- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756971
DISE u dětí s poruchou dýchání ve spánku
2. ledna 2025 aktualizováno: University of Iowa
Srovnání mezi propofolem a dexmedetomidinem jako anestetickými protokoly pro lékem indukovanou spánkovou endoskopii (DISE) u pediatrických pacientů s poruchou dýchání ve spánku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Adenotonsilární hypertrofie je nejčastějším důvodem, proč mají děti poruchy dýchání ve spánku (SDB).
I když adenotonsilektomie zlepšuje spánkovou apnoe u dětí, 20–40 % dětí bude mít stále přetrvávající SDB.
Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) je nástroj, který dynamicky vyhodnocuje horní cesty dýchací během simulovaného spánku.
Identifikuje místa obstrukce a/nebo kolapsu horních cest dýchacích.
Používá se k předpovědi, které děti se zlepší, pokud jim budou odstraněny mandle a adenoidy, a které děti mají jiné důvody pro SDB.
DISE se provádí během stavu simulovaného spánku.
V současné době se používají různé anestetické léky.
Neexistuje však žádný ideální anestetický lék, který by simuloval přirozený spánek.
Nejčastěji se používají propofol a dexmedetomidin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky.
Cílem je provést přímou studii srovnávající tyto 2 běžně používané režimy.
Vyšetřovatel by se rád dozvěděl, jak anestetikum ovlivňuje provedení zákroku a jak jej naši pacienti snášejí.
To nám pomáhá identifikovat ideální režim, který může být v budoucnu standardizovaným protokolem DISE v dětské populaci.
Naším cílem je určit, který anestetický režim, Dexmedetomidin nebo Propofol, je bezpečnější a účinnější.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii v dětské nemocnici Stead Family University of Iowa.
Děti se spánkovou poruchou dýchání podstoupí DISE a následný chirurgický zákrok na základě úrovně obstrukce zjištěné během DISE.
Prostřednictvím randomizace bude dítě předem vybráno tak, aby mělo pro výkon specifické anestetikum, buď Dexmedetomidin nebo Propofol.
Vyšetřovatel zaznamená informace týkající se použitých léků, vitálních funkcí, schopnosti plně provést DISE, nálezů zjištěných při DISE a provedené operace.
Souhlas bude získán od zákonného zástupce nebo rodiče se zákonnou pravomocí udělit souhlas.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Drogová spánková endoskopie (DISE) u dětí získala v posledních 10 letech na popularitě.
Jeho nejcennější využití je u pacientů se spánkovou poruchou dýchání (SDB).
DISE je schopen identifikovat dynamická místa obstrukce horních dýchacích cest a nebo kolapsu během spánku, mimo mandle a adenoidy.
Je také schopen identifikovat stupeň dynamické obstrukce způsobené různými anatomickými strukturami.
V současné době jsou dětští pacienti s SDB diagnostikováni buď klinicky pomocí validovaného spánkového dotazníku nebo na základě spánkové studie a podstupují operaci v závislosti na úrovni obstrukce.
Nejčastěji prováděnou operací je adenotonzilektomie.
Za účelem diagnostiky úrovně obstrukce se provádí DISE.
V současné době panuje nedostatek konsenzu ohledně ideálního anestetického režimu k simulaci přirozeného spánku a špatná shoda mezi odborníky ohledně anestetických protokolů DISE.
Ideální činidlo by poskytovalo dostatečnou analgezii při téměř fyziologických podmínkách a zabránilo by podstatnému kolapsu dýchacích cest, respirační depresi a kardiovaskulárním účinkům.
Mělo by mít předvídatelnou dobu působení a hladký vznik.
Pro DISE bylo použito více anestetických režimů.
To zahrnuje inhalační anestezii, jako je sevofluran, celková intravenózní anestezie (TIVA), jako je propofol samotný nebo s Remifentanilem, a dexmedetomidin samotný nebo s ketaminem.
Nejčastěji používanými režimy jsou propofol a dexmedetomidin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinou medikací.
Většina studií v tomto ohledu je retrospektivní povahy, pouze několik prospektivních studií.
Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by se zabývaly anestetickými režimy k provádění DISE u dětí.
Jedna randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých porovnávala Propofol a Dexmedetomidin jako anestetické režimy pro DISE a dospěla k závěru, že Dexmedetomidin může splnit požadavek DISE a nemá žádné významné vedlejší účinky na kardiovaskulární změny a menší interferenci dýchání.
Vzhledem k rozdílu mezi dětmi a dospělými v patofyziologii, rizikových faktorech onemocnění a toleranci medikace nelze tvrdit, že nálezy jsou podobné u dětí, pokud nejsou prokázány.
Cílem je provést přímou studii srovnávající 2 běžně používané režimy Propofol a Dexmedetomidin u dětí s SDB.
To nám pomáhá identifikovat bezpečnější a účinnější režim, který může být v budoucnu standardizovaným protokolem DISE u pediatrické populace.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti od 1 měsíce do 18 let
- Klinická diagnóza poruchy dýchání ve spánku (SDB) buď na základě pediatrického spánkového dotazníku (>33 % na upraveném pediatrickém spánkovém dotazníku (PSQ)) nebo spánkové studie
- Subjekt je považován za chirurgického kandidáta pro podstoupení DISE, adenotonzilektomie nebo DISE řízené operace
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti
- Hypersenzitivita na propofol nebo dexmedetomidin nebo na kteroukoli jejich složku,
- Alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové výrobky,
- Vrozené srdeční onemocnění, patologie převodního systému srdce a zvýšený tlak v plicnici nebo snížený srdeční výdej (např. pravostranné srdeční selhání, septický šok).
- Děti, které dostávají léky se zpomalujícím účinkem na atrioventrikulární uzel (např. digoxin, nifedipin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Rameno 1: Propofol
|
Propofol bude podáván, dokud nebudou pacienti v optimální rovině, která napodobuje přirozený spánek při spontánním dýchání, aby bylo možné vyhodnotit DISE
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Rameno 2: Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin bude podáván, dokud nebudou pacienti v optimální rovině, která napodobuje přirozený spánek při spontánním dýchání, aby bylo možné vyhodnotit DISE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání dexmedetomidinu a propofolu pro úspěšný postup DISE (lékem indukovaná spánková endoskopie) z hlediska toho, který lék funguje lépe, aniž by způsoboval vedlejší účinky
Časové okno: 5-20 minut
|
5-20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Respirační aspirace
- Syndromy spánkové apnoe
- Poruchy spánku a bdění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 202011387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile