- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756971
DISE bei pädiatrischen Schlafstörungen der Atmung
2. Januar 2025 aktualisiert von: University of Iowa
Vergleich zwischen Propofol und Dexmedetomidin als Anästhesieprotokolle für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) bei pädiatrischen Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die adenotonsilläre Hypertrophie ist die häufigste Ursache für schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) bei Kindern.
Obwohl die Adenotonsillektomie die Schlafapnoe bei Kindern verbessert, leiden 20–40 % der Kinder immer noch an einer anhaltenden SDB.
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist ein Instrument, das die oberen Atemwege während des simulierten Schlafs dynamisch beurteilt.
Es identifiziert Stellen mit Obstruktion und/oder Kollaps der oberen Atemwege.
Es wird verwendet, um vorherzusagen, welchen Kindern es besser geht, wenn ihre Mandeln und Rachenmandeln entfernt werden, und bei welchen Kindern andere Gründe für eine SDB vorliegen.
DISE wird während eines simulierten Schlafzustands durchgeführt.
Derzeit werden unterschiedliche Narkosemedikamente eingesetzt.
Es gibt jedoch kein identifiziertes ideales Anästhetikum zur Simulation des natürlichen Schlafs.
Propofol und Dexmedetomidin werden am häufigsten eingesetzt, entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten.
Das Ziel besteht darin, eine direkte Studie durchzuführen, in der diese beiden häufig verwendeten Therapien verglichen werden.
Der Prüfer möchte erfahren, wie sich das Anästhetikum auf die Durchführung des Eingriffs auswirkt und wie gut unsere Patienten es vertragen.
Dies hilft uns, ein ideales Behandlungsschema zu finden, das in Zukunft ein standardisiertes DISE-Protokoll in der pädiatrischen Bevölkerung sein kann.
Unser Ziel ist es herauszufinden, welches Anästhesieschema, Dexmedetomidin oder Propofol, sicherer und wirksamer ist.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie am Stead Family Children's Hospital der University of Iowa.
Kinder mit schlafbezogenen Atmungsstörungen werden einer DISE und einem anschließenden chirurgischen Eingriff unterzogen, basierend auf dem Grad der während der DISE festgestellten Obstruktion.
Durch Randomisierung wird das Kind vorab ausgewählt und erhält für den Eingriff ein bestimmtes Anästhetikum, entweder Dexmedetomidin oder Propofol.
Der Prüfer wird Informationen zu den verwendeten Medikamenten, den Vitalfunktionen, der Fähigkeit zur vollständigen Durchführung von DISE, den bei DISE beobachteten Befunden und der durchgeführten Operation aufzeichnen.
Die Einwilligung wird vom Erziehungsberechtigten oder Elternteil mit gesetzlicher Einwilligungsbefugnis eingeholt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) bei Kindern hat in den letzten 10 Jahren an Popularität gewonnen.
Sein wertvollster Einsatz ist bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB).
DISE ist in der Lage, dynamische Stellen einer Obstruktion der oberen Atemwege und/oder eines Kollapses während des Schlafs über die Mandeln und Adenoide hinaus zu identifizieren.
Es ist auch in der Lage, den Grad der dynamischen Obstruktion zu ermitteln, die durch verschiedene anatomische Strukturen verursacht wird.
Derzeit wird SDB bei pädiatrischen Patienten entweder klinisch mithilfe eines validierten Schlaffragebogens oder auf der Grundlage einer Schlafstudie diagnostiziert und je nach Grad der Obstruktion operiert.
Die am häufigsten durchgeführte Operation ist die Adenotonsillektomie.
Um den Grad der Obstruktion zu diagnostizieren, wird DISE durchgeführt.
Derzeit besteht kein Konsens hinsichtlich des idealen Anästhesieschemas zur Simulation des natürlichen Schlafs und unter Experten eine geringe Übereinstimmung hinsichtlich der DISE-Anästhesieprotokolle.
Ein idealer Wirkstoff würde unter nahezu physiologischen Bedingungen für eine ausreichende Analgesie sorgen und einen erheblichen Atemwegskollaps, Atemdepression und kardiovaskuläre Auswirkungen verhindern.
Es sollte eine vorhersehbare Wirkungsdauer und ein reibungsloses Auftauchen haben.
Bei DISE wurden mehrere Anästhesieschemata angewendet.
Dazu gehören Inhalationsanästhesie wie Sevofluran, totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wie Propofol allein oder mit Remifentanil und Dexmedetomidin allein oder mit Ketamin.
Propofol und Dexmedetomidin sind die am häufigsten verwendeten Therapien, entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Medikament.
Die meisten diesbezüglichen Studien sind retrospektiver Natur, mit nur einer Handvoll prospektiver Studien.
Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien zu Anästhesieschemata zur Durchführung von DISE bei Kindern durchgeführt.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Erwachsenen verglich Propofol und Dexmedetomidin als Anästhesieschemata für DISE und kam zu dem Schluss, dass Dexmedetomidin die DISE-Anforderungen erfüllen kann und keine signifikanten Nebenwirkungen auf kardiovaskuläre Veränderungen und weniger Atembeeinträchtigungen hat.
Angesichts der Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen in der Pathophysiologie, den Risikofaktoren für die Krankheiten und der Verträglichkeit von Medikamenten kann nicht behauptet werden, dass die Ergebnisse bei Kindern ähnlich sind, sofern dies nicht nachgewiesen ist.
Ziel ist die Durchführung einer direkten Studie zum Vergleich der beiden häufig verwendeten Therapien Propofol und Dexmedetomidin bei Kindern mit SDB.
Dies hilft uns, ein sichereres und wirksameres Behandlungsschema zu finden, das in Zukunft als standardisiertes DISE-Protokoll in der pädiatrischen Bevölkerung eingesetzt werden kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
- Klinische Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), entweder basierend auf einem pädiatrischen Schlaffragebogen (>33 % auf dem modifizierten pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ)) oder einer Schlafstudie
- Das Subjekt gilt als chirurgischer Kandidat für eine DISE-, Adenotonsillektomie- oder DISE-gesteuerte Operation
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Dexmedetomidin oder einen ihrer Bestandteile,
- Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte,
- Angeborene Herzerkrankung, Pathologie des Reizleitungssystems des Herzens und erhöhter Lungenarteriendruck oder vermindertes Herzzeitvolumen (z. B. Rechtsherzinsuffizienz, septischer Schock).
- Kinder, die Arzneimittel mit frequenzverlangsamender Wirkung auf den Atrioventrikularknoten erhalten (z. B. Digoxin, Nifedipin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol
Arm 1: Propofol
|
Propofol wird verabreicht, bis sich der Patient in einem optimalen Zustand befindet, der den natürlichen Schlaf bei spontaner Atmung nachahmt, um eine DISE-Bewertung zu ermöglichen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arm 2: Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin wird verabreicht, bis sich der Patient in einem optimalen Zustand befindet, der den natürlichen Schlaf bei spontaner Atmung nachahmt, um eine DISE-Bewertung zu ermöglichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich von Dexmedetomidin und Propofol für ein erfolgreiches DISE-Verfahren (Drug Induced Sleep Endoscopy) im Hinblick darauf, welches Medikament besser wirkt, ohne Nebenwirkungen zu verursachen
Zeitfenster: 5-20 Minuten
|
5-20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Respiratorische Aspiration
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlaf-Wach-Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 202011387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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