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DISE nei disturbi respiratori del sonno in età pediatrica

2 gennaio 2025 aggiornato da: University of Iowa

Confronto tra propofol e dexmedetomidina come protocolli anestetici per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) in pazienti pediatrici con disturbi respiratori nel sonno: uno studio prospettico randomizzato controllato

L’ipertrofia adenotonsillare è la ragione più comune per cui i bambini soffrono di disturbi respiratori del sonno (SDB). Anche se l’adenotonsillectomia migliora l’apnea notturna nei bambini, il 20-40% dei bambini presenterà ancora SDB persistente. L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è uno strumento che valuta dinamicamente le vie aeree superiori durante il sonno simulato. Identifica i siti di ostruzione e/o collasso delle vie aeree superiori. Viene utilizzato per prevedere quali bambini miglioreranno se le loro tonsille e adenoidi verranno rimosse e quali bambini hanno altri motivi per SDB. Il DISE viene eseguito durante uno stato di sonno simulato. Attualmente vengono utilizzati diversi farmaci anestetici. Tuttavia, non esiste un farmaco anestetico ideale identificato per simulare il sonno naturale. Propofol e Dexmedetomidina sono i farmaci più frequentemente utilizzati, da soli o in combinazione con altri farmaci. L'obiettivo è quello di eseguire uno studio comparativo confrontando i 2 regimi comunemente utilizzati. L'investigatore vorrebbe sapere come il farmaco anestetico influisce sull'esecuzione della procedura e quanto bene i nostri pazienti lo tollerano. Questo ci aiuta a identificare un regime ideale che in futuro potrà diventare un protocollo DISE standardizzato nella popolazione pediatrica. Il nostro obiettivo è determinare quale regime anestetico, Dexmedetomidina o Propofol, sia più sicuro ed efficace. Questo sarà uno studio randomizzato e controllato presso lo Stead Family Children's Hospital dell'Università dell'Iowa. I bambini con disturbi respiratori nel sonno verranno sottoposti a DISE e successiva procedura chirurgica in base al livello di ostruzione riscontrato durante il DISE. Tramite randomizzazione il bambino verrà preselezionato per ricevere un anestetico specifico per la procedura, Dexmedetomidina o Propofol. Lo sperimentatore registrerà le informazioni relative ai farmaci utilizzati, ai segni vitali, alla capacità di eseguire il DISE completamente, ai risultati osservati sul DISE e all'intervento chirurgico eseguito. Il consenso sarà ottenuto dal tutore legale o dal genitore con l'autorità legale per dare il consenso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) nei bambini ha guadagnato popolarità negli ultimi 10 anni. Il suo utilizzo più prezioso è nei pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB). Il DISE è in grado di identificare siti dinamici di ostruzione delle vie aeree superiori e/o collasso durante il sonno, oltre le tonsille e le adenoidi. È inoltre in grado di identificare il grado di ostruzione dinamica causata da diverse strutture anatomiche. Attualmente, i pazienti pediatrici con SDB diagnosticati clinicamente con l'aiuto di un questionario sul sonno validato o sulla base di uno studio del sonno e vengono sottoposti a intervento chirurgico a seconda del livello di ostruzione. L’intervento chirurgico più comunemente eseguito è l’adenotonsillectomia. Per diagnosticare il livello di ostruzione viene eseguito il DISE. Attualmente, vi è una mancanza di consenso riguardo al regime anestetico ideale per simulare il sonno naturale e uno scarso accordo tra gli esperti riguardo ai protocolli anestetici DISE. Un agente ideale dovrebbe fornire un’analgesia sufficiente in condizioni quasi fisiologiche e prevenire un sostanziale collasso delle vie aeree, depressione respiratoria ed effetti cardiovascolari. Dovrebbe avere un periodo d'azione prevedibile e un'emergenza regolare. Per il DISE sono stati utilizzati molteplici regimi anestetici. Ciò include l'anestesia per inalazione come il sevoflurano, l'anestesia endovenosa totale (TIVA) come il propofol da solo o con remifentanil e la dexmedetomidina da sola o con ketamina. Propofol e Dexmedetomidina sono i regimi più frequentemente utilizzati, da soli o in combinazione con un altro farmaco. La maggior parte degli studi a questo riguardo sono di natura retrospettiva, con solo una manciata di studi prospettici. Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per valutare i regimi anestetici per eseguire il DISE nei bambini. Uno studio randomizzato e controllato condotto negli adulti ha confrontato Propofol e Dexmedetomidina come regimi anestetici per il DISE e ha concluso che la Dexmedetomidina poteva soddisfare i requisiti del DISE e non aveva effetti collaterali significativi sui cambiamenti cardiovascolari e una minore interferenza sulla respirazione. Data la differenza tra bambini e adulti nella fisiopatologia, nei fattori di rischio per le malattie e nella tolleranza ai farmaci, non si può affermare che i risultati siano simili nei bambini a meno che non siano dimostrati. Lo scopo è quello di eseguire uno studio comparativo confrontando i 2 regimi comunemente utilizzati Propofol e Dexmedetomidina nei bambini con SDB. Questo ci aiuta a identificare un regime più sicuro ed efficace che in futuro potrà diventare un protocollo DISE standardizzato nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini da 1 mese a 18 anni
  • Diagnosi clinica dei disturbi respiratori del sonno (SDB) basata su un questionario pediatrico sul sonno (>33% sul questionario pediatrico sul sonno modificato (PSQ)) o su uno studio del sonno
  • Il soggetto è considerato un candidato chirurgico per essere sottoposto a DISE, adenotonsillectomia o intervento chirurgico diretto dal DISE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti
  • Ipersensibilità al propofol o alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi dei loro componenti,
  • Allergie alle uova, ai prodotti a base di uova, alla soia o ai prodotti a base di soia,
  • Malattia cardiaca congenita, patologia del sistema di conduzione cardiaca e aumento della pressione dell'arteria polmonare o diminuzione della gittata cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca destra, shock settico).
  • Bambini che ricevono farmaci con azione di rallentamento della frequenza sul nodo atrioventricolare (p. es., digossina, nifedipina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol

