- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756971
DISE i pediatrisk sömnstörning andning
2 januari 2025 uppdaterad av: University of Iowa
Jämförelse mellan propofol och dexmedetomidin som anestetiska protokoll för läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) hos pediatriska patienter med sömnstörningar i andningen: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Adenotonsillär hypertrofi är den vanligaste orsaken till att barn har sömnstörningar (SDB).
Även om adenotonsillektomi förbättrar sömnapné hos barn, kommer 20-40% av barnen fortfarande att ha ihållande SDB.
Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) är ett verktyg som dynamiskt utvärderar de övre luftvägarna under simulerad sömn.
Den identifierar platser med obstruktion och/eller kollaps av övre luftvägar.
Det används för att förutsäga vilka barn som kommer att bli bättre om deras tonsiller och adenoider tas bort, och vilka barn som har andra orsaker till SDB.
DISE görs under ett tillstånd av simulerad sömn.
Olika anestesimediciner används för närvarande.
Det finns dock ingen identifierad idealisk anestesimedicin för att simulera naturlig sömn.
Propofol och Dexmedetomidin är de mest använda, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
Syftet är att utföra en direkt studie som jämför de två vanliga regimerna.
Utredaren skulle vilja lära sig hur anestesimedicinen påverkar utförandet av ingreppet och hur väl våra patienter tolererar det.
Detta hjälper oss att identifiera en idealisk regim som kan vara ett standardiserat DISE-protokoll i den pediatriska populationen i framtiden.
Vårt mål är att avgöra vilken anestesikur, Dexmedetomidin eller Propofol, som är säkrare och mer effektiv.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie vid University of Iowa Stead Family Children's Hospital.
Barn med sömnstörningar kommer att genomgå DISE och efterföljande kirurgiskt ingrepp baserat på nivån av obstruktion som hittas under DISE.
Via randomisering kommer barnet att förvalas att ha en specifik bedövningsmedel för ingreppet, antingen Dexmedetomidin eller Propofol.
Utredaren kommer att registrera information relaterad till de mediciner som används, de vitala tecknen, förmågan att utföra DISE fullt ut, resultaten som har setts på DSE och den utförda operationen.
Samtycke kommer att erhållas från vårdnadshavare eller förälder med laglig behörighet att samtycka.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) hos barn har vunnit popularitet under de senaste 10 åren.
Dess mest värdefulla användning är hos patienter med sömnstörd andning (SDB).
DISE kan identifiera dynamiska platser för övre luftvägsobstruktion och/eller kollaps under sömn, bortom tonsiller och adenoider.
Den är också kapabel att identifiera graden av dynamisk obstruktion som orsakas av olika anatomiska strukturer.
För närvarande diagnostiseras pediatriska patienter med SDB antingen kliniskt med hjälp av ett validerat sömnformulär eller på basis av sömnstudie och genomgår operation beroende på graden av obstruktion.
Den operation som oftast utförs är adenotonsillektomi.
För att diagnostisera nivån av obstruktion utförs DISE.
För närvarande finns det en brist på konsensus om den idealiska anestesiregimen för att simulera naturlig sömn och dålig överensstämmelse om DISE anestesiprotokoll bland experter.
Ett idealiskt medel skulle ge tillräcklig analgesi under nästan fysiologiska miljöer och förhindra betydande luftvägskollaps, andningsdepression och kardiovaskulära effekter.
Det bör ha en förutsägbar handlingsperiod och en smidig uppkomst.
Flera anestesikurer har använts för DISE.
Detta inkluderar inhalationsanestesi såsom Sevofluran, total intravenös anestesi (TIVA) såsom Propofol enbart eller med Remifentanil, och Dexmedetomidin enbart eller med Ketamin.
Propofol och Dexmedetomidin är de mest använda regimerna, antingen ensamma eller i kombination med en annan medicin.
De flesta studier i detta avseende är retrospektiva till sin natur, med endast en handfull prospektiva studier.
Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier utförts för att behandla anestesiregimer för att utföra DISE hos barn.
En randomiserad kontrollerad studie på vuxna jämförde Propofol och Dexmedetomidin som anestesiregimer för DISE och drog slutsatsen att Dexmedetomidin kunde tillfredsställa DISE-kravet och inte hade några signifikanta biverkningar på kardiovaskulära förändringar och mindre störande andning.
Med tanke på skillnaden mellan barn och vuxna i patofysiologi, riskfaktorer för sjukdomarna och tolerans för medicinering, kan fynden inte påstås vara liknande hos barn om de inte är bevisade.
Syftet är att utföra en head-to-head-studie som jämför de två vanliga regimerna Propofol och Dexmedetomidin hos barn med SDB.
Detta hjälper oss att identifiera en säkrare och mer effektiv regim som kan vara ett standardiserat DISE-protokoll i den pediatriska populationen i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 1 månad-18 år
- Klinisk diagnos av sömnstörd andning (SDB) antingen baserat på ett pediatriskt sömnformulär (>33 % på modifierat Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)) eller sömnstudie
- Försökspersonen anses vara en kirurgisk kandidat för att genomgå DISE, adenotonsillektomi eller DISE-riktad kirurgi
Uteslutningskriterier:
- Vuxna patienter
- Överkänslighet mot propofol eller dexmedetomidin eller någon av deras komponenter,
- Allergier mot ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter,
- Medfödd hjärtsjukdom, hjärtledningssystempatologi och ökat pulmonellt artärtryck eller minskat hjärtminutvolym (t.ex. högersidig hjärtsvikt, septisk chock).
- Barn som får läkemedel med hastighetssänkande effekt på den atrioventrikulära noden (t.ex. digoxin, nifedipin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Arm 1: Propofol
|
Propofol kommer att administreras tills patienterna är i ett optimalt plan som efterliknar naturlig sömn medan de andas spontant för att möjliggöra en DISE-utvärdering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Arm 2: Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin kommer att administreras tills patienterna är i ett optimalt plan som efterliknar naturlig sömn medan de andas spontant för att möjliggöra en DISE-utvärdering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämföra Dexmedetomidin och Propofol för framgångsrik DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) procedur när det gäller vilket läkemedel som fungerar bättre utan att orsaka biverkningar
Tidsram: 5-20 minuter
|
5-20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Kandil A, Subramanyam R, Hossain MM, Ishman S, Shott S, Tewari A, Mahmoud M. Comparison of the combination of dexmedetomidine and ketamine to propofol or propofol/sevoflurane for drug-induced sleep endoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2016 Jul;26(7):742-51. doi: 10.1111/pan.12931. Epub 2016 May 23.
- Friedman NR, Parikh SR, Ishman SL, Ruiz AG, El-Hakim H, Ulualp SO, Wootten CT, Koltai PJ, Chan DK. The current state of pediatric drug-induced sleep endoscopy. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):266-272. doi: 10.1002/lary.26091. Epub 2016 Jun 16.
- Liu KA, Liu CC, Alex G, Szmuk P, Mitchell RB. Anesthetic management of children undergoing drug-induced sleep endoscopy: A retrospective review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Dec;139:110440. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110440. Epub 2020 Oct 14.
- Gazzaz MJ, Isaac A, Anderson S, Alsufyani N, Alrajhi Y, El-Hakim H. Does drug-induced sleep endoscopy change the surgical decision in surgically naive non-syndromic children with snoring/sleep disordered breathing from the standard adenotonsillectomy? A retrospective cohort study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb 13;46(1):12. doi: 10.1186/s40463-017-0190-6.
- Baldassari CM, Lam DJ, Ishman SL, Chernobilsky B, Friedman NR, Giordano T, Lawlor C, Mitchell RB, Nardone H, Ruda J, Zalzal H, Deneal A, Dhepyasuwan N, Rosenfeld RM. Expert Consensus Statement: Pediatric Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct;165(4):578-591. doi: 10.1177/0194599820985000. Epub 2021 Jan 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Andningsaspiration
- Sömnapnésyndrom
- Vakna sömnstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 202011387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .