- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756971
DISE nei disturbi respiratori del sonno in età pediatrica
2 gennaio 2025 aggiornato da: University of Iowa
Confronto tra propofol e dexmedetomidina come protocolli anestetici per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) in pazienti pediatrici con disturbi respiratori nel sonno: uno studio prospettico randomizzato controllato
L’ipertrofia adenotonsillare è la ragione più comune per cui i bambini soffrono di disturbi respiratori del sonno (SDB).
Anche se l’adenotonsillectomia migliora l’apnea notturna nei bambini, il 20-40% dei bambini presenterà ancora SDB persistente.
L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è uno strumento che valuta dinamicamente le vie aeree superiori durante il sonno simulato.
Identifica i siti di ostruzione e/o collasso delle vie aeree superiori.
Viene utilizzato per prevedere quali bambini miglioreranno se le loro tonsille e adenoidi verranno rimosse e quali bambini hanno altri motivi per SDB.
Il DISE viene eseguito durante uno stato di sonno simulato.
Attualmente vengono utilizzati diversi farmaci anestetici.
Tuttavia, non esiste un farmaco anestetico ideale identificato per simulare il sonno naturale.
Propofol e Dexmedetomidina sono i farmaci più frequentemente utilizzati, da soli o in combinazione con altri farmaci.
L'obiettivo è quello di eseguire uno studio comparativo confrontando i 2 regimi comunemente utilizzati.
L'investigatore vorrebbe sapere come il farmaco anestetico influisce sull'esecuzione della procedura e quanto bene i nostri pazienti lo tollerano.
Questo ci aiuta a identificare un regime ideale che in futuro potrà diventare un protocollo DISE standardizzato nella popolazione pediatrica.
Il nostro obiettivo è determinare quale regime anestetico, Dexmedetomidina o Propofol, sia più sicuro ed efficace.
Questo sarà uno studio randomizzato e controllato presso lo Stead Family Children's Hospital dell'Università dell'Iowa.
I bambini con disturbi respiratori nel sonno verranno sottoposti a DISE e successiva procedura chirurgica in base al livello di ostruzione riscontrato durante il DISE.
Tramite randomizzazione il bambino verrà preselezionato per ricevere un anestetico specifico per la procedura, Dexmedetomidina o Propofol.
Lo sperimentatore registrerà le informazioni relative ai farmaci utilizzati, ai segni vitali, alla capacità di eseguire il DISE completamente, ai risultati osservati sul DISE e all'intervento chirurgico eseguito.
Il consenso sarà ottenuto dal tutore legale o dal genitore con l'autorità legale per dare il consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) nei bambini ha guadagnato popolarità negli ultimi 10 anni.
Il suo utilizzo più prezioso è nei pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB).
Il DISE è in grado di identificare siti dinamici di ostruzione delle vie aeree superiori e/o collasso durante il sonno, oltre le tonsille e le adenoidi.
È inoltre in grado di identificare il grado di ostruzione dinamica causata da diverse strutture anatomiche.
Attualmente, i pazienti pediatrici con SDB diagnosticati clinicamente con l'aiuto di un questionario sul sonno validato o sulla base di uno studio del sonno e vengono sottoposti a intervento chirurgico a seconda del livello di ostruzione.
L’intervento chirurgico più comunemente eseguito è l’adenotonsillectomia.
Per diagnosticare il livello di ostruzione viene eseguito il DISE.
Attualmente, vi è una mancanza di consenso riguardo al regime anestetico ideale per simulare il sonno naturale e uno scarso accordo tra gli esperti riguardo ai protocolli anestetici DISE.
Un agente ideale dovrebbe fornire un’analgesia sufficiente in condizioni quasi fisiologiche e prevenire un sostanziale collasso delle vie aeree, depressione respiratoria ed effetti cardiovascolari.
Dovrebbe avere un periodo d'azione prevedibile e un'emergenza regolare.
Per il DISE sono stati utilizzati molteplici regimi anestetici.
Ciò include l'anestesia per inalazione come il sevoflurano, l'anestesia endovenosa totale (TIVA) come il propofol da solo o con remifentanil e la dexmedetomidina da sola o con ketamina.
Propofol e Dexmedetomidina sono i regimi più frequentemente utilizzati, da soli o in combinazione con un altro farmaco.
La maggior parte degli studi a questo riguardo sono di natura retrospettiva, con solo una manciata di studi prospettici.
Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per valutare i regimi anestetici per eseguire il DISE nei bambini.
Uno studio randomizzato e controllato condotto negli adulti ha confrontato Propofol e Dexmedetomidina come regimi anestetici per il DISE e ha concluso che la Dexmedetomidina poteva soddisfare i requisiti del DISE e non aveva effetti collaterali significativi sui cambiamenti cardiovascolari e una minore interferenza sulla respirazione.
Data la differenza tra bambini e adulti nella fisiopatologia, nei fattori di rischio per le malattie e nella tolleranza ai farmaci, non si può affermare che i risultati siano simili nei bambini a meno che non siano dimostrati.
Lo scopo è quello di eseguire uno studio comparativo confrontando i 2 regimi comunemente utilizzati Propofol e Dexmedetomidina nei bambini con SDB.
Questo ci aiuta a identificare un regime più sicuro ed efficace che in futuro potrà diventare un protocollo DISE standardizzato nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini da 1 mese a 18 anni
- Diagnosi clinica dei disturbi respiratori del sonno (SDB) basata su un questionario pediatrico sul sonno (>33% sul questionario pediatrico sul sonno modificato (PSQ)) o su uno studio del sonno
- Il soggetto è considerato un candidato chirurgico per essere sottoposto a DISE, adenotonsillectomia o intervento chirurgico diretto dal DISE
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti
- Ipersensibilità al propofol o alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi dei loro componenti,
- Allergie alle uova, ai prodotti a base di uova, alla soia o ai prodotti a base di soia,
- Malattia cardiaca congenita, patologia del sistema di conduzione cardiaca e aumento della pressione dell'arteria polmonare o diminuzione della gittata cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca destra, shock settico).
- Bambini che ricevono farmaci con azione di rallentamento della frequenza sul nodo atrioventricolare (p. es., digossina, nifedipina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Propofol
Braccio 1: Propofol
|
Il propofol verrà somministrato fino a quando il paziente si troverà in un piano ottimale che imita il sonno naturale durante la respirazione spontanea per consentire una valutazione DISE
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Braccio 2: dexmedetomidina
|
La dexmedetomidina verrà somministrata fino a quando il paziente non si troverà in un piano ottimale che imita il sonno naturale durante la respirazione spontanea per consentire una valutazione DISE
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto tra Dexmedetomidina e Propofol per il successo della procedura DISE (Endoscopia del sonno indotta da farmaci) in termini di quale farmaco funziona meglio senza causare effetti collaterali
Lasso di tempo: 5-20 minuti
|
5-20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Aspirazione respiratoria
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi del sonno e della veglia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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