Braccio 1: Propofol

  1. PO Versed (Benzodiazepina) nel preoperatorio
  2. Ottenere il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) di base
  3. Induzione in maschera con sevoflurano
  4. Accesso endovenoso
  5. Propofol in bolo 0,5-2 mg/kg iniziale seguito da infusione 200-350 mcg/kg/min
  6. Attendi circa 2 minuti
  7. Monitor BIS con Propofol a bordo
Il propofol verrà somministrato fino a quando il paziente si troverà in un piano ottimale che imita il sonno naturale durante la respirazione spontanea per consentire una valutazione DISE
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Propofol Lipuro
  • Fresenio Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Comparatore attivo: Dexmedetomidina

Braccio 2: dexmedetomidina

  1. PO Versed (Benzodiazepina) nel preoperatorio
  2. Ottenere il monitoraggio BIS di riferimento
  3. Induzione in maschera con sevoflurano
  4. Accesso endovenoso
  5. Dexmedetomidina in bolo 0,5-3 mcg/kg iniziale seguito da infusione 0,5-2 mcg/kg/ora
  6. Attendi circa 10 minuti
  7. Monitor BIS con Dexmedetomidina a bordo
La dexmedetomidina verrà somministrata fino a quando il paziente non si troverà in un piano ottimale che imita il sonno naturale durante la respirazione spontanea per consentire una valutazione DISE
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra Dexmedetomidina e Propofol per il successo della procedura DISE (Endoscopia del sonno indotta da farmaci) in termini di quale farmaco funziona meglio senza causare effetti collaterali
Lasso di tempo: 5-20 minuti
5-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori del sonno

Prove cliniche su Propofol

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