Lapsille, joilla on unihäiriöinen hengitys, tehdään DISE ja sitä seuraavat kirurgiset toimenpiteet DISE:n aikana havaitun tukostason perusteella.
Satunnaistuksen avulla lapselle valitaan toimenpiteeseen spesifinen anestesia, joko deksmedetomidiini tai propofoli.
Tutkija tallentaa tiedot, jotka liittyvät käytettyihin lääkkeisiin, elintoimintoihin, kykyyn suorittaa DISE täysimääräisesti, DISE:ssä havaitut löydökset ja suoritettu leikkaus.
Suostumus hankitaan lailliselta huoltajalta tai vanhemmalta, jolla on laillinen valtuus antaa suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumeiden aiheuttama unenendoskopia (DISE) lapsilla on saavuttanut suosiota viimeisen 10 vuoden aikana.
Sen arvokkain käyttö on potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB).
DISE pystyy tunnistamaan dynaamiset ylähengitysteiden tukkeumat ja/tai romahdus unen aikana risojen ja adenoidien ulkopuolella.
Se pystyy myös tunnistamaan eri anatomisten rakenteiden aiheuttaman dynaamisen tukkeuman asteen.
Tällä hetkellä SDB-lapsipotilaat diagnosoidaan joko kliinisesti validoidun unikyselyn avulla tai unitutkimuksen perusteella ja joutuvat leikkaukseen tukosasteesta riippuen.
Yleisin leikkaus on adenotonsillektomia.
Tukostason diagnosoimiseksi suoritetaan DISE.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä ihanteellisesta anestesia-ohjelmasta luonnollisen unen simuloimiseksi, ja asiantuntijoiden kesken on huono yksimielisyys DISE-anestesiaprotokollasta.
Ihanteellinen aine tarjoaisi riittävän kivunlievityksen lähes fysiologisissa olosuhteissa ja estäisi huomattavan hengitysteiden romahtamisen, hengityslaman ja sydän- ja verisuonivaikutukset.
Sillä pitäisi olla ennustettavissa oleva toimintajakso ja sujuva syntyminen.
DISE:ssä on käytetty useita anestesiahoitoja.
Tämä sisältää inhalaatioanestesian, kuten sevofluraanin, täydellisen suonensisäisen anestesian (TIVA), kuten propofolin yksin tai Remifentanilin kanssa ja deksmedetomidiinin yksin tai ketamiinin kanssa.
Propofoli ja deksmedetomidiini ovat yleisimmin käytettyjä hoitoja joko yksinään tai yhdessä toisen lääkkeen kanssa.
Useimmat tätä koskevat tutkimukset ovat luonteeltaan retrospektiivisia, ja vain kourallinen prospektiivisia tutkimuksia.
Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia anestesiahoitojen käsittelemiseksi DISE:n suorittamiseksi lapsille.
Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla verrattiin propofolia ja deksmedetomidiinia DISE:n anestesiahoitoina ja pääteltiin, että deksmedetomidiini voisi täyttää DISE-vaatimuksen, eikä sillä ollut merkittäviä sivuvaikutuksia sydän- ja verisuonimuutoksiin eikä se häirinnyt hengitystä.
Ottaen huomioon lasten ja aikuisten erot patofysiologiassa, sairauksien riskitekijöissä ja lääkityksen sietokyvyssä, löydöksiä ei voida väittää olevan samanlaisia lapsilla, ellei niitä todisteta.
Tavoitteena on suorittaa henkilökohtainen tutkimus, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä hoito-ohjelmaa Propofol ja Dexmedetomidine lapsilla, joilla on SDB.
Tämä auttaa meitä tunnistamaan turvallisemman ja tehokkaamman hoito-ohjelman, joka voi olla standardoitu DISE-protokolla lapsiväestölle tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 1kk-18v
- Kliininen unihäiriöiden hengitys (SDB) diagnoosi joko lasten unikyselyn perusteella (>33 % modifioidulla lasten unikyselyllä (PSQ)) tai unitutkimuksella
- Kohde katsotaan leikkausehdokkaaksi DISE-, adenotonsillektomiaan tai DISE-ohjautuvaan leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Yliherkkyys propofolille tai deksmedetomidiinille tai jollekin niiden aineosalle,
- Allergiat munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille,
- Synnynnäinen sydänsairaus, sydämen johtumisjärjestelmän patologia ja kohonnut keuhkovaltimopaine tai vähentynyt sydämen minuuttitilavuus (esim. oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, septinen sokki).
- Lapset, jotka saavat eteiskammioon nopeutta hidastavia lääkkeitä (esim. digoksiini, nifedipiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Käsivarsi 1: Propofoli
|
Propofolia annetaan, kunnes potilaat ovat optimaalisessa tasossa, joka jäljittelee luonnollista unta hengittäessään spontaanisti DISE-arvioinnin mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Käsivarsi 2: Deksmedetomidiini
|
Deksmedetomidiinia annetaan, kunnes potilaat ovat optimaalisessa tasossa, joka jäljittelee luonnollista unta hengittäessään spontaanisti DISE-arvioinnin mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deksmedetomidiinin ja propofolin vertailu onnistuneeseen DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) -menettelyyn sen suhteen, mikä lääke toimii paremmin aiheuttamatta sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia
|
5-20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Hengityshengitys
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniherätyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202011387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt hengitys
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)