Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DISE u dětí s poruchou dýchání ve spánku

2. ledna 2025 aktualizováno: University of Iowa

Srovnání mezi propofolem a dexmedetomidinem jako anestetickými protokoly pro lékem indukovanou spánkovou endoskopii (DISE) u pediatrických pacientů s poruchou dýchání ve spánku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Adenotonsilární hypertrofie je nejčastějším důvodem, proč mají děti poruchy dýchání ve spánku (SDB). I když adenotonsilektomie zlepšuje spánkovou apnoe u dětí, 20–40 % dětí bude mít stále přetrvávající SDB. Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) je nástroj, který dynamicky vyhodnocuje horní cesty dýchací během simulovaného spánku. Identifikuje místa obstrukce a/nebo kolapsu horních cest dýchacích. Používá se k předpovědi, které děti se zlepší, pokud jim budou odstraněny mandle a adenoidy, a které děti mají jiné důvody pro SDB. DISE se provádí během stavu simulovaného spánku. V současné době se používají různé anestetické léky. Neexistuje však žádný ideální anestetický lék, který by simuloval přirozený spánek. Nejčastěji se používají propofol a dexmedetomidin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. Cílem je provést přímou studii srovnávající tyto 2 běžně používané režimy. Vyšetřovatel by se rád dozvěděl, jak anestetikum ovlivňuje provedení zákroku a jak jej naši pacienti snášejí. To nám pomáhá identifikovat ideální režim, který může být v budoucnu standardizovaným protokolem DISE v dětské populaci. Naším cílem je určit, který anestetický režim, Dexmedetomidin nebo Propofol, je bezpečnější a účinnější. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii v dětské nemocnici Stead Family University of Iowa. Děti se spánkovou poruchou dýchání podstoupí DISE a následný chirurgický zákrok na základě úrovně obstrukce zjištěné během DISE. Prostřednictvím randomizace bude dítě předem vybráno tak, aby mělo pro výkon specifické anestetikum, buď Dexmedetomidin nebo Propofol. Vyšetřovatel zaznamená informace týkající se použitých léků, vitálních funkcí, schopnosti plně provést DISE, nálezů zjištěných při DISE a provedené operace. Souhlas bude získán od zákonného zástupce nebo rodiče se zákonnou pravomocí udělit souhlas.

Přehled studie

Detailní popis

Drogová spánková endoskopie (DISE) u dětí získala v posledních 10 letech na popularitě. Jeho nejcennější využití je u pacientů se spánkovou poruchou dýchání (SDB). DISE je schopen identifikovat dynamická místa obstrukce horních dýchacích cest a nebo kolapsu během spánku, mimo mandle a adenoidy. Je také schopen identifikovat stupeň dynamické obstrukce způsobené různými anatomickými strukturami. V současné době jsou dětští pacienti s SDB diagnostikováni buď klinicky pomocí validovaného spánkového dotazníku nebo na základě spánkové studie a podstupují operaci v závislosti na úrovni obstrukce. Nejčastěji prováděnou operací je adenotonzilektomie. Za účelem diagnostiky úrovně obstrukce se provádí DISE. V současné době panuje nedostatek konsenzu ohledně ideálního anestetického režimu k simulaci přirozeného spánku a špatná shoda mezi odborníky ohledně anestetických protokolů DISE. Ideální činidlo by poskytovalo dostatečnou analgezii při téměř fyziologických podmínkách a zabránilo by podstatnému kolapsu dýchacích cest, respirační depresi a kardiovaskulárním účinkům. Mělo by mít předvídatelnou dobu působení a hladký vznik. Pro DISE bylo použito více anestetických režimů. To zahrnuje inhalační anestezii, jako je sevofluran, celková intravenózní anestezie (TIVA), jako je propofol samotný nebo s Remifentanilem, a dexmedetomidin samotný nebo s ketaminem. Nejčastěji používanými režimy jsou propofol a dexmedetomidin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinou medikací. Většina studií v tomto ohledu je retrospektivní povahy, pouze několik prospektivních studií. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by se zabývaly anestetickými režimy k provádění DISE u dětí. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých porovnávala Propofol a Dexmedetomidin jako anestetické režimy pro DISE a dospěla k závěru, že Dexmedetomidin může splnit požadavek DISE a nemá žádné významné vedlejší účinky na kardiovaskulární změny a menší interferenci dýchání. Vzhledem k rozdílu mezi dětmi a dospělými v patofyziologii, rizikových faktorech onemocnění a toleranci medikace nelze tvrdit, že nálezy jsou podobné u dětí, pokud nejsou prokázány. Cílem je provést přímou studii srovnávající 2 běžně používané režimy Propofol a Dexmedetomidin u dětí s SDB. To nám pomáhá identifikovat bezpečnější a účinnější režim, který může být v budoucnu standardizovaným protokolem DISE u pediatrické populace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti od 1 měsíce do 18 let
  • Klinická diagnóza poruchy dýchání ve spánku (SDB) buď na základě pediatrického spánkového dotazníku (>33 % na upraveném pediatrickém spánkovém dotazníku (PSQ)) nebo spánkové studie
  • Subjekt je považován za chirurgického kandidáta pro podstoupení DISE, adenotonzilektomie nebo DISE řízené operace

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti
  • Hypersenzitivita na propofol nebo dexmedetomidin nebo na kteroukoli jejich složku,
  • Alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové výrobky,
  • Vrozené srdeční onemocnění, patologie převodního systému srdce a zvýšený tlak v plicnici nebo snížený srdeční výdej (např. pravostranné srdeční selhání, septický šok).
  • Děti, které dostávají léky se zpomalujícím účinkem na atrioventrikulární uzel (např. digoxin, nifedipin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol

Rameno 1: Propofol

  1. PO Versed (benzodiazepin) předoperačně
  2. Získejte monitor základního bispektrálního indexu (BIS).
  3. Indukce masky se Sevofluranem
  4. Intravenózní přístup
  5. Propofol bolus 0,5-2 mg/kg na začátku následovaný infuzí 200-350 mcg/kg/min
  6. Počkejte asi 2 minuty
  7. BIS monitor s propofolem na palubě
Propofol bude podáván, dokud nebudou pacienti v optimální rovině, která napodobuje přirozený spánek při spontánním dýchání, aby bylo možné vyhodnotit DISE
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin

Rameno 2: Dexmedetomidin

  1. PO Versed (benzodiazepin) předoperačně
  2. Získejte základní monitor BIS
  3. Indukce masky se Sevofluranem
  4. Intravenózní přístup
  5. Dexmedetomidin bolus 0,5-3 mcg/kg na začátku následovaný infuzí 0,5-2 mcg/kg/h
  6. Počkejte asi 10 minut
  7. BIS monitor s Dexmedetomidinem na palubě
Dexmedetomidin bude podáván, dokud nebudou pacienti v optimální rovině, která napodobuje přirozený spánek při spontánním dýchání, aby bylo možné vyhodnotit DISE
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání dexmedetomidinu a propofolu pro úspěšný postup DISE (lékem indukovaná spánková endoskopie) z hlediska toho, který lék funguje lépe, aniž by způsoboval vedlejší účinky
Časové okno: 5-20 minut
5-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit