Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DISE i pediatrisk sömnstörning andning

2 januari 2025 uppdaterad av: University of Iowa

Jämförelse mellan propofol och dexmedetomidin som anestetiska protokoll för läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) hos pediatriska patienter med sömnstörningar i andningen: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Adenotonsillär hypertrofi är den vanligaste orsaken till att barn har sömnstörningar (SDB). Även om adenotonsillektomi förbättrar sömnapné hos barn, kommer 20-40% av barnen fortfarande att ha ihållande SDB. Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) är ett verktyg som dynamiskt utvärderar de övre luftvägarna under simulerad sömn. Den identifierar platser med obstruktion och/eller kollaps av övre luftvägar. Det används för att förutsäga vilka barn som kommer att bli bättre om deras tonsiller och adenoider tas bort, och vilka barn som har andra orsaker till SDB. DISE görs under ett tillstånd av simulerad sömn. Olika anestesimediciner används för närvarande. Det finns dock ingen identifierad idealisk anestesimedicin för att simulera naturlig sömn. Propofol och Dexmedetomidin är de mest använda, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel. Syftet är att utföra en direkt studie som jämför de två vanliga regimerna. Utredaren skulle vilja lära sig hur anestesimedicinen påverkar utförandet av ingreppet och hur väl våra patienter tolererar det. Detta hjälper oss att identifiera en idealisk regim som kan vara ett standardiserat DISE-protokoll i den pediatriska populationen i framtiden. Vårt mål är att avgöra vilken anestesikur, Dexmedetomidin eller Propofol, som är säkrare och mer effektiv. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie vid University of Iowa Stead Family Children's Hospital. Barn med sömnstörningar kommer att genomgå DISE och efterföljande kirurgiskt ingrepp baserat på nivån av obstruktion som hittas under DISE. Via randomisering kommer barnet att förvalas att ha en specifik bedövningsmedel för ingreppet, antingen Dexmedetomidin eller Propofol. Utredaren kommer att registrera information relaterad till de mediciner som används, de vitala tecknen, förmågan att utföra DISE fullt ut, resultaten som har setts på DSE och den utförda operationen. Samtycke kommer att erhållas från vårdnadshavare eller förälder med laglig behörighet att samtycka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) hos barn har vunnit popularitet under de senaste 10 åren. Dess mest värdefulla användning är hos patienter med sömnstörd andning (SDB). DISE kan identifiera dynamiska platser för övre luftvägsobstruktion och/eller kollaps under sömn, bortom tonsiller och adenoider. Den är också kapabel att identifiera graden av dynamisk obstruktion som orsakas av olika anatomiska strukturer. För närvarande diagnostiseras pediatriska patienter med SDB antingen kliniskt med hjälp av ett validerat sömnformulär eller på basis av sömnstudie och genomgår operation beroende på graden av obstruktion. Den operation som oftast utförs är adenotonsillektomi. För att diagnostisera nivån av obstruktion utförs DISE. För närvarande finns det en brist på konsensus om den idealiska anestesiregimen för att simulera naturlig sömn och dålig överensstämmelse om DISE anestesiprotokoll bland experter. Ett idealiskt medel skulle ge tillräcklig analgesi under nästan fysiologiska miljöer och förhindra betydande luftvägskollaps, andningsdepression och kardiovaskulära effekter. Det bör ha en förutsägbar handlingsperiod och en smidig uppkomst. Flera anestesikurer har använts för DISE. Detta inkluderar inhalationsanestesi såsom Sevofluran, total intravenös anestesi (TIVA) såsom Propofol enbart eller med Remifentanil, och Dexmedetomidin enbart eller med Ketamin. Propofol och Dexmedetomidin är de mest använda regimerna, antingen ensamma eller i kombination med en annan medicin. De flesta studier i detta avseende är retrospektiva till sin natur, med endast en handfull prospektiva studier. Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier utförts för att behandla anestesiregimer för att utföra DISE hos barn. En randomiserad kontrollerad studie på vuxna jämförde Propofol och Dexmedetomidin som anestesiregimer för DISE och drog slutsatsen att Dexmedetomidin kunde tillfredsställa DISE-kravet och inte hade några signifikanta biverkningar på kardiovaskulära förändringar och mindre störande andning. Med tanke på skillnaden mellan barn och vuxna i patofysiologi, riskfaktorer för sjukdomarna och tolerans för medicinering, kan fynden inte påstås vara liknande hos barn om de inte är bevisade. Syftet är att utföra en head-to-head-studie som jämför de två vanliga regimerna Propofol och Dexmedetomidin hos barn med SDB. Detta hjälper oss att identifiera en säkrare och mer effektiv regim som kan vara ett standardiserat DISE-protokoll i den pediatriska populationen i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 1 månad-18 år
  • Klinisk diagnos av sömnstörd andning (SDB) antingen baserat på ett pediatriskt sömnformulär (>33 % på modifierat Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)) eller sömnstudie
  • Försökspersonen anses vara en kirurgisk kandidat för att genomgå DISE, adenotonsillektomi eller DISE-riktad kirurgi

Uteslutningskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Överkänslighet mot propofol eller dexmedetomidin eller någon av deras komponenter,
  • Allergier mot ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter,
  • Medfödd hjärtsjukdom, hjärtledningssystempatologi och ökat pulmonellt artärtryck eller minskat hjärtminutvolym (t.ex. högersidig hjärtsvikt, septisk chock).
  • Barn som får läkemedel med hastighetssänkande effekt på den atrioventrikulära noden (t.ex. digoxin, nifedipin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol

Arm 1: Propofol

  1. PO bevandrad (bensodiazepin) preoperativt
  2. Skaffa baseline bispectral index (BIS) monitor
  3. Maskinduktion med Sevofluran
  4. Intravenös åtkomst
  5. Propofol bolus 0,5-2 mg/kg till start följt av infusion 200-350 mcg/kg/min
  6. Vänta cirka 2 minuter
  7. BIS monitor med Propofol ombord
Propofol kommer att administreras tills patienterna är i ett optimalt plan som efterliknar naturlig sömn medan de andas spontant för att möjliggöra en DISE-utvärdering
Andra namn:
  • Diprivan
  • Propofol-Lipuro
  • Fresenius Propoven
  • Propofol-II [DSC]
  • TEVA-Propofol
Aktiv komparator: Dexmedetomidin

Arm 2: Dexmedetomidin

  1. PO bevandrad (bensodiazepin) preoperativt
  2. Skaffa baslinje BIS-monitor
  3. Maskinduktion med Sevofluran
  4. Intravenös åtkomst
  5. Dexmedetomidin bolus 0,5-3 mcg/kg till start följt av infusion 0,5-2 mcg/kg/timme
  6. Vänta cirka 10 minuter
  7. BIS-monitor med Dexmedetomidin ombord
Dexmedetomidin kommer att administreras tills patienterna är i ett optimalt plan som efterliknar naturlig sömn medan de andas spontant för att möjliggöra en DISE-utvärdering
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämföra Dexmedetomidin och Propofol för framgångsrik DISE (Drug Induced Sleep Endoscopy) procedur när det gäller vilket läkemedel som fungerar bättre utan att orsaka biverkningar
Tidsram: 5-20 minuter
5-20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sohit Kanotra, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